eHealth a terhességi cukorbetegség kezelésében (eMOMGDM) (eMOMGDM)
2024. december 9. frissítette: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
eHealth a terhességi cukorbetegség kezelésében – eMOM GDM – Tanulmány (2. fázis)
Az eMOM GDM-projekt átfogó célja egy új rendszer kidolgozása és értékelése a klinikai döntéshozatal és a betegek viselkedésének megváltoztatására a GDM kezelésében, kombinálva az étrendet, a fizikai aktivitást, az alvást, a pulzusszámot (pl. stressz), és a glükóz monitorozás egyetlen rendszeren belül (az eMOM GDM alkalmazás), valamint a kifejlesztett alkalmazási eszköz összekapcsolása a normál egészségügyi rendszer számára új módon.
A projekt második szakaszában az eMOM GDM alkalmazásának az anyai és újszülöttkori kimenetelekre gyakorolt hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervben értékelik. Az utánkövetési vizsgálat a szülés utáni 3 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
200 terhességi cukorbetegségben szenvedő nőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásba és a kontrollcsoportba a terhességi hét (GW) 24-28.
Az intervenciós csoportban résztvevők az eMOM GDM -alkalmazást egy hét/hónapig használják a szállításig.
A beavatkozásban résztvevők és a kontrollcsoport a vizsgálati időszakban 3 alkalommal (GW 24-28 és GW 35-37 és 3 hónappal a szülés után) látogatják a vizsgálati nővért.
Mindkét csoport rendszeres terhesgondozásban részesül a szülészeti klinikákon és kórházakban.
Anyai mérések beiratkozáskor és 35-37 GW-nál (mindkét csoport):
- Laboratóriumi vizsgálatok: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidek, hs-CRP
- Ujjbegyek glükózértékei a glükózmérőtől (a normál terhesgondozáshoz tartozik)
- Éhgyomri vérminták a jövőbeni elemzésekhez
- Súly, magasság, vérnyomás (a szülés előtti nyilvántartásból és a tanulmányi látogatásokból)
- Kérdőívek: háttér (csak beiratkozáskor), étrend (étkezés gyakorisági kérdőív), depresszió (EPDS), motiváció (TSRQ+PCS), életminőség (15D)
- Fizikai aktivitás és ülő viselkedés a csípőben viselt triaxiális gyorsulásmérővel (UKK RM 42)
- Fizikai aktivitás és pulzusszám a Firstbeat Bodyguard segítségével
Méretek születéskor:
- Köldökzsinór vérminta
- Placenta súlya
- Utódok születési súlya, magassága, testösszetétele (PEA POD Cosmed®)
Anyai mérések 3 hónappal a szülés után:
- Laboratóriumi vizsgálatok: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidek, hs-CRP
- fp-gluc, 2 órás étkezés utáni érték, az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérve
- Éhgyomri vérminták a jövőbeni elemzésekhez
- Firstbeat Bodyguard 2 mérés (3 nap)
- Depressziós kérdőív (EPDS)
- Diéta kérdőív (FFQ)
Protokoll csak az intervenciós csoport számára
- eMOM GDM alkalmazás: használat: 1 alkalmazási hét + 3 normál ápolási hét ismételten a szülésig
Az alkalmazás tartalmazza:
folyamatos glükóz monitor (CGM)
- ujjbegyek glükóz kalibrálása a CGM protokoll szerint (naponta kétszer Medtronic esetén)
diéta (digitális ételkövető)
- 3 nap egy pályázati héten
- Az ételfelvétel minőségének biztosítása érdekében a kutató telefonos interjút készít a résztvevővel a felvételei alapján. Ez minden felvételi időszak után megtörténik.
- pulzusszám, stressz és fizikai aktivitás a csuklón viselhető aktivitásmérővel (Vivosmart 3)
- hetente egyszer mérik a súlyt
Adatok az érzékelőktől
- A felhasználók által az alkalmazásba bevitt adatok
- Technológia elfogadási kérdőív (UTAUT) minden jelentkezési hét után
- Használhatósági kérdőív az eMOM GDM alkalmazás négy hetes használata után
- Félig strukturált interjú
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GDM diagnózisa a terhesség 24-28. hetében történik
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (például folyamatos orális kortikoszteroid vagy metformin terápia)
- többes terhesség
- testi fogyatékosság
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
- súlyos pszichiátriai rendellenesség (amely megnehezíti a vizsgálatban való részvételt)
- jelentős együttműködési nehézségek (pl. nem megfelelő finn nyelvtudás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (eMOM GDM alkalmazás)
Az intervenciós csoportban résztvevők az eMOM GDM -alkalmazást egy héten/hónapig használják.
