항문 열창 환자의 증상 완화 및 치유에서 Fitostimoline Proctogel의 역할
2021년 1월 15일 업데이트: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
시장에서 구할 수 있는 다른 국소 장치에 추가하거나 사용하지 않고 Fitostimoline을 사용하여 항문 열구 치유와 침습적 개입(1차 종료점) 및 열구 치유(2차 종료점)의 필요성에서 fitostimoline proctogel의 효과를 평가합니다.
3개의 그룹이 설정될 것입니다. 하나는 피토스티몰린 전용, 두 번째 그룹은 이미 시장에 출시된 다른 국소 장치 중 하나에 더해 피토스티몰린을 사용하는 그룹, 세 번째 그룹은 다른 국소 요법만 사용하는 그룹입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 균열에 대한 이전 치료법 없음
- 증상이 있는 항문 누공
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 나이 >18세
제외 기준:
- 설문지를 작성할 수 없고 법적 보호자가 있는 환자.
- 농양/누공을 동반한 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피토스티몰린 프로토겔
|
균열 치료를 위한 국소용 의료 기기
다른 이름들:
균열 치료를 위한 국소용 의료 기기
|
|
실험적: fitostimoline proctogel + 근육 이완제
|
균열 치료를 위한 국소용 의료 기기
다른 이름들:
균열 치료를 위한 국소용 의료 기기
|
|
실험적: 근육 이완제
|
균열 치료를 위한 국소용 의료 기기
다른 이름들:
균열 치료를 위한 국소용 의료 기기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문 균열 증상의 조절
기간: 30 일
|
통증 완화(NRS 척도를 사용하여 0에서 10까지(0=통증 없음 10=최대 통증 존재) 3보다 낮아야 함)
|
30 일
|
|
침습적 치료 필요
기간: 30 일
|
항문확장술, 외측내괄약근절개술
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문 균열 치유
기간: 30 일
|
통증 없음(NRS 척도 < 1, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증), 출혈 없음
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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