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eSanté dans le traitement du diabète gestationnel (eMOMGDM) (eMOMGDM)

27 novembre 2023 mis à jour par: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

eSanté dans le traitement du diabète gestationnel - eMOM GDM -Étude (Phase 2)

L'objectif global du projet eMOM GDM est de développer et d'évaluer un nouveau système de prise de décision clinique et de changement de comportement des patients dans le traitement du DG, combinant alimentation, activité physique, sommeil, fréquence cardiaque (par ex. stress) et la surveillance de la glycémie au sein d'un système unique (l'application eMOM GDM), et reliant d'une nouvelle manière l'outil d'application développé pour le système de soins de santé normal.

Dans cette deuxième phase du projet, l'effet de l'application eMOM GDM sur les résultats maternels et néonatals sera évalué dans le cadre d'une étude contrôlée randomisée. L'étude de suivi se poursuit jusqu'à 3 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 femmes atteintes de diabète gestationnel seront randomisées dans l'intervention et le groupe témoin à la semaine de gestation (GW) 24-28.

Les participants au groupe d'intervention utiliseront l'application eMOM GDM une semaine/mois jusqu'à l'accouchement.

Les participants à l'intervention et le groupe témoin visitent l'infirmière de l'étude 3 fois pendant la période d'étude (à GW 24-28 et GW 35-37 et 3 mois après l'accouchement).

Les deux groupes reçoivent également des soins prénatals réguliers dans les maternités et les hôpitaux.

Mesures maternelles à l'inscription et à 35-37 GW (les deux groupes) :

  • Tests de laboratoire : fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipides, hs-CRP
  • Valeurs de glucose du bout des doigts du lecteur de glycémie (appartiennent aux soins prénatals normaux)
  • Prélèvements sanguins à jeun pour analyses futures
  • Poids, taille, tension artérielle (d'après le registre prénatal et les visites d'étude)
  • Questionnaires : antécédents (uniquement à l'inscription), alimentation (questionnaire de fréquence alimentaire), dépression (EPDS), motivation (TSRQ+PCS), qualité de vie (15D)
  • Activité physique et comportement sédentaire avec l'accéléromètre triaxial porté à la hanche (UKK RM 42)
  • Activité physique et fréquence cardiaque avec Firstbeat Bodyguard

Mensurations à la naissance :

  • Échantillon de sang de cordon
  • Poids placentaire
  • Poids à la naissance des descendants, taille, composition corporelle (PEA POD Cosmed®)

Mesures maternelles à 3 mois post-partum :

  • Tests de laboratoire : fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipides, hs-CRP
  • fp-gluc, valeur postprandiale 2h, telle que mesurée lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
  • Prélèvements sanguins à jeun pour analyses futures
  • Mesure Firstbeat Bodyguard 2 (3 jours)
  • Questionnaire sur la dépression (EPDS)
  • Questionnaire diététique (FFQ)

Protocole uniquement pour le groupe d'intervention

- Application eMOM GDM : utilisation : 1 semaine d'application + 3 semaines de soins normaux à répétition jusqu'à l'accouchement

L'application comprend :

  1. glucomètre en continu (CGM)

    • calibration du glucose du bout des doigts selon le protocole CGM (deux fois par jour avec Medtronic)

  2. alimentation (suivi alimentaire numérique)

    • 3 jours pendant une semaine d'application
    • Pour garantir la qualité des enregistrements alimentaires, un chercheur interrogera par téléphone la participante sur la base de ses enregistrements. Ceci est fait après chaque période d'enregistrement.
  3. fréquence cardiaque, stress et activité physique avec le tracker d'activité au poignet (Vivosmart 3)
  4. poids mesuré une fois par semaine

Les données des capteurs

  • Données provenant des entrées des utilisateurs dans l'application
  • Questionnaire d'acceptation technologique (UTAUT) après chaque semaine d'application
  • Questionnaire d'utilisabilité, après quatre semaines d'utilisation de l'application eMOM GDM
  • Entretien semi-directif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics de DG à 24-28 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ou de type 2
  • utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose (comme un traitement continu avec des corticostéroïdes oraux ou de la metformine)
  • grossesse multiple
  • handicap physique
  • toxicomanie actuelle
  • trouble psychiatrique sévère (qui complique la participation à l'étude)
  • grande difficulté à coopérer (par ex. compétences insuffisantes en finnois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (application eMOM GDM)
Les participants au groupe d'intervention utiliseront l'application eMOM GDM une semaine/mois. Les participantes recevront également des soins prénatals réguliers dans les maternités et les hôpitaux. De plus, ils rencontreront une infirmière de l'étude à trois reprises au cours de la période d'étude (à GW 24-28, à GW 35-37 et 3 mois après l'accouchement).
Dispositif: Application eMOM GDM

Les participants au groupe d'intervention utiliseront l'application eMOM GDM une semaine/mois.

L'application eMOM GDM comprend :

  • glucomètre en continu (CGM, Medtronic)
  • diet (digital food tracker) (min 3 jours pendant une semaine d'application)
  • fréquence cardiaque, stress et activité physique avec le tracker d'activité au poignet (Vivosmart 3)
  • poids mesuré une fois par semaine

Les capteurs peuvent être portés et l'application utilisée pendant toute la grossesse (si une maman est intéressée)
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin rencontreront une infirmière de l'étude 3 fois pendant la période d'étude (à GW 24-28, à GW 35-37 et 3 mois après l'accouchement). Elles reçoivent également des soins prénatals réguliers dans les maternités et les hôpitaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: des semaines de gestation 24-28 aux semaines de gestation 35-37
variation de la glycémie à jeun mesurée par Huslab (mesure en laboratoire)
des semaines de gestation 24-28 aux semaines de gestation 35-37

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de glycémie à jeun au bout des doigts
Délai: de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Mesuré avec Contour Next One
de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Valeurs de glycémie postbrandiale au bout des doigts
Délai: de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Mesuré avec Contour Next One
de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Zone du bout des doigts sous la courbe de glucose
Délai: de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Mesuré avec Contour Next One
de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement
Poids gestationnel
Délai: poids mesuré aux semaines de gestation 24-28 et à 35-37 et recueilli à partir de la carte prénatale pendant toute la grossesse et jusqu'à l'accouchement
Mesuré avec Seca Mod 8787041649 (balance) et enregistré à partir de la carte prénatale
poids mesuré aux semaines de gestation 24-28 et à 35-37 et recueilli à partir de la carte prénatale pendant toute la grossesse et jusqu'à l'accouchement
Poids post-partum
Délai: poids mesuré à 3 mois post-partum
Mesuré avec Seca Mod 8787041649 (échelle)
poids mesuré à 3 mois post-partum
Niveau d'activité physique
Délai: aux semaines de gestation 24-28, 35-37 et à 3 mois post-partum
Mesuré avec les accéléromètres UKK RM42 et Firstbeat Bodyguard 2
aux semaines de gestation 24-28, 35-37 et à 3 mois post-partum
Alimentation totale
Délai: aux semaines de gestation 24-28), 35-37 et à 3 mois post-partum
Mesurée à l'aide d'un questionnaire (questionnaire de fréquence alimentaire, FFQ) concernant l'alimentation du participant au cours du mois précédent. Le FFQ contient des questions sur la fréquence (nombre de fois par jour, semaine ou mois) et la quantité d'aliments consommés en unités de portions courantes. La qualité nutritionnelle du régime alimentaire total est évaluée sur la base de la consommation quotidienne calculée d'aliments et de l'apport de nutriments. Une meilleure qualité nutritionnelle est liée par ex. une consommation plus élevée de fruits et légumes, de céréales complètes, de fibres et de graisses insaturées, et une consommation plus faible de sucres ajoutés et de graisses saturées.
aux semaines de gestation 24-28), 35-37 et à 3 mois post-partum
% de graisse corporelle néonatale
Délai: une mesure dans les 0-3 jours après la naissance de l'enfant
Mesuré avec PEA POD Cosmed
une mesure dans les 0-3 jours après la naissance de l'enfant
Motivation pour gérer GDM
Délai: aux semaines de gestation 24-28 et 35-37
Mesuré avec un questionnaire de motivation (TSRQ et PCS). La valeur minimale est 1 et maximale 5. Le score le plus élevé signifie une motivation autonome plus élevée pour gérer le DG.
aux semaines de gestation 24-28 et 35-37
Pourcentage de participants sous traitement à la metformine
Délai: jusqu'à 42 semaines de gestation
Pourcentage de participants ayant besoin d'un traitement à la metformine
jusqu'à 42 semaines de gestation
Pourcentage de participants sous traitement à l'insuline
Délai: jusqu'à 42 semaines de gestation
Pourcentage de participants ayant besoin d'un traitement à l'insuline
jusqu'à 42 semaines de gestation
Poids du nouveau-né à la naissance et macrosomie
Délai: une mesure à la naissance
Poids de naissance du nouveau-né et macrosomie (poids de naissance > 4 kg)
une mesure à la naissance
Incidence de l'hypoglycémie néonatale
Délai: dans la semaine suivant la naissance
Pourcentage d'hypoglycémie néonatale nécessitant du glucose intraveineux
dans la semaine suivant la naissance
Incidence de nouveau-nés gros pour l'âge gestationnel
Délai: une mesure à la naissance
Pourcentage de nouveau-nés avec percentile de poids à la naissance > + 2 SD
une mesure à la naissance
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: semaines de gestation 24-28, semaines de gestation 35-37, 3 mois après l'accouchement
Changement de HOMA-IR mesuré par Huslab (mesure en laboratoire), calculé comme suit : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.
semaines de gestation 24-28, semaines de gestation 35-37, 3 mois après l'accouchement
HGPO de 2 h
Délai: 3 mois après l'accouchement
Glycémie sur 2 heures mesurée avec OGTT (75g)
3 mois après l'accouchement
Niveaux de stress
Délai: semaines de gestation 24-28, semaines de gestation 35-37, 3 mois après l'accouchement
Calculé sur la base d'un algorithme dédié basé sur la VRC par Firstbeat. Défini en pourcentages.
semaines de gestation 24-28, semaines de gestation 35-37, 3 mois après l'accouchement
Frais
Délai: semaines de gestation 24-28, 3 mois après l'accouchement
Coûts de l’intervention et du traitement en soins de santé. Défini en €/participant.
semaines de gestation 24-28, 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront collectées au Datalake de l'hôpital universitaire d'Helsinki à partir duquel des données pseudo-anonymisées peuvent être demandées jusqu'en 2032 via un contrat de partage de données. Les propositions doivent être adressées à tietopalvelu(a)hus.fi.

Délai de partage IPD

Jusqu'en 2032

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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