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O Papel do Proctogel de Fitostimolina no Alívio e Cura dos Sintomas em Pacientes Afetados por Fissura Anal

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Avaliar a eficácia do proctogel de fitostimolina na cicatrização da fissura anal e na necessidade de intervenções invasivas (endpoints primários) e na cicatrização da fissura (endpoint secundário) utilizando a Fitostimolina associada ou não a outros dispositivos tópicos disponíveis no mercado.

Serão estabelecidos três grupos: um para uso exclusivo de fitostimolina, o segundo para uso de fitostimolina em adição a um dos outros dispositivos tópicos já existentes no mercado e o terceiro grupo apenas para uso de outras terapias tópicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma terapia anterior para fissura anal
  • Fístula anal sintomática
  • Assinatura de consentimento informado
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes impossibilitados de preencher o questionário e com responsável legal.
  • Pacientes com abscesso/fístula concomitante
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: proctogel de fitostimolina
Dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Outros nomes:
  • relaxante muscular
dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Experimental: proctogel de fitostimolina + relaxantes musculares
Dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Outros nomes:
  • relaxante muscular
dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Experimental: relaxantes musculares
Dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras
Outros nomes:
  • relaxante muscular
dispositivo médico para uso tópico para o tratamento de fissuras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle dos sintomas da fissura anal
Prazo: 30 dias
alívio da dor (utilizando a escala NRS de 0 a 10 (0=ausência de dor 10=máxima presença de dor) que deve ser inferior a 3)
30 dias
necessidade de tratamento invasivo
Prazo: 30 dias
Dilatação anal, esfincterotomia lateral interna
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de fissura anal
Prazo: 30 dias
sem dor (escala NRS < 1, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor máxima), sem sangramento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FITOSTIMOLINE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fissura no Ano

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