Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo di Fitostimoline Proctogel nel sollievo dai sintomi e nella guarigione nei pazienti affetti da ragade anale

15 gennaio 2021 aggiornato da: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Valutare l'efficacia di fitostimoline proctogel nella guarigione della ragade anale e nella necessità di interventi invasivi (endpoint primari) e nella guarigione della ragade (endpoint secondario) utilizzando Fitostimoline in aggiunta o senza altri dispositivi topici disponibili sul mercato.

Verranno istituiti tre gruppi: uno per l'uso esclusivo di fitostimolina, il secondo per l'uso di fitostimolina in aggiunta a uno degli altri dispositivi topici già in commercio e il terzo gruppo solo per l'uso di altre terapie topiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna precedente terapia per ragade anale
  • Fistola anale sintomatica
  • Firma del consenso informato
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a compilare il questionario e con tutore legale.
  • Pazienti con concomitante ascesso/fistola
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proctogel di fitostimolina
Dispositivo: Proctogel di fitostimolina
Dispositivo medico ad uso topico per il trattamento delle ragadi
Altri nomi:
  • rilassante muscolare
Dispositivo: Fitostimoline proctogel + miorilassante
dispositivo medico ad uso topico per il trattamento delle ragadi
Sperimentale: fitostimoline proctogel + miorilassanti
Dispositivo: Proctogel di fitostimolina
Dispositivo medico ad uso topico per il trattamento delle ragadi
Altri nomi:
  • rilassante muscolare
Dispositivo: Fitostimoline proctogel + miorilassante
dispositivo medico ad uso topico per il trattamento delle ragadi
Sperimentale: miorilassanti
Dispositivo: Proctogel di fitostimolina
Dispositivo medico ad uso topico per il trattamento delle ragadi
Altri nomi:
  • rilassante muscolare
Dispositivo: Fitostimoline proctogel + miorilassante
dispositivo medico ad uso topico per il trattamento delle ragadi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dei sintomi della ragade anale
Lasso di tempo: 30 giorni
sollievo dal dolore (utilizzando la scala NRS da 0 a 10 (0=assenza di dolore 10= massima presenza di dolore) che dovrebbe essere inferiore a 3)
30 giorni
necessità di trattamento invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Dilatazione anale, sfinterotomia laterale interna
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della ragade anale
Lasso di tempo: 30 giorni
nessun dolore (scala NRS < 1, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il massimo dolore), nessun sanguinamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FITOSTIMOLINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fessura in Ano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi