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Medtronic PSR TDD PMCF

3 juin 2024 mis à jour par: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) - Targeted Drug Delivery (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Le but de cette étude est de fournir une évaluation et un rapport continus de la sécurité et des performances du système de perfusion SynchroMed II dans le cadre de son utilisation prévue. Les données soutiendront les obligations de surveillance post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été initialement publiée sous NCT01524276 et maintenant publiée seule pour s'adapter à la nouvelle réglementation ISO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brugge, Belgique
    - Brugge
  - Leuven, Belgique
    - Leuven
  - Roeselare, Belgique
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Belgique
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Belgique
    - Wilrijk
Espagne
- - Badalona, Espagne
    - Badalona
  - Madrid, Espagne
    - Madrid
France
- - Marseille, France
    - Marseille
Pays-Bas
- - Enschede, Pays-Bas
    - Enschede
  - Maastricht, Pays-Bas
    - Maastricht
Royaume-Uni
- - Middlesbrough, Royaume-Uni
    - Middlesbrough
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie
    - Ljubljana
Suisse
- - Morges, Suisse
    - Morges
  - Nottwil, Suisse
    - Nottwil
Tchéquie
- - Praha, Tchéquie
    - Praha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implantés avec la pompe programmable SynchroMed II modèle 8637 qui répondent aux indications approuvées (douleur chronique et spasticité sévère)

La description

Critère d'intégration:

Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit Medtronic éligible
Patient dans la fenêtre d'inscription par rapport à l'initiation du traitement ou répond aux critères d'inscription rétrospective
L'indication de l'implant répond aux indications approuvées
On peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient reste entièrement sur l'étiquette pendant une période de 48 mois après l'implantation

Critère d'exclusion:

Patient qui est ou sera inaccessible pour le suivi
Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats
Il n'y a aucune indication lors de l'inscription (par exemple, conditions médicales, déménagement prévu, etc.) que le patient ne sera pas en mesure de compléter 48 mois de suivi après l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de la pompe Délai: 4 années	Démontrer que la proportion de sujets traités comme prévu (p) avec une précision du débit en dehors de l'intervalle de 0,75 à 1,25 (± 25 %) est < 10 % avec une confiance de 95 % à 4 ans après l'implantation.	4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie de la pompe Délai: 4 années	Démontrer que la survie de la pompe (absence d'événements de performance du produit) est > 90 % 4 ans après l'implantation de la pompe	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité