Rollen til Fitostimoline Proctogel i symptomlindring og helbredelse hos pasienter berørt av analfissur
15. januar 2021 oppdatert av: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Evaluer effektiviteten av fitostimoline proctogel ved tilheling av analfissur og i behovet for invasive intervensjoner (primære endepunkter) og ved tilheling av fissuren (sekundært endepunkt) ved bruk av Fitostimolin i tillegg til eller uten andre aktuelle utstyr tilgjengelig på markedet.
Tre grupper vil bli etablert: en for eksklusiv bruk av fitostimolin, den andre for bruk av fitostimolin i tillegg til en av de andre topikale enhetene som allerede er på markedet og den tredje gruppen kun for bruk av andre topikale terapier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere behandlinger for analfissur
- Symptomatisk anal fistel
- Signering av informert samtykke
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet og med en juridisk verge.
- Pasienter med samtidig abscess/fistel
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fitostimoline proctogel
|
Medisinsk utstyr for lokal bruk for behandling av sprekker
Andre navn:
medisinsk utstyr for lokal bruk for behandling av sprekker
|
|
Eksperimentell: fitostimoline proctogel + muskelavslappende midler
|
Medisinsk utstyr for lokal bruk for behandling av sprekker
Andre navn:
medisinsk utstyr for lokal bruk for behandling av sprekker
|
|
Eksperimentell: muskelavslappende midler
|
Medisinsk utstyr for lokal bruk for behandling av sprekker
Andre navn:
medisinsk utstyr for lokal bruk for behandling av sprekker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontroll av analfissursymptomer
Tidsramme: 30 dager
|
smertelindring (ved å bruke NRS-skalaen fra 0 til 10 (0=fravær av smerte 10= maksimal tilstedeværelse av smerte) som skal være lavere enn 3)
|
30 dager
|
|
behov for invasiv behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Anal dilatasjon, lateral intern sphincterotomi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analfissurheling
Tidsramme: 30 dager
|
ingen smerte (NRS-skala < 1, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er maksimal smerte), ingen blødninger
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FITOSTIMOLINE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fissure i Ano
-
Region SkaneSuspendert
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAvsluttet
-
London North West Healthcare NHS TrustFullførtFistel i Ano | Ano FistelStorbritannia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoFullført
-
Dieter HahnloserFullført
-
IpsenFullført