Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fitostimoline proctogelu v úlevě od symptomů a hojení u pacientů postižených anální trhlinou

15. ledna 2021 aktualizováno: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyhodnoťte účinnost fitostimoline proctogelu při hojení anální fisury a při potřebě invazivních intervencí (primární koncové body) a při hojení fisury (sekundární cíl) pomocí Fitostimolinu jako doplněk nebo bez jiných topických prostředků dostupných na trhu.

Budou vytvořeny tři skupiny: jedna pro výhradní použití fitostimolinu, druhá pro použití fitostimolinu jako doplněk k jednomu z dalších topických prostředků již na trhu a třetí skupina pouze pro použití jiných topických terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné předchozí terapie anální trhliny
  • Symptomatická anální píštěl
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní vyplnit dotazník a se zákonným zástupcem.
  • Pacienti se současným abscesem/píštělí
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fitostimolin proctogel
Přístroj: Fitostimoline proctogel
Zdravotnický prostředek pro topické použití pro léčbu fisur
Ostatní jména:
  • svalový relaxant
Přístroj: Fitostimoline proctogel + svalový relaxant
Lékařské zařízení pro topické použití pro léčbu fisur
Experimentální: fitostimolin proctogel + myorelaxancia
Přístroj: Fitostimoline proctogel
Zdravotnický prostředek pro topické použití pro léčbu fisur
Ostatní jména:
  • svalový relaxant
Přístroj: Fitostimoline proctogel + svalový relaxant
Lékařské zařízení pro topické použití pro léčbu fisur
Experimentální: svalové relaxanty
Přístroj: Fitostimoline proctogel
Zdravotnický prostředek pro topické použití pro léčbu fisur
Ostatní jména:
  • svalový relaxant
Přístroj: Fitostimoline proctogel + svalový relaxant
Lékařské zařízení pro topické použití pro léčbu fisur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola příznaků anální fisury
Časové okno: 30 dní
úleva od bolesti (pomocí stupnice NRS od 0 do 10 (0 = nepřítomnost bolesti 10 = maximální přítomnost bolesti), která by měla být nižší než 3)
30 dní
potřeba invazivní léčby
Časové okno: 30 dní
Anální dilatace, laterální vnitřní sfinkterotomie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení anální trhliny
Časové okno: 30 dní
žádná bolest (škála NRS < 1, kde 0 je absence bolesti a 10 je maximální bolest), žádné krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FITOSTIMOLINE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhlina v Ano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit