Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic PSR TDD PMCF

3 juni 2024 uppdaterad av: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Syftet med denna studie är att tillhandahålla kontinuerlig utvärdering och rapportering av säkerhet och prestanda för SynchroMed II-infusionssystemet inom dess avsedda användning. Data kommer att stödja skyldigheterna efter marknadsövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie publicerades ursprungligen under NCT01524276 och publicerades nu ensam för att anpassa sig till nya ISO-regler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brugge, Belgien
    - Brugge
  - Leuven, Belgien
    - Leuven
  - Roeselare, Belgien
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Belgien
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Belgien
    - Wilrijk
Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - Marseille
Nederländerna
- - Enschede, Nederländerna
    - Enschede
  - Maastricht, Nederländerna
    - Maastricht
Schweiz
- - Morges, Schweiz
    - Morges
  - Nottwil, Schweiz
    - Nottwil
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien
    - Ljubljana
Spanien
- - Badalona, Spanien
    - Badalona
  - Madrid, Spanien
    - Madrid
Storbritannien
- - Middlesbrough, Storbritannien
    - Middlesbrough
Tjeckien
- - Praha, Tjeckien
    - Praha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med SynchroMed II modell 8637 programmerbar pump som uppfyller godkända indikationer (kronisk smärta och svår spasticitet)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad Medtronic-produkt
Patient inom inskrivningsfönstret i förhållande till terapistart eller uppfyller kriterierna för retrospektiv inskrivning
Indikationen för implantat uppfyller godkända indikationer
Patienten kan rimligen förväntas vara helt på etiketten under en 48-månadersperiod efter implantation

Exklusions kriterier:

Patient som är, eller kommer att bli, otillgänglig för uppföljning
Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten
Det finns ingen indikation vid inskrivningen (t.ex. medicinska tillstånd, förväntad flytt etc.) att patienten inte kommer att kunna slutföra 48 månaders uppföljning efter implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pumpnoggrannhet Tidsram: 4 år	Visa att andelen försökspersoner som behandlas som avsett (p) med flödeshastighetsnoggrannhet utanför intervallet 0,75 till 1,25 (±25 procent) är < 10 procent med 95 procents konfidens 4 år efter implantation.	4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pump överlevnad Tidsram: 4 år	Visa pumpöverlevnad (frihet från produktprestandahändelser) är > 90 procent vid 4 år efter pumpimplantation	4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna