A Fitostimoline Proctogel szerepe a tünetek enyhítésében és gyógyulásában anális repedésben szenvedő betegeknél
2021. január 15. frissítette: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Értékelje a fitostimolin proctogel hatékonyságát az anális repedések gyógyulásában és az invazív beavatkozások szükségességében (elsődleges végpontok), valamint a repedés gyógyításában (másodlagos végpont) Fitostimoline alkalmazásával, a piacon elérhető egyéb helyi eszközök mellett vagy anélkül.
Három csoport kerül kialakításra: az egyik a fitostimolin kizárólagos használatára, a második a fitostimolin alkalmazására a már forgalomban lévő egyéb helyi eszközök mellett, a harmadik csoport pedig csak az egyéb helyi terápiák alkalmazására vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korábbi terápia az anális repedés kezelésére
- Tünetekkel járó anális fistula
- Tájékozott beleegyezés aláírása
- életkora >18 év
Kizárási kritériumok:
- A kérdőívet kitölteni nem tudó, törvényes gyámmal rendelkező betegek.
- Egyidejű tályogban/sipolyban szenvedő betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fitostimolin proctogel
|
Orvosi eszköz helyi használatra repedések kezelésére
Más nevek:
Orvosi eszköz helyi használatra repedések kezelésére
|
|
Kísérleti: fitostimolin proctogel + izomrelaxánsok
|
Orvosi eszköz helyi használatra repedések kezelésére
Más nevek:
Orvosi eszköz helyi használatra repedések kezelésére
|
|
Kísérleti: izomrelaxánsok
|
Orvosi eszköz helyi használatra repedések kezelésére
Más nevek:
Orvosi eszköz helyi használatra repedések kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anális repedés tüneteinek szabályozása
Időkeret: 30 nap
|
fájdalomcsillapítás (az NRS skála 0-tól 10-ig (0 = a fájdalom hiánya 10 = a fájdalom maximális jelenléte) használatával, amelynek 3-nál alacsonyabbnak kell lennie)
|
30 nap
|
|
invazív kezelésre van szükség
Időkeret: 30 nap
|
Anális dilatáció, laterális belső sphincterotomia
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anális repedés gyógyulása
Időkeret: 30 nap
|
nincs fájdalom (NRS skála < 1, ahol 0 a fájdalom hiánya és 10 a maximális fájdalom), nincs vérzés
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FITOSTIMOLINE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .