Medtronic PSR TDD PMCF
3 de junio de 2024 actualizado por: Medtronic
Registro de Vigilancia de Producto (PSR) - Administración Dirigida de Fármacos (TDD) - SynchroMed II European Post-Market Clinical Followup (PMCF)
El propósito de este estudio es proporcionar una evaluación continua e informar sobre la seguridad y el rendimiento del sistema de infusión SynchroMed II dentro de su uso previsto.
Los datos respaldarán las obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se publicó originalmente con el nombre NCT01524276 y ahora se publica solo para adaptarse a la nueva normativa ISO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
- Brugge
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Leuven, Bélgica
- Leuven
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Roeselare, Bélgica
- Roeselare
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Sint-Niklaas
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Wilrijk, Bélgica
- Wilrijk
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Praha, Chequia
- Praha
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Ljubljana, Eslovenia
- Ljubljana
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Badalona, España
- Badalona
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Madrid, España
- Madrid
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Marseille, Francia
- Marseille
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Enschede, Países Bajos
- Enschede
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht
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Middlesbrough, Reino Unido
- Middlesbrough
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Morges, Suiza
- Morges
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Nottwil, Suiza
- Nottwil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes implantados con bomba programable SynchroMed II modelo 8637 que cumplen con las indicaciones aprobadas (dolor crónico y espasticidad severa)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un producto elegible de Medtronic
- Paciente dentro de la ventana de inscripción en relación con el inicio de la terapia o cumple con los criterios para la inscripción retrospectiva
- La indicación de implante cumple con las indicaciones aprobadas
- Se puede esperar razonablemente que el paciente cumpla completamente con la etiqueta durante un período de 48 meses después del implante
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o será, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados
- No hay ninguna indicación en el momento de la inscripción (p. ej., condiciones médicas, reubicación anticipada, etc.) de que el paciente no podrá completar los 48 meses de seguimiento después del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la bomba
Periodo de tiempo: 4 años
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Demostrar que la proporción de sujetos tratados según lo previsto (p) con una precisión de caudal fuera del intervalo de 0,75 a 1,25 (±25 %) es < 10 % con un 95 % de confianza a los 4 años después del implante.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la bomba
Periodo de tiempo: 4 años
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Demostrar que la supervivencia de la bomba (ausencia de eventos de rendimiento del producto) es > 90 % a los 4 años después del implante de la bomba
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medtronic PSR TDD PMCF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .