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Medtronic PSR TDD PMCF

3 giugno 2024 aggiornato da: Medtronic

Registro di sorveglianza del prodotto (PSR) - Erogazione mirata di farmaci (TDD) - Follow-up clinico post-marketing europeo SynchroMed II (PMCF)

Lo scopo di questo studio è fornire una valutazione continua e rapporti sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di infusione SynchroMed II nell'ambito dell'uso previsto. I dati sosterranno gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato originariamente pubblicato sotto NCT01524276 e ora pubblicato da solo per adattarsi al nuovo regolamento ISO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Brugge
      • Leuven, Belgio
        • Leuven
      • Roeselare, Belgio
        • Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Sint-Niklaas
      • Wilrijk, Belgio
        • Wilrijk
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Praha
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Marseille
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Enschede
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Middlesbrough
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ljubljana
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Badalona
      • Madrid, Spagna
        • Madrid
  • Svizzera
      • Morges, Svizzera
        • Morges
      • Nottwil, Svizzera
        • Nottwil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con pompa programmabile SynchroMed II modello 8637 che soddisfano le indicazioni approvate (dolore cronico e spasticità grave)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto Medtronic idoneo
  • Paziente all'interno della finestra di arruolamento relativa all'inizio della terapia o che soddisfa i criteri per l'arruolamento retrospettivo
  • L'indicazione per l'impianto soddisfa le indicazioni approvate
  • Ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente rimanga completamente sull'etichetta per un periodo di tempo di 48 mesi dopo l'impianto

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è, o sarà, inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati
  • Non vi è alcuna indicazione al momento dell'arruolamento (ad es. condizioni mediche, trasferimento anticipato, ecc.) che il paziente non sarà in grado di completare 48 mesi di follow-up dopo l'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della pompa
Lasso di tempo: 4 anni
Dimostrare che la proporzione di soggetti trattati come previsto (p) con accuratezza della portata al di fuori dell'intervallo da 0,75 a 1,25 (±25 percento) è < 10 percento con una confidenza del 95 percento a 4 anni dall'impianto.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della pompa
Lasso di tempo: 4 anni
Dimostrare che la sopravvivenza della pompa (libertà da eventi legati alle prestazioni del prodotto) è > 90% a 4 anni dall'impianto della pompa
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medtronic PSR TDD PMCF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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