裂肛の影響を受けた患者の症状緩和と治癒におけるフィトスティモリン プロクトゲルの役割
2021年1月15日 更新者：Gian Luca Baiocchi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
市場で入手可能な他の局所デバイスに加えて、またはそれなしで、フィトスティモリンを使用して、肛門裂傷の治癒および侵襲的介入の必要性 (主要エンドポイント) および亀裂の治癒 (二次エンドポイント) におけるフィトスティモリン プロクトゲルの有効性を評価します。
3 つのグループが確立されます。1 つはフィットスチモリン専用、もう 1 つはフィットスチモリンとすでに市販されている他の外用薬の 1 つに加えて使用するグループ、3 つ目は他の外用療法のみを使用するグループです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 裂肛の治療歴なし
- 症候性肛門瘻
- インフォームドコンセントの署名
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -質問票に記入できず、法定後見人がいる患者。
- 膿瘍・瘻孔を合併している患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィトスティモリン プロトゲル
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裂傷の治療のための局所使用のための医療機器
他の名前：
亀裂の治療のための局所使用のための医療機器
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実験的：fitostimoline proctogel + 筋弛緩剤
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裂傷の治療のための局所使用のための医療機器
他の名前：
亀裂の治療のための局所使用のための医療機器
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実験的：筋弛緩剤
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裂傷の治療のための局所使用のための医療機器
他の名前：
亀裂の治療のための局所使用のための医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裂肛症状のコントロール
時間枠：30日
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痛みの軽減 (0 から 10 までの NRS スケール (0 = 痛みがない 10 = 痛みが最大の存在) を使用することにより、3 より低くする必要があります)
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30日
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侵襲的治療の必要性
時間枠：30日
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肛門拡張術、側方内括約筋切開術
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門裂傷の治癒
時間枠：30日
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痛みなし (NRS スケール < 1、0 は痛みなし、10 は最大の痛み)、出血なし
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月10日
一次修了 (予想される)
2022年2月10日
研究の完了 (予想される)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。