El papel de Fitostimoline Proctogel en el alivio de los síntomas y la curación en pacientes afectados por fisura anal
15 de enero de 2021 actualizado por: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Evaluar la eficacia de fitostimoline proctogel en la cicatrización de la fisura anal y en la necesidad de intervenciones invasivas (puntos finales primarios) y en la cicatrización de la fisura (punto final secundario) utilizando Fitostimoline además o sin otros dispositivos tópicos disponibles en el mercado.
Se establecerán tres grupos: uno para el uso exclusivo de fitostimolina, el segundo para el uso de fitostimolina además de alguno de los otros dispositivos tópicos ya existentes en el mercado y el tercer grupo solo para el uso de otras terapias tópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguna terapia previa para la fisura anal
- Fístula anal sintomática
- Firma de consentimiento informado
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cumplimentar el cuestionario y con tutor legal.
- Pacientes con absceso/fístula concomitante
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: proctogel de fitostimolina
|
Dispositivo médico de uso tópico para el tratamiento de fisuras
Otros nombres:
dispositivo médico de uso tópico para el tratamiento de fisuras
|
|
Experimental: fitostimoline proctogel + relajantes musculares
|
Dispositivo médico de uso tópico para el tratamiento de fisuras
Otros nombres:
dispositivo médico de uso tópico para el tratamiento de fisuras
|
|
Experimental: relajantes musculares
|
Dispositivo médico de uso tópico para el tratamiento de fisuras
Otros nombres:
dispositivo médico de uso tópico para el tratamiento de fisuras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control de los síntomas de la fisura anal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
alivio del dolor (utilizando la escala NRS de 0 a 10 (0=ausencia de dolor 10=máxima presencia de dolor) que debe ser inferior a 3)
|
30 dias
|
|
necesidad de tratamiento invasivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Dilatación anal, esfinterotomía lateral interna
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
curación de la fisura anal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
sin dolor (escala NRS < 1, donde 0 es ausencia de dolor y 10 dolor máximo), sin sangrado
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FITOSTIMOLINE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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