Fitostimoline Proctogel 在肛裂患者症状缓解和治愈中的作用
2021年1月15日 更新者：Gian Luca Baiocchi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
评估 fitostimoline proctogel 在肛裂愈合和侵入性干预需求（主要终点）和肛裂愈合（次要终点）中的有效性，使用 Fitostimoline 除了或不使用市场上的其他局部设备。
将建立三组：一组用于专门使用非替莫林，第二组用于除市场上已有的其他局部装置之一外还使用非替莫林，第三组仅用于其他局部治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有治疗过肛裂
- 症状性肛瘘
- 签署知情同意书
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 无法完成问卷且有法定监护人的患者。
- 伴有脓肿/瘘管的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：菲托替莫林凝胶
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用于局部治疗裂隙的医疗器械
其他名称：
用于治疗裂隙的局部医疗器械
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实验性的：fitostimoline proctogel + 肌肉松弛剂
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用于局部治疗裂隙的医疗器械
其他名称：
用于治疗裂隙的局部医疗器械
|
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实验性的：肌肉松弛剂
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用于局部治疗裂隙的医疗器械
其他名称：
用于治疗裂隙的局部医疗器械
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制肛裂症状
大体时间：30天
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疼痛缓解（通过使用 NRS 量表从 0 到 10（0 = 没有疼痛 10 = 最大疼痛）应该低于 3）
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30天
|
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需要侵入性治疗
大体时间：30天
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肛门扩张术、外侧内括约肌切开术
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛裂愈合
大体时间：30天
|
无疼痛（NRS 量表 < 1，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛），无出血
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月10日
初级完成 (预期的)
2022年2月10日
研究完成 (预期的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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