De rol van Fitostimoline Proctogel bij verlichting en genezing van symptomen bij patiënten met anale fissuur
15 januari 2021 bijgewerkt door: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Evalueer de effectiviteit van fitostimoline proctogel bij de genezing van de anale fissuur en de behoefte aan invasieve interventies (primaire eindpunten) en bij de genezing van de fissuur (secundaire eindpunt) met gebruik van Fitostimoline naast of zonder andere lokale apparaten die op de markt verkrijgbaar zijn.
Er zullen drie groepen worden opgericht: één voor het exclusieve gebruik van fitostimoline, de tweede voor het gebruik van fitostimoline naast een van de andere lokale apparaten die al op de markt zijn en de derde groep alleen voor het gebruik van andere lokale therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere therapieën voor anale fissuren
- Symptomatische anale fistel
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen en een wettelijke voogd hebben.
- Patiënten met gelijktijdig abces/fistel
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fitostimoline proctogel
|
Medisch hulpmiddel voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van fissuren
Andere namen:
medisch hulpmiddel voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van fissuren
|
|
Experimenteel: fitostimoline proctogel + spierverslappers
|
Medisch hulpmiddel voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van fissuren
Andere namen:
medisch hulpmiddel voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van fissuren
|
|
Experimenteel: spierverslappers
|
Medisch hulpmiddel voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van fissuren
Andere namen:
medisch hulpmiddel voor plaatselijk gebruik voor de behandeling van fissuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controle van symptomen van anale fissuren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
pijnverlichting (door gebruik te maken van de NRS-schaal van 0 tot 10 (0=afwezigheid van pijn 10= maximale aanwezigheid van pijn) die lager moet zijn dan 3)
|
30 dagen
|
|
invasieve behandeling nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Anale dilatatie, laterale interne sfincterotomie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van anale fissuren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
geen pijn (NRS-schaal < 1, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn), geen bloeding
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FITOSTIMOLINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheur in Ano
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
London North West Healthcare NHS TrustBeëindigdFistel in AnoVerenigd Koninkrijk
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoVoltooid
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustBeëindigd
-
Dieter HahnloserVoltooid
-
Region SkaneNog niet aan het werven
-
IpsenVoltooidAnale kloofTsjechië, Polen, Roemenië, Tunesië
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisVoltooid