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eHealth 治疗妊娠糖尿病 (eMOMGDM) (eMOMGDM)

2023年11月27日 更新者:Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital

eHealth 治疗妊娠糖尿病 - eMOM GDM - 研究(第 2 阶段)

eMOM GDM 项目的总体目标是开发和评估一个新的系统,以在 GDM 治疗中进行临床决策和患者行为改变,结合饮食、身体活动、睡眠、心率(例如 压力)和单个系统(eMOM GDM 应用程序)内的葡萄糖监测,并以新的方式将开发的应用程序工具链接到正常的医疗保健系统。

在该项目的第二阶段,将在随机对照研究设计中评估 eMOM GDM 应用对孕产妇和新生儿结局的影响。 后续研究一直持续到产后 3 个月。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

200 名妊娠糖尿病妇女将在妊娠周 (GW) 24-28 随机分为干预组和对照组。

干预组的参与者将每周/每月使用 eMOM GDM 应用程序直至分娩。

干预组和对照组的参与者在研究期间(在 GW 24-28 和 GW 35-37 和产后 3 个月)访问研究护士 3 次。

这两个群体还在产科诊所和医院接受定期产前护理。

注册时和 35-37 GW 时的母体测量值(两组):

  • 实验室检查:fp-gluc、HbA1c、fp-insu、血脂、hs-CRP
  • 血糖仪指尖血糖值(属于正常产前检查)
  • 空腹血样用于未来分析
  • 体重、身高、血压(来自产前登记和研究访问)
  • 调查问卷:背景(仅入学时)、饮食(食物频率问卷)、抑郁症(EPDS)、动机(TSRQ+PCS)、生活质量(15D)
  • 使用腰戴式三轴加速度计 (UKK RM 42) 进行身体活动和久坐行为
  • Firstbeat Bodyguard 的身体活动和心率

出生时的测量:

  • 脐带血样本
  • 胎盘重量
  • 后代出生体重、身高、身体成分 (PEA POD Cosmed®)

产后 3 个月的母亲测量值:

  • 实验室检查:fp-gluc、HbA1c、fp-insu、血脂、hs-CRP
  • fp-gluc,餐后 2 小时值,在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间测量
  • 空腹血样用于未来分析
  • Firstbeat Bodyguard 2 测量(3 天)
  • 抑郁问卷(EPDS)
  • 饮食问卷 (FFQ)

仅适用于干预组的协议

- eMOM GDM 应用:使用:1 个应用周 + 3 个正常护理周,反复使用直至分娩

该应用程序包括:

  1. 连续血糖监测仪 (CGM)

    • 根据 CGM 协议进行指尖葡萄糖校准(美敦力每天两次)
  2. 饮食(数字食物追踪器)

    • 一个申请周内的 3 天
    • 为确保食物记录的质量,研究人员将根据她的录音对参与者进行电话采访。 这是在每个记录周期之后完成的。
  3. 腕戴式活动追踪器 (Vivosmart 3) 的心率、压力和身体活动
  4. 每周测量一次体重

来自传感器的数据

  • 来自用户输入到应用程序的数据
  • 每个申请周后的技术接受问卷 (UTAUT)
  • 可用性问卷,使用 eMOM GDM 应用程序四个星期后
  • 半结构化面试

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • GDM 在妊娠 24-28 周诊断

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 使用影响葡萄糖代谢的药物(如口服皮质类固醇或二甲双胍持续治疗)
  • 多胎妊娠
  • 身体残疾
  • 目前滥用药物
  • 严重的精神疾病(使参与研究变得复杂)
  • 合作有很大困难(例如 芬兰语能力不足)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(eMOM GDM 应用程序)
干预组的参与者将每周/每月使用 eMOM GDM 应用程序。 参与者还将在产科诊所和医院接受定期产前护理。 此外,他们将在研究期间与一名研究护士会面 3 次(在 GW 24-28、GW 35-37 和产后 3 个月)。

干预组的参与者将每周/每月使用 eMOM GDM 应用程序。

eMOM GDM 应用程序包括:

  • 连续血糖监测仪(CGM,美敦力)
  • 饮食(数字食物追踪器)(一个应用周内至少 3 天)
  • 腕戴式活动追踪器 (Vivosmart 3) 的心率、压力和身体活动
  • 每周测量一次体重

传感器可以在整个怀孕期间佩戴和使用(如果妈妈有兴趣的话)

无干预:控制
对照组的参与者将在研究期间与研究护士会面 3 次(在 GW 24-28、GW 35-37 和产后 3 个月)。 她们还在产科诊所和医院接受定期产前护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:从妊娠 24-28 周到妊娠 35-37 周
Huslab 测量的空腹血糖变化(实验室测量)
从妊娠 24-28 周到妊娠 35-37 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指尖空腹血糖值
大体时间:从妊娠 24-28 周到分娩
用 Contour Next One 测量
从妊娠 24-28 周到分娩
指尖术后血糖值
大体时间:从妊娠 24-28 周到分娩
用 Contour Next One 测量
从妊娠 24-28 周到分娩
葡萄糖曲线下指尖面积
大体时间:从妊娠 24-28 周到分娩
用 Contour Next One 测量
从妊娠 24-28 周到分娩
妊娠体重
大体时间:在妊娠第 24-28 周和第 35-37 周测量体重,并在整个孕期和分娩期间从产前卡中收集数据
使用 Seca Mod 8787041649(秤)测量并从产前卡登记
在妊娠第 24-28 周和第 35-37 周测量体重,并在整个孕期和分娩期间从产前卡中收集数据
产后体重
大体时间:产后3个月测的体重
使用 Seca Mod 8787041649(刻度)测量
产后3个月测的体重
身体活动水平
大体时间:在妊娠第 24-28、35-37 周和产后 3 个月
使用加速度计 UKK RM42 和 Firstbeat Bodyguard 2 测量
在妊娠第 24-28、35-37 周和产后 3 个月
总饮食
大体时间:在妊娠周 24-28)、35-37 和产后 3 个月
使用关于参与者上个月饮食的问卷(食物频率问卷,FFQ)进行测量。 FFQ 包含有关频率(每天、每周或每月的次数)和以常见份量为单位的食物摄入量的问题。 总膳食的营养质量是根据计算的每日食物消耗量和营养素摄入量进行评估的。 更好的营养质量与例如水果和蔬菜、全麦谷物、纤维和不饱和脂肪的摄入量较高,添加糖和饱和脂肪的摄入量较低。
在妊娠周 24-28)、35-37 和产后 3 个月
新生儿体脂%
大体时间:孩子出生后0-3天内测量一次
用 PEA POD Cosmed 测量
孩子出生后0-3天内测量一次
管理 GDM 的动机
大体时间:在妊娠周 24-28 和 35-37
使用动机问卷(TSRQ 和 PCS)进行测量。 最小值为 1,最大值为 5。 得分越高意味着管理 GDM 的自主动机越高。
在妊娠周 24-28 和 35-37
接受二甲双胍治疗的参与者百分比
大体时间:长达 42 孕周
需要二甲双胍治疗的参与者百分比
长达 42 孕周
接受胰岛素治疗的参与者百分比
大体时间:长达 42 孕周
需要胰岛素治疗的参与者百分比
长达 42 孕周
新生儿出生体重和巨大儿
大体时间:出生时的一项措施
新生儿出生体重及巨大儿(出生体重>4kg)
出生时的一项措施
新生儿低血糖的发生率
大体时间:出生后一周内
需要静脉注射葡萄糖的新生儿低血糖症的百分比
出生后一周内
大于胎龄儿的发生率
大体时间:出生时的一项措施
出生体重百分位数 > + 2 SD 的新生儿百分比
出生时的一项措施
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:孕周24-28,孕周35-37,产后3个月
Huslab 测量的 HOMA-IR 变化(实验室测量),计算公式为:空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹葡萄糖 (nmol/L)/22.5。
孕周24-28,孕周35-37,产后3个月
2 小时 OGTT
大体时间:产后3个月
使用 OGTT(75 克)测量的 2 小时血糖水平
产后3个月
压力水平
大体时间:孕周24-28,孕周35-37,产后3个月
由 Firstbeat 基于专用 HRV 算法计算得出。 定义为百分比。
孕周24-28,孕周35-37,产后3个月
成本
大体时间:妊娠24-28周,产后3个月
医疗保健干预和治疗的费用。 定义为 €/参与者。
妊娠24-28周,产后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据都将收集在赫尔辛基大学医院 Datalake 中,可以通过数据共享合同从那里请求伪匿名数据,直到 2032 年。 建议应直接发送至 tietopalvelu(a)hus.fi。

IPD 共享时间框架

直到 2032 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

eMOM GDM 应用程序的临床试验

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