Роль фитостимолина проктогель в облегчении симптомов и заживлении у пациентов с анальной трещиной
15 января 2021 г. обновлено: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Оценить эффективность фитостимолина проктогель при заживлении анальной трещины и при необходимости инвазивных вмешательств (первичные конечные точки) и при заживлении трещины (вторичная конечная точка) с использованием фитостимолина в дополнение к другим местным устройствам, доступным на рынке, или без них.
Будут созданы три группы: одна для исключительного использования фитостимолина, вторая для использования фитостимолина в дополнение к одному из других местных устройств, уже имеющихся на рынке, и третья группа только для использования других местных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предыдущих методов лечения анальной трещины
- Симптоматический анальный свищ
- Подписание информированного согласия
- возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные заполнить анкету и имеющие законного опекуна.
- Пациенты с сопутствующим абсцессом/свищом
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фитостимолин проктогель
|
Медицинское изделие для местного применения для лечения трещин
Другие имена:
медицинское изделие для местного применения для лечения трещин
|
|
Экспериментальный: фитостимолин проктогель + миорелаксанты
|
Медицинское изделие для местного применения для лечения трещин
Другие имена:
медицинское изделие для местного применения для лечения трещин
|
|
Экспериментальный: миорелаксанты
|
Медицинское изделие для местного применения для лечения трещин
Другие имена:
медицинское изделие для местного применения для лечения трещин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль симптомов анальной трещины
Временное ограничение: 30 дней
|
облегчение боли (по шкале NRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимальное присутствие боли), которая должна быть ниже 3)
|
30 дней
|
|
необходимость инвазивного лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Анальная дилатация, боковая внутренняя сфинктеротомия
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление анальной трещины
Временное ограничение: 30 дней
|
боли нет (шкала NRS < 1, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль), кровотечения нет
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FITOSTIMOLINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .