Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic PSR TDD PMCF

3. juni 2024 oppdatert av: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Målrettet legemiddellevering (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Hensikten med denne studien er å gi kontinuerlig evaluering og rapportering av sikkerheten og ytelsen til SynchroMed II infusjonssystemet innenfor tiltenkt bruk. Data vil støtte etter-markedsovervåkingsforpliktelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble opprinnelig publisert under NCT01524276 og nå publisert alene for å tilpasse seg ny ISO-regulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Brugge
  - Leuven, Belgia
    - Leuven
  - Roeselare, Belgia
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Belgia
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Belgia
    - Wilrijk
Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - Marseille
Nederland
- - Enschede, Nederland
    - Enschede
  - Maastricht, Nederland
    - Maastricht
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia
    - Ljubljana
Spania
- - Badalona, Spania
    - Badalona
  - Madrid, Spania
    - Madrid
Storbritannia
- - Middlesbrough, Storbritannia
    - Middlesbrough
Sveits
- - Morges, Sveits
    - Morges
  - Nottwil, Sveits
    - Nottwil
Tsjekkia
- - Praha, Tsjekkia
    - Praha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med SynchroMed II modell 8637 programmerbar pumpe som oppfyller godkjente indikasjoner (kronisk smerte og alvorlig spastisitet)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert Medtronic-produkt
Pasient innenfor påmeldingsvindu i forhold til behandlingsstart eller oppfyller kriterier for retrospektiv påmelding
Indikasjonen for implantat oppfyller godkjente indikasjoner
Pasienten kan med rimelighet forventes å forbli på etiketten i en 48-måneders periode etter implantasjon

Ekskluderingskriterier:

Pasient som er, eller vil være, utilgjengelig for oppfølging
Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene
Det er ingen indikasjon ved innskrivning (f.eks. medisinske tilstander, forventet flytting osv.) at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre 48 måneders oppfølging etter implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pumpens nøyaktighet Tidsramme: 4 år	Vis at andelen av forsøkspersoner behandlet som tiltenkt (p) med strømningshastighetsnøyaktighet utenfor intervallet 0,75 til 1,25 (±25 prosent) er < 10 prosent med 95 prosent konfidens 4 år etter implantasjon.	4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pumpen overlever Tidsramme: 4 år	Demonstrere pumpeoverlevelse (frihet fra produktytelseshendelser) er > 90 prosent ved 4 år etter pumpeimplantasjon	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene