Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fitostimoliini Proctogelin rooli peräaukon halkeaman saaneiden potilaiden oireiden lievittämisessä ja paranemisessa

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Arvioi fitostimoliiniproktogeelin tehokkuutta peräaukon halkeaman paranemisessa ja invasiivisten toimenpiteiden tarpeessa (ensisijaiset päätepisteet) ja halkeaman paranemisessa (toissijainen päätepiste) käyttämällä Fitostimoliinia muiden markkinoilla olevien paikallisten laitteiden lisäksi tai ilman niitä.

Perustetaan kolme ryhmää: yksi fitostimoliinin yksinomaiseen käyttöön, toinen fitostimoliinin käyttöön yhden jo markkinoilla olevan paikallisesti käytettävän laitteen lisäksi ja kolmas ryhmä vain muiden paikallisten hoitojen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei mitään aikaisempaa hoitoa peräaukon halkeamaan
  • Oireinen peräaukon fisteli
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta ja joilla on laillinen huoltaja.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen paise/fisteli
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fitostimoliiniproktogeeli
Laite: Fitostimoliini proktogeeli
Lääketieteellinen laite paikalliseen käyttöön halkeamien hoitoon
Muut nimet:
  • lihasrelaksantti
Laite: Fitostimoliiniproktogeeli + lihasrelaksantti
Lääketieteelliset laitteet paikalliseen käyttöön halkeamien hoitoon
Kokeellinen: fitostimoliiniproktogeeli + lihasrelaksantit
Laite: Fitostimoliini proktogeeli
Lääketieteellinen laite paikalliseen käyttöön halkeamien hoitoon
Muut nimet:
  • lihasrelaksantti
Laite: Fitostimoliiniproktogeeli + lihasrelaksantti
Lääketieteelliset laitteet paikalliseen käyttöön halkeamien hoitoon
Kokeellinen: lihasrelaksantit
Laite: Fitostimoliini proktogeeli
Lääketieteellinen laite paikalliseen käyttöön halkeamien hoitoon
Muut nimet:
  • lihasrelaksantti
Laite: Fitostimoliiniproktogeeli + lihasrelaksantti
Lääketieteelliset laitteet paikalliseen käyttöön halkeamien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon halkeaman oireiden hallinta
Aikaikkuna: 30 päivää
kivunlievitys (käyttämällä NRS-asteikkoa 0-10 (0 = kivun puuttuminen 10 = kivun enimmäismäärä), jonka tulisi olla pienempi kuin 3)
30 päivää
invasiivisen hoidon tarpeessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Anal dilataatio, lateraalinen sisäinen sulkijalihas
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon halkeaman paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
ei kipua (NRS-asteikko < 1, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 on maksimikipu), ei verenvuotoa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FITOSTIMOLINE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Halkeama Anossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa