eHealth in Treatment of Gestational Diabetes (eMOMGDM) (eMOMGDM)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
eHealth in Treatment of Gestational Diabetes - eMOM GDM -tutkimus (vaihe 2)
eMOM GDM-projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida uusi järjestelmä kliinisen päätöksenteon ja potilaan käyttäytymisen muutokseen GDM:n hoidossa yhdistäen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, unen, sykkeen (esim. stressi) ja glukoosivalvonta yhdessä järjestelmässä (eMOM GDM-sovellus) sekä kehitetyn sovellustyökalun linkittäminen normaaliin terveydenhuoltojärjestelmään uudella tavalla.
Tässä projektin toisessa vaiheessa eMOM GDM -sovelluksen vaikutusta äidin ja vastasyntyneen tuloksiin arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Seurantatutkimus jatkuu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 raskausdiabetesta sairastavaa naista satunnaistetaan interventioon ja kontrolliryhmään raskausviikolla (GW) 24-28.
Interventioryhmään osallistujat käyttävät eMOM GDM -sovellusta viikon/kk toimitukseen asti.
Interventioon osallistujat ja kontrolliryhmä käyvät tutkimussairaanhoitajana 3 kertaa tutkimusjakson aikana (GW 24-28 ja GW 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Molemmat ryhmät saavat myös säännöllistä synnytyshoitoa äitiysneuvoloissa ja sairaaloissa.
Äidin mitat ilmoittautumisen yhteydessä ja teholla 35-37 GW (molemmat ryhmät):
- Laboratoriokokeet: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidit, hs-CRP
- Sormenpään glukoosiarvot glukoosimittarista (kuuluu normaaliin synnytystä edeltävään hoitoon)
- Paastoverinäytteet tulevia analyysejä varten
- Paino, pituus, verenpaine (sikiörekisteristä ja opintokäynneistä)
- Kyselylomakkeet: tausta (vain ilmoittautumisen yhteydessä), ruokavalio (ruokatiheyskysely), masennus (EPDS), motivaatio (TSRQ+PCS), elämänlaatu (15D)
- Fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen lantiossa käytettävällä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (UKK RM 42)
- Fyysinen aktiivisuus ja syke Firstbeat Bodyguardilla
Mitat syntyessä:
- Napanuoraverinäyte
- Istukan paino
- Jälkeläisten syntymäpaino, pituus, kehon koostumus (PEA POD Cosmed®)
Äidin mitat 3 kuukautta synnytyksen jälkeen:
- Laboratoriokokeet: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidit, hs-CRP
- fp-gluc, 2h aterian jälkeinen arvo, mitattuna oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
- Paastoverinäytteet tulevia analyysejä varten
- Firstbeat Bodyguard 2 -mittaus (3 päivää)
- Masennuskyselylomake (EPDS)
- Ruokavaliokyselylomake (FFQ)
Pöytäkirja vain interventioryhmälle
- eMOM GDM käyttö: käyttö: 1 käyttöviikko + 3 normaalihoitoviikkoa toistuvasti synnytykseen asti
Sovellus sisältää:
jatkuva glukoosimonitori (CGM)
- sormenpäiden glukoosikalibrointi CGM-protokollan mukaan (kahdesti päivässä Medtronicilla)
ruokavalio (digitaalinen ruokaseuranta)
- 3 päivää yhden hakuviikon aikana
- Ruokatietueen laadun varmistamiseksi tutkija haastattelee osallistujaa hänen tallenteidensa perusteella. Tämä tehdään jokaisen tallennusjakson jälkeen.
- syke, stressi ja fyysinen aktiivisuus ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla (Vivosmart 3)
- paino mitataan kerran viikossa
Tiedot antureista
- Tietoa käyttäjien syötöstä sovellukseen
- Teknologian hyväksymiskysely (UTAUT) jokaisen hakuviikon jälkeen
- Käytettävyyskysely neljän viikon eMOM GDM -sovelluksen käytön jälkeen
- Puolistrukturoitu haastattelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM-diagnoosi 24-28 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten jatkuva oraalinen kortikosteroidi tai metformiinihoito)
- moninkertainen raskaus
- fyysinen vamma
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- vakava psyykkinen häiriö (joka vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista)
- merkittäviä yhteistyövaikeuksia (esim. riittämätön suomen kielen taito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (eMOM GDM-sovellus)
Interventioryhmään osallistujat käyttävät eMOM GDM -sovellusta viikon/kk.
Osallistujat saavat myös säännöllistä synnytyshoitoa synnytysneuvoloissa ja sairaaloissa.
Lisäksi he tapaavat opintosairaanhoitajan kolme kertaa opintojakson aikana (GW 24-28, GW 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen).
|
Interventioryhmään osallistujat käyttävät eMOM GDM -sovellusta viikon/kk. eMOM GDM -sovellus sisältää:
Antureita voi käyttää ja sovellusta käyttää koko raskauden ajan (jos äiti on kiinnostunut) |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat tapaavat tutkimushoitajan 3 kertaa tutkimusjakson aikana (GW 24-28, GW 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen).
He saavat myös säännöllistä synnytyshoitoa äitiysneuvoloissa ja sairaaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: raskausviikoista 24-28 raskausviikkoihin 35-37
|
Huslabin mittaama paastoglukoosin muutos (laboratoriomittaus)
|
raskausviikoista 24-28 raskausviikkoihin 35-37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpäät paastoglukoosiarvot
Aikaikkuna: raskausviikoista 24-28 synnytykseen asti
|
Mitattu Contour Next One -sovelluksella
|
raskausviikoista 24-28 synnytykseen asti
|
|
Sormenpäiden jälkeiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: raskausviikoista 24-28 synnytykseen asti
|
Mitattu Contour Next One -sovelluksella
|
raskausviikoista 24-28 synnytykseen asti
|
|
Sormenpäät glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: raskausviikoista 24-28 synnytykseen asti
|
Mitattu Contour Next One -sovelluksella
|
raskausviikoista 24-28 synnytykseen asti
|
|
Raskausajan paino
Aikaikkuna: paino mitattuna raskausviikoilla 24-28 ja 35-37 ja kerätty synnytystä edeltävästä kortista koko raskauden ja synnytykseen asti
|
Mitattu Seca Mod 8787041649:llä (asteikko) ja rekisteröity synnytyskortilta
|
paino mitattuna raskausviikoilla 24-28 ja 35-37 ja kerätty synnytystä edeltävästä kortista koko raskauden ja synnytykseen asti
|
|
Synnytyksen jälkeinen paino
Aikaikkuna: paino mitattuna 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Seca Mod 8787041649:llä (asteikko)
|
paino mitattuna 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: raskausviikoilla 24-28, 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiihtyvyysantureilla UKK RM42 ja Firstbeat Bodyguard 2
|
raskausviikoilla 24-28, 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Totaalinen ruokavalio
Aikaikkuna: raskausviikoilla 24-28), 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kyselylomakkeella (food Frequencey questionnaire, FFQ), joka koski osallistujan ruokavaliota edellisen kuukauden aikana.
FFQ sisältää kysymyksiä kulutustiheydestä (kertojen lukumäärä päivässä, viikossa tai kuukaudessa) ja ruokien kulutuksen määrästä yleisten annoskokojen yksiköissä.
Kokonaisruokavalion ravitsemuslaatua arvioidaan lasketun päivittäisen elintarvikkeiden kulutuksen ja ravintoaineiden saannin perusteella.
Parempi ravintolaatu liittyy mm. enemmän hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljojen, kuidun ja tyydyttymättömien rasvojen saantia ja vähemmän lisätyn sokerin ja tyydyttyneiden rasvojen saantia.
|
raskausviikoilla 24-28), 35-37 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: yksi mittaus 0-3 päivän sisällä lapsen syntymästä
|
Mitattu PEA POD Cosmedilla
|
yksi mittaus 0-3 päivän sisällä lapsen syntymästä
|
|
Motivaatio hallita GDM:ää
Aikaikkuna: raskausviikoilla 24-28 ja 35-37
|
Mitattu motivaatiokyselyllä (TSRQ ja PCS).
Pienin arvo on 1 ja maksimi 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsenäistä motivaatiota hallita GDM:ää.
|
raskausviikoilla 24-28 ja 35-37
|
|
Metformiinihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 42 raskausviikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat metformiinihoitoa
|
42 raskausviikkoon asti
|
|
Insuliinihoitoon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 42 raskausviikkoon asti
|
Insuliinihoidon tarpeessa olevien osallistujien prosenttiosuus
|
42 raskausviikkoon asti
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino ja makrosomia
Aikaikkuna: yksi mitta syntymässä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino ja makrosomia (syntymäpaino > 4 kg)
|
yksi mitta syntymässä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikon sisällä syntymästä
|
Suonensisäistä glukoosia vaativan vastasyntyneen hypoglykemian prosenttiosuus
|
viikon sisällä syntymästä
|
|
Raskausikään nähden suuren vastasyntyneiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi mitta syntymässä
|
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, joiden syntymäpainoprosenttipiste on > + 2 SD
|
yksi mitta syntymässä
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: raskausviikot 24-28, raskausviikot 35-37, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos HOMA-IR:ssä Huslabin mittaamana (laboratoriomittaus), laskettuna: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5.
|
raskausviikot 24-28, raskausviikot 35-37, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
2 h OGTT
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
2 tunnin verensokeri mitattuna OGTT:llä (75g)
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: raskausviikot 24-28, raskausviikot 35-37, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Laskettu Firstbeatin omaan HRV-pohjaiseen algoritmiin.
Määritelty prosentteina.
|
raskausviikot 24-28, raskausviikot 35-37, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: raskausviikot 24-28, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Interventio- ja hoitokustannukset terveydenhuollossa.
Määritelty €/osallistuja.
|
raskausviikot 24-28, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/2165/2018-Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot kerätään Helsingin yliopistollisen sairaalan Datalakeen, josta pseudo-anonymisoituja tietoja voidaan pyytää tiedonjakosopimuksella vuoteen 2032 saakka.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen tietopalvelu(a)hus.fi.
IPD-jaon aikakehys
Vuoteen 2032 asti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .