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Medtronic PSR TDD PMCF

3. Juni 2024 aktualisiert von: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine kontinuierliche Bewertung und Berichterstattung über die Sicherheit und Leistung des SynchroMed II-Infusionssystems im Rahmen seiner vorgesehenen Verwendung bereitzustellen. Die Daten unterstützen die Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde ursprünglich unter NCT01524276 veröffentlicht und jetzt allein veröffentlicht, um sie an die neue ISO-Verordnung anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Brugge
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Sint-Niklaas
      • Wilrijk, Belgien
        • Wilrijk
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Enschede
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz
        • Morges
      • Nottwil, Schweiz
        • Nottwil
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Ljubljana
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Badalona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Praha
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Middlesbrough

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantierter programmierbarer Pumpe SynchroMed II Modell 8637, die zugelassene Indikationen erfüllen (chronische Schmerzen und schwere Spastik)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient hat oder soll ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder damit behandelt werden
  • Patient innerhalb des Aufnahmefensters relativ zum Therapiebeginn oder erfüllt die Kriterien für eine rückwirkende Aufnahme
  • Die Indikation zur Implantation entspricht den zugelassenen Indikationen
  • Es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass der Patient für einen Zeitraum von 48 Monaten nach der Implantation vollständig auf dem Etikett bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte
  • Bei der Einschreibung gibt es keinen Hinweis (z. B. Erkrankungen, voraussichtlicher Umzug usw.), dass der Patient die 48-monatige Nachsorge nach der Implantation nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pumpengenauigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeigen Sie, dass der Anteil der wie vorgesehen behandelten Probanden (p) mit Flussratengenauigkeit außerhalb des Intervalls von 0,75 bis 1,25 (±25 Prozent) < 10 Prozent mit 95-prozentiger Sicherheit 4 Jahre nach der Implantation beträgt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Pumpe
Zeitfenster: 4 Jahre
Demonstrieren Sie, dass die Pumpenüberlebenszeit (Freiheit von Produktleistungsereignissen) 4 Jahre nach der Pumpenimplantation > 90 Prozent beträgt
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medtronic PSR TDD PMCF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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