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Medtronic PSR TDD PMCF

3 de junho de 2024 atualizado por: Medtronic

Registro de Vigilância de Produtos (PSR) - Distribuição de Medicamentos Direcionados (TDD) - Acompanhamento Clínico Europeu Pós-Comercialização SynchroMed II (PMCF)

O objetivo deste estudo é fornecer avaliação contínua e relatórios de segurança e desempenho do Sistema de Infusão SynchroMed II dentro de seu uso pretendido. Os dados apoiarão as obrigações de vigilância pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado originalmente em NCT01524276 e agora publicado sozinho para se adaptar ao novo regulamento ISO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brugge, Bélgica
    - Brugge
  - Leuven, Bélgica
    - Leuven
  - Roeselare, Bélgica
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Bélgica
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Bélgica
    - Wilrijk
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia
    - Ljubljana
Espanha
- - Badalona, Espanha
    - Badalona
  - Madrid, Espanha
    - Madrid
França
- - Marseille, França
    - Marseille
Holanda
- - Enschede, Holanda
    - Enschede
  - Maastricht, Holanda
    - Maastricht
Reino Unido
- - Middlesbrough, Reino Unido
    - Middlesbrough
Suíça
- - Morges, Suíça
    - Morges
  - Nottwil, Suíça
    - Nottwil
Tcheca
- - Praha, Tcheca
    - Praha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com a Bomba Programável SynchroMed II Modelo 8637 que atendem às indicações aprovadas (dor crônica e espasticidade grave)

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto Medtronic elegível
Paciente dentro da janela de inscrição em relação ao início da terapia ou atende aos critérios para inscrição retrospectiva
A indicação para implante atende às indicações aprovadas
Pode-se razoavelmente esperar que o paciente permaneça totalmente no rótulo por um período de 48 meses após o implante

Critério de exclusão:

Paciente que está ou estará inacessível para acompanhamento
Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados
Não há indicação na inscrição (por exemplo, condições médicas, realocação antecipada, etc.) de que o paciente não conseguirá completar 48 meses de acompanhamento após o implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão da bomba Prazo: 4 anos	Demonstre que a proporção de indivíduos tratados conforme pretendido (p) com precisão da taxa de fluxo fora do intervalo de 0,75 a 1,25 (±25 por cento) é < 10 por cento com 95 por cento de confiança 4 anos após o implante.	4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência da bomba Prazo: 4 anos	Demonstrar que a sobrevivência da bomba (livre de eventos de desempenho do produto) é > 90 por cento em 4 anos após o implante da bomba	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