Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitostimolin Proctogels rolle i symptomlindring og heling hos patienter ramt af analfissur

15. januar 2021 opdateret af: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Evaluer effektiviteten af ​​fitostimoline proctogel i den anale fissurheling og i behovet for invasive interventioner (primære endepunkter) og i helingen af ​​fissuren (sekundære endepunkter) ved brug af Fitostimolin som supplement til eller uden andre topiske anordninger, der er tilgængelige på markedet.

Der vil blive etableret tre grupper: en til eksklusiv brug af fitostimolin, den anden til brug af fitostimolin ud over et af de andre topiske anordninger, der allerede er på markedet, og den tredje gruppe kun til brug af andre topiske terapier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere behandlinger for analfissur
  • Symptomatisk anal fistel
  • Underskrift af informeret samtykke
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet og med en juridisk værge.
  • Patienter med samtidig byld/fistel
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fitostimoline proctogel
Enhed: Fitostimolin proctogel
Medicinsk udstyr til topisk brug til behandling af sprækker
Andre navne:
  • muskelafslappende
Enhed: Fitostimoline proctogel + muskelafslappende middel
medicinsk udstyr til topisk brug til behandling af sprækker
Eksperimentel: fitostimoline proctogel + muskelafslappende midler
Enhed: Fitostimolin proctogel
Medicinsk udstyr til topisk brug til behandling af sprækker
Andre navne:
  • muskelafslappende
Enhed: Fitostimoline proctogel + muskelafslappende middel
medicinsk udstyr til topisk brug til behandling af sprækker
Eksperimentel: muskelafslappende midler
Enhed: Fitostimolin proctogel
Medicinsk udstyr til topisk brug til behandling af sprækker
Andre navne:
  • muskelafslappende
Enhed: Fitostimoline proctogel + muskelafslappende middel
medicinsk udstyr til topisk brug til behandling af sprækker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrol af analfissursymptomer
Tidsramme: 30 dage
smertelindring (ved at bruge NRS-skalaen fra 0 til 10 (0=fravær af smerte 10= maksimal tilstedeværelse af smerte), som bør være lavere end 3)
30 dage
behov for invasiv behandling
Tidsramme: 30 dage
Anal dilatation, lateral intern sphincterotomi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heling af anal fissur
Tidsramme: 30 dage
ingen smerter (NRS skala < 1, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er maksimal smerte), ingen blødning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FITOSTIMOLINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprække i Ano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner