Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Fitostimoline Proctogel w łagodzeniu objawów i leczeniu u pacjentów dotkniętych szczeliną odbytu

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ocena skuteczności fitostymoliny proctogel w gojeniu szczeliny odbytu i konieczności interwencji inwazyjnych (pierwszorzędowe punkty końcowe) oraz w gojeniu szczeliny (drugorzędowy punkt końcowy) przy użyciu Fitostymoliny w połączeniu z innymi urządzeniami miejscowymi dostępnymi na rynku lub bez nich.

Zostaną utworzone trzy grupy: jedna do wyłącznego stosowania fitostymoliny, druga do stosowania fitostymoliny jako dodatek do jednego z innych urządzeń do stosowania miejscowego już dostępnych na rynku, a trzecia grupa wyłącznie do stosowania innych terapii miejscowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszych terapii szczeliny odbytu
  • Objawowa przetoka odbytu
  • Podpisanie świadomej zgody
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariusza i mają opiekuna prawnego.
  • Pacjenci ze współistniejącym ropniem/przetoką
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proktożel fitostymoliny
Urządzenie: Proktożel fitostymoliny
Wyrób medyczny do stosowania miejscowego do leczenia bruzd
Inne nazwy:
  • środek zwiotczający mięśnie
Urządzenie: Fitostimoline proctogel + środek zwiotczający mięśnie
wyrób medyczny do stosowania miejscowego w leczeniu pęknięć
Eksperymentalny: fitostimoline proctogel + środki zwiotczające mięśnie
Urządzenie: Proktożel fitostymoliny
Wyrób medyczny do stosowania miejscowego do leczenia bruzd
Inne nazwy:
  • środek zwiotczający mięśnie
Urządzenie: Fitostimoline proctogel + środek zwiotczający mięśnie
wyrób medyczny do stosowania miejscowego w leczeniu pęknięć
Eksperymentalny: środki zwiotczające mięśnie
Urządzenie: Proktożel fitostymoliny
Wyrób medyczny do stosowania miejscowego do leczenia bruzd
Inne nazwy:
  • środek zwiotczający mięśnie
Urządzenie: Fitostimoline proctogel + środek zwiotczający mięśnie
wyrób medyczny do stosowania miejscowego w leczeniu pęknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola objawów szczeliny odbytu
Ramy czasowe: 30 dni
uśmierzenie bólu (za pomocą skali NRS od 0 do 10 (0=brak bólu 10= maksymalna obecność bólu), która powinna być niższa niż 3)
30 dni
konieczność leczenia inwazyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Rozszerzenie odbytu, boczna sfinkterotomia wewnętrzna
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie szczeliny odbytu
Ramy czasowe: 30 dni
brak bólu (skala NRS < 1, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny), brak krwawienia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FITOSTIMOLINE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie w Ano

Badania kliniczne na Proktożel fitostymoliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj