Le rôle de Fitostimoline Proctogel dans le soulagement des symptômes et la guérison chez les patients atteints de fissure anale
15 janvier 2021 mis à jour par: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Évaluer l'efficacité de la fitostimoline proctogel dans la cicatrisation de la fissure anale et dans la nécessité d'interventions invasives (critères principaux) et dans la cicatrisation de la fissure (critère secondaire) en utilisant Fitostimoline en plus ou sans autres dispositifs topiques disponibles sur le marché.
Trois groupes seront constitués : un pour l'usage exclusif de la fitostimoline, le deuxième pour l'usage de la fitostimoline en complément d'un des autres dispositifs topiques déjà sur le marché et le troisième groupe uniquement pour l'usage d'autres thérapies topiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun traitement antérieur pour la fissure anale
- Fistule anale symptomatique
- Signature du consentement éclairé
- âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de remplir le questionnaire et ayant un tuteur légal.
- Patients avec abcès/fistule concomitants
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: proctogel fitostimoline
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Dispositif médical à usage topique pour le traitement des fissures
Autres noms:
dispositif médical à usage topique pour le traitement des fissures
|
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Expérimental: fitostimoline proctogel + myorelaxants
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Dispositif médical à usage topique pour le traitement des fissures
Autres noms:
dispositif médical à usage topique pour le traitement des fissures
|
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Expérimental: relaxants musculaires
|
Dispositif médical à usage topique pour le traitement des fissures
Autres noms:
dispositif médical à usage topique pour le traitement des fissures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle des symptômes de la fissure anale
Délai: 30 jours
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soulagement de la douleur (en utilisant l'échelle NRS de 0 à 10 (0 = absence de douleur 10 = présence maximale de douleur) qui doit être inférieure à 3)
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30 jours
|
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besoin d'un traitement invasif
Délai: 30 jours
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Dilatation anale, sphinctérotomie interne latérale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation de la fissure anale
Délai: 30 jours
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pas de douleur (échelle NRS < 1, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale), pas de saignement
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FITOSTIMOLINE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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