Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic PSR TDD PMCF

2024. június 3. frissítette: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) – Célzott gyógyszerbeadás (TDD) – SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy folyamatos értékelést és jelentést nyújtson a SynchroMed II infúziós rendszer biztonságosságáról és teljesítményéről a tervezett felhasználáson belül. Az adatok alátámasztják a forgalomba hozatalt követő felügyeleti kötelezettségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt eredetileg az NCT01524276 címen tették közzé, most pedig egyedül az új ISO-szabályozáshoz való alkalmazkodás érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Brugge, Belgium
    - Brugge
  - Leuven, Belgium
    - Leuven
  - Roeselare, Belgium
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Belgium
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Belgium
    - Wilrijk
Csehország
- - Praha, Csehország
    - Praha
Egyesült Királyság
- - Middlesbrough, Egyesült Királyság
    - Middlesbrough
Franciaország
- - Marseille, Franciaország
    - Marseille
Hollandia
- - Enschede, Hollandia
    - Enschede
  - Maastricht, Hollandia
    - Maastricht
Spanyolország
- - Badalona, Spanyolország
    - Badalona
  - Madrid, Spanyolország
    - Madrid
Svájc
- - Morges, Svájc
    - Morges
  - Nottwil, Svájc
    - Nottwil
Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia
    - Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SynchroMed II Model 8637 programozható pumpával beültetett betegek, akik megfelelnek a jóváhagyott indikációknak (krónikus fájdalom és súlyos görcsösség)

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg vagy törvényes képviselője intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
A páciens jogosult Medtronic terméket kap, vagy azt tervezik, hogy kezelni fogja
A beteg a terápia megkezdéséhez képest a felvételi ablakon belül van, vagy megfelel a visszamenőleges felvételi kritériumoknak
Az implantátum javallata megfelel a jóváhagyott javallatoknak
A pácienstől ésszerűen elvárható, hogy a beültetés után 48 hónapig a címkén maradjon

Kizárási kritériumok:

Beteg, aki elérhetetlen, vagy nem lesz elérhető nyomon követés céljából
A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg
A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket
A beiratkozáskor nincs arra utaló jel (pl. egészségügyi állapotok, várható áthelyezés stb.), hogy a páciens nem tudja elvégezni a 48 hónapos követési vizsgálatot az implantáció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szivattyú pontossága Időkeret: 4 év	Mutassa be, hogy a 0,75-1,25 (±25 százalék) intervallumon kívüli áramlási pontossággal kezelt alanyok aránya 95 százalékos biztonsággal 4 évvel a beültetés után 4 évvel azon alanyok aránya, akiket szándékosan kezeltek (p).	4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szivattyú túlélése Időkeret: 4 év	A pumpa beültetése után 4 évvel 90 százalék feletti a pumpa túlélése (a termék teljesítményével kapcsolatos eseményektől való mentesség)	4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak