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美敦力 PSR TDD PMCF

2024年6月3日更新者：Medtronic

产品监督注册 (PSR) - 靶向给药 (TDD) - SynchroMed II 欧洲上市后临床随访 (PMCF)

本研究的目的是对 Synchromed II 输液系统在其预期用途范围内的安全性和性能进行持续评估和报告。数据将支持上市后监督义务。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究最初发布在 NCT01524276 下，现在单独发布以适应新的 ISO 法规。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

209

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克语
- - Praha、捷克语
    - Praha
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚
    - Ljubljana
比利时
- - Brugge、比利时
    - Brugge
  - Leuven、比利时
    - Leuven
  - Roeselare、比利时
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas、比利时
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk、比利时
    - Wilrijk
法国
- - Marseille、法国
    - Marseille
瑞士
- - Morges、瑞士
    - Morges
  - Nottwil、瑞士
    - Nottwil
英国
- - Middlesbrough、英国
    - Middlesbrough
荷兰
- - Enschede、荷兰
    - Enschede
  - Maastricht、荷兰
    - Maastricht
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Badalona
  - Madrid、西班牙
    - Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

植入 SynchroMed II 8637 型可编程泵且符合批准适应症（慢性疼痛和严重痉挛）的患者

描述

纳入标准：

患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
患者已经或打算接受或接受符合条件的美敦力产品治疗
患者在相对于治疗开始的入组窗口内或符合回顾性入组标准
种植体的适应症符合批准的适应症
可以合理地预期患者在植入后 48 个月内完全符合标签

排除标准：

无法或将无法进行随访的患者
符合当地法律要求的排除标准的患者
患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究
入组时没有迹象表明（例如，医疗条件、预期搬迁等）患者将无法完成植入后 48 个月的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
泵精度大体时间：4年	证明在 0.75 到 1.25（±25%）的区间之外按预期治疗的受试者比例 (p) < 10%，植入后 4 年置信度为 95%。	4年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
泵生存大体时间：4年	证明植入泵后 4 年泵的存活率（无产品性能事件）> 90%	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年1月18日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日