- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714684
O Papel do Proctogel de Fitostimolina no Alívio e Cura dos Sintomas em Pacientes Afetados por Fissura Anal
Avaliar a eficácia do proctogel de fitostimolina na cicatrização da fissura anal e na necessidade de intervenções invasivas (endpoints primários) e na cicatrização da fissura (endpoint secundário) utilizando a Fitostimolina associada ou não a outros dispositivos tópicos disponíveis no mercado.
Serão estabelecidos três grupos: um para uso exclusivo de fitostimolina, o segundo para uso de fitostimolina em adição a um dos outros dispositivos tópicos já existentes no mercado e o terceiro grupo apenas para uso de outras terapias tópicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma terapia anterior para fissura anal
- Fístula anal sintomática
- Assinatura de consentimento informado
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de preencher o questionário e com responsável legal.
- Pacientes com abscesso/fístula concomitante
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: proctogel de fitostimolina
|
Dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Outros nomes:
dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
|
Experimental: proctogel de fitostimolina + relaxantes musculares
|
Dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Outros nomes:
dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
|
Experimental: relaxantes musculares
|
Dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Outros nomes:
dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle dos sintomas da fissura anal
Prazo: 30 dias
|
alívio da dor (utilizando a escala NRS de 0 a 10 (0=ausência de dor 10=máxima presença de dor) que deve ser inferior a 3)
|
30 dias
|
necessidade de tratamento invasivo
Prazo: 30 dias
|
Dilatação anal, esfincterotomia lateral interna
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cicatrização de fissura anal
Prazo: 30 dias
|
sem dor (escala NRS < 1, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor máxima), sem sangramento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FITOSTIMOLINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fissura no Ano
-
Region SkaneSuspenso
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoConcluído
-
King Saud UniversityDesconhecido
-
Region SkaneAinda não está recrutandoFissura no AnoSuécia
-
Pak Emirates Military HospitalRecrutamento
-
Al-Kindy College of MedicineConcluído
-
Wenzhou Medical UniversityConcluídoMicrocórnea dentro de um ano de idadeChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoPacientes que receberam transplante pulmonar (ano anterior)França
-
Forest LaboratoriesConcluído
-
University of CalgaryAinda não está recrutandoDoenças retais | Fissura no Ano | Sangramento retalCanadá