Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медтроник PSR TDD PMCF

3 июня 2024 г. обновлено: Medtronic

Реестр надзора за продукцией (PSR) - Адресная доставка лекарств (TDD) - SynchroMed II Европейское послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)

Целью данного исследования является обеспечение непрерывной оценки и отчетности о безопасности и эффективности инфузионной системы SynchroMed II в рамках ее предполагаемого использования. Данные будут поддерживать обязательства по пострыночному надзору.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Первоначально это исследование было опубликовано под номером NCT01524276, а теперь опубликовано отдельно для адаптации к новым правилам ISO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brugge, Бельгия
    - Brugge
  - Leuven, Бельгия
    - Leuven
  - Roeselare, Бельгия
    - Roeselare
  - Sint-Niklaas, Бельгия
    - Sint-Niklaas
  - Wilrijk, Бельгия
    - Wilrijk
Испания
- - Badalona, Испания
    - Badalona
  - Madrid, Испания
    - Madrid
Нидерланды
- - Enschede, Нидерланды
    - Enschede
  - Maastricht, Нидерланды
    - Maastricht
Словения
- - Ljubljana, Словения
    - Ljubljana
Соединенное Королевство
- - Middlesbrough, Соединенное Королевство
    - Middlesbrough
Франция
- - Marseille, Франция
    - Marseille
Чехия
- - Praha, Чехия
    - Praha
Швейцария
- - Morges, Швейцария
    - Morges
  - Nottwil, Швейцария
    - Nottwil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированной программируемой помпой SynchroMed II модели 8637, соответствующие утвержденным показаниям (хроническая боль и сильная спастичность)

Описание

Критерии включения:

Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
Пациент имеет или намеревается получить или лечиться соответствующим продуктом Medtronic.
Пациент в пределах окна регистрации относительно начала терапии или соответствует критериям для ретроспективной регистрации
Показания к имплантации соответствуют утвержденным показаниям
Можно разумно ожидать, что пациент будет полностью соответствовать назначению в течение 48 месяцев после имплантации.

Критерий исключения:

Пациент, который является или будет недоступен для последующего наблюдения
Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.
При включении нет указаний (например, медицинские показания, предполагаемый переезд и т. д.), что пациент не сможет пройти 48 месяцев наблюдения после имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность насоса Временное ограничение: 4 года	Продемонстрируйте, что доля пациентов, получавших лечение в соответствии с назначением (p) с точностью скорости потока за пределами интервала от 0,75 до 1,25 (±25 процентов), составляет <10 процентов с доверительной вероятностью 95 процентов через 4 года после имплантации.	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание насоса Временное ограничение: 4 года	Демонстрация выживаемости помпы (отсутствие событий, связанных с производительностью продукта) составляет > 90 процентов через 4 года после имплантации помпы.	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества