Fitostimolin Proctogels roll i symtomlindring och läkning hos patienter som drabbats av analfissur
15 januari 2021 uppdaterad av: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Utvärdera effektiviteten av fitostimoline proctogel vid analfissurläkning och vid behov av invasiva interventioner (primära endpoints) och vid läkning av fissur (sekundär endpoint) med hjälp av Fitostimoline som tillägg till eller utan andra topikala produkter som finns på marknaden.
Tre grupper kommer att upprättas: en för exklusiv användning av fitostimolin, den andra för användning av fitostimolin utöver en av de andra topikala produkterna som redan finns på marknaden och den tredje gruppen endast för användning av andra topikala terapier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga tidigare behandlingar för analfissur
- Symtomatisk anal fistel
- Undertecknande av informerat samtycke
- ålder >18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret och med en vårdnadshavare.
- Patienter med samtidig abscess/fistel
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fitostimoline proctogel
|
Medicinsk anordning för lokal användning för behandling av sprickor
Andra namn:
Medicinsk anordning för lokal användning för behandling av sprickor
|
|
Experimentell: fitostimoline proctogel + muskelavslappnande medel
|
Medicinsk anordning för lokal användning för behandling av sprickor
Andra namn:
Medicinsk anordning för lokal användning för behandling av sprickor
|
|
Experimentell: muskelavslappnande medel
|
Medicinsk anordning för lokal användning för behandling av sprickor
Andra namn:
Medicinsk anordning för lokal användning för behandling av sprickor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontroll av analfissursymptom
Tidsram: 30 dagar
|
smärtlindring (genom att använda NRS-skalan från 0 till 10 (0=avsaknad av smärta 10= maximal förekomst av smärta) som bör vara lägre än 3)
|
30 dagar
|
|
behov av invasiv behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Anal dilatation, lateral intern sphincterotomi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anal fissurläkning
Tidsram: 30 dagar
|
ingen smärta (NRS skala < 1, där 0 är frånvaro av smärta och 10 är maximal smärta), ingen blödning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FITOSTIMOLINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .