Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medtronic PSR TDD PMCF

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II European Postmarket Clinical Follow-up (PMCF)

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłej oceny i zgłaszania bezpieczeństwa i działania systemu infuzyjnego SynchroMed II w ramach jego zamierzonego zastosowania. Dane będą wspierać obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie zostało pierwotnie opublikowane pod numerem NCT01524276, a teraz opublikowane samo w celu dostosowania do nowych przepisów ISO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Brugge
      • Leuven, Belgia
        • Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Sint-Niklaas
      • Wilrijk, Belgia
        • Wilrijk
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Praha
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Marseille
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Badalona
      • Madrid, Hiszpania
        • Madrid
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Enschede
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht
  • Szwajcaria
      • Morges, Szwajcaria
        • Morges
      • Nottwil, Szwajcaria
        • Nottwil
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Middlesbrough

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepioną pompą programowalną SynchroMed II model 8637, którzy spełniają zatwierdzone wskazania (przewlekły ból i ciężka spastyczność)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma lub ma otrzymać kwalifikujący się produkt firmy Medtronic lub być nim leczony
  • Pacjent w oknie rejestracji w stosunku do rozpoczęcia terapii lub spełnia kryteria retrospektywnej rejestracji
  • Wskazanie do implantacji spełnia zatwierdzone wskazania
  • Można rozsądnie oczekiwać, że pacjent pozostanie w pełni zgodny z etykietą przez 48 miesięcy po wszczepieniu implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki
  • Podczas rejestracji nie ma żadnych wskazówek (np. warunki medyczne, przewidywana przeprowadzka itp.), że pacjent nie będzie w stanie ukończyć 48-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pompy
Ramy czasowe: 4 lata
Wykazać, że odsetek pacjentów leczonych zgodnie z przeznaczeniem (p) z dokładnością natężenia przepływu poza przedziałem od 0,75 do 1,25 (±25 procent) wynosi < 10 procent z 95-procentową pewnością po 4 latach od implantacji.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pompy
Ramy czasowe: 4 lata
Wykazać, że żywotność pompy (wolność od zdarzeń związanych z wydajnością produktu) wynosi > 90 procent po 4 latach od wszczepienia pompy
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medtronic PSR TDD PMCF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj