Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic PSR TDD PMCF

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) – Targeted Drug Delivery (TDD) – SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa arviointia ja raportointia SynchroMed II -infuusiojärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä sen aiotussa käytössä. Tiedot tukevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia velvoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus julkaistiin alun perin tunnuksella NCT01524276, ja nyt se on julkaistu yksinään sopeutuakseen uuteen ISO-sääntöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Enschede, Alankomaat
    - Enschede
  - Maastricht, Alankomaat
    - Maastricht
Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Brugge
  - Leuven, Belgia
    - Leuven
  - Roeselare, Belgia
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Belgia
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Belgia
    - Wilrijk
Espanja
- - Badalona, Espanja
    - Badalona
  - Madrid, Espanja
    - Madrid
Ranska
- - Marseille, Ranska
    - Marseille
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia
    - Ljubljana
Sveitsi
- - Morges, Sveitsi
    - Morges
  - Nottwil, Sveitsi
    - Nottwil
Tšekki
- - Praha, Tšekki
    - Praha
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Middlesbrough

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu ohjelmoitava SynchroMed II malli 8637 pumppu, jotka täyttävät hyväksytyt käyttöaiheet (krooninen kipu ja vaikea spastisuus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen Medtronic-tuote
Potilas ilmoittautumisikkunassa suhteessa hoidon aloittamiseen tai täyttää retrospektiivisen ilmoittautumisen kriteerit
Implantin käyttöaihe täyttää hyväksytyt käyttöaiheet
Potilaan voidaan kohtuudella odottaa pysyvän täysin etiketissä 48 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka on tai tulee olemaan tavoitettavissa seurantaa varten
Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia
Ilmoittautumisen yhteydessä ei ole viitteitä (esim. sairaudet, odotettu siirto jne.), että potilas ei pystyisi suorittamaan 48 kuukauden seurantaa implantin asettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pumpun tarkkuus Aikaikkuna: 4 Vuotta	Osoita, että niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin tarkoitetulla tavalla (p) virtausnopeuden tarkkuudella 0,75–1,25 (± 25 prosenttia) ulkopuolella, on < 10 prosenttia 95 prosentin varmuudella 4 vuotta implantoinnin jälkeen.	4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pumpun selviytyminen Aikaikkuna: 4 Vuotta	Osoita pumpun eloonjääminen (vapaus tuotteen suorituskyvyn tapahtumista) on > 90 prosenttia 4 vuoden kuluttua pumpun istutuksesta	4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit