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Die Rolle von Fitostimoline Proctogel bei der Linderung und Heilung von Symptomen bei Patienten mit Analfissur

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Fitostimolin-Proktogel bei der Heilung der Analfissur und bei der Notwendigkeit invasiver Eingriffe (primäre Endpunkte) und bei der Heilung der Fissur (sekundärer Endpunkt) unter Verwendung von Fitostimolin zusätzlich zu oder ohne andere auf dem Markt erhältliche topische Produkte.

Es werden drei Gruppen eingerichtet: eine für die ausschließliche Verwendung von Fitostimolin, die zweite für die Verwendung von Fitostimolin zusätzlich zu einem der anderen bereits auf dem Markt befindlichen topischen Produkte und die dritte Gruppe nur für die Verwendung anderer topischer Therapien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine früheren Therapien für Analfissur
  • Symptomatische Analfistel
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können und mit einem Erziehungsberechtigten.
  • Patienten mit begleitendem Abszess/Fistel
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitostimolin-Proktogel
Gerät: Fitostimolin-Proktogel
Ärztliches Gerät zur topischen Anwendung zur Behandlung von Fissuren
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans
Gerät: Fitostimoline Proctogel + Muskelrelaxans
Ärztliches Gerät zur topischen Anwendung zur Behandlung von Fissuren
Experimental: Fitostimolin Proctogel + Muskelrelaxantien
Gerät: Fitostimolin-Proktogel
Ärztliches Gerät zur topischen Anwendung zur Behandlung von Fissuren
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans
Gerät: Fitostimoline Proctogel + Muskelrelaxans
Ärztliches Gerät zur topischen Anwendung zur Behandlung von Fissuren
Experimental: Muskelrelaxantien
Gerät: Fitostimolin-Proktogel
Ärztliches Gerät zur topischen Anwendung zur Behandlung von Fissuren
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans
Gerät: Fitostimoline Proctogel + Muskelrelaxans
Ärztliches Gerät zur topischen Anwendung zur Behandlung von Fissuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Symptome der Analfissur
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzlinderung (unter Verwendung der NRS-Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen 10 = maximales Vorhandensein von Schmerzen), die niedriger als 3 sein sollte)
30 Tage
Notwendigkeit einer invasiven Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Analdilatation, laterale interne Sphinkterotomie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Analfissur
Zeitfenster: 30 Tage
kein Schmerz (NRS-Skala < 1, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist), keine Blutung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FITOSTIMOLINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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