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban is részesülnek a szülészeti klinikákon és kórházakban.
Ezenkívül háromszor találkoznak egy ápolónővel a vizsgálati időszak alatt (24-28 GW, 35-37 GW és 3 hónap a szülés után).
|
Az intervenciós csoportban résztvevők az eMOM GDM -alkalmazást egy héten/hónapig használják. Az eMOM GDM alkalmazás a következőket tartalmazza:
A szenzorok a terhesség egész ideje alatt viselhetők és az alkalmazás használható (ha egy anyát érdekel) |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálati időszak alatt háromszor találkoznak egy vizsgálati nővérrel (GW 24-28, GW 35-37 és 3 hónap a szülés után).
Szülési klinikákon és kórházakban is rendszeres terhesgondozásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: a 24-28. terhességi héttől a 35-37. terhességi hétig
|
a Huslab által mért éhomi glükóz változása (laboratóriumi mérés)
|
a 24-28. terhességi héttől a 35-37. terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujjbegyek éhomi glükózértékei
Időkeret: terhességi héttől a 24-28. szülésig
|
A Contour Next One segítségével mérve
|
terhességi héttől a 24-28. szülésig
|
|
Ujjbegyek posztbrandiális glükózértékei
Időkeret: terhességi héttől a 24-28. szülésig
|
A Contour Next One segítségével mérve
|
terhességi héttől a 24-28. szülésig
|
|
Az ujjbegyek területe a glükózgörbe alatt
Időkeret: terhességi héttől a 24-28. szülésig
|
A Contour Next One segítségével mérve
|
terhességi héttől a 24-28. szülésig
|
|
Terhességi súly
Időkeret: a terhesség 24-28. hetében és a 35-37. terhességi hetekben mért testsúly, amelyet a terhességi kártyáról vettek fel a teljes terhesség alatt és a szülésig
|
Seca Mod 8787041649-es (mérleggel) mérve és születési kártyáról regisztrálva
|
a terhesség 24-28. hetében és a 35-37. terhességi hetekben mért testsúly, amelyet a terhességi kártyáról vettek fel a teljes terhesség alatt és a szülésig
|
|
Szülés utáni súly
Időkeret: a szülés után 3 hónappal mért testsúly
|
Mérve: Seca Mod 8787041649 (skála)
|
a szülés után 3 hónappal mért testsúly
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: a 24-28., 35-37. terhességi héten és a szülés utáni 3. hónapban
|
UKK RM42 és Firstbeat Bodyguard 2 gyorsulásmérőkkel mérve
|
a 24-28., 35-37. terhességi héten és a szülés utáni 3. hónapban
|
|
Teljes diéta
Időkeret: terhességi héten 24-28), 35-37 és 3 hónappal a szülés után
|
Kérdőívvel (food Frequencey Questionnaire, FFQ) mérve a résztvevő étrendjére vonatkozóan az előző hónapban.
Az FFQ kérdéseket tartalmaz az elfogyasztott élelmiszerek gyakoriságára (naponta, hetente vagy hónapra) és az elfogyasztott élelmiszerek mennyiségére vonatkozó általános adagok egységeiben.
A teljes étrend táplálkozási minőségét a számított napi élelmiszer-fogyasztás és a tápanyagbevitel alapján értékelik.
A jobb táplálkozási minőség összefügg pl. a gyümölcsök és zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonafélék, a rost és a telítetlen zsírok nagyobb bevitele, valamint a hozzáadott cukor és a telített zsírok alacsonyabb bevitele.
|
terhességi héten 24-28), 35-37 és 3 hónappal a szülés után
|
|
Újszülöttkori testzsír%
Időkeret: egy intézkedés a gyermek születése után 0-3 napon belül
|
PEA POD Cosmeddel mérve
|
egy intézkedés a gyermek születése után 0-3 napon belül
|
|
Motiváció a GDM kezelésére
Időkeret: a 24-28. és 35-37. terhességi héten
|
Motivációs kérdőívvel mérve (TSRQ és PCS).
Minimális érték 1, maximum 5.
A magasabb pontszám magasabb autonóm motivációt jelent a GDM kezelésére.
|
a 24-28. és 35-37. terhességi héten
|
|
A metformin kezelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 42 terhességi hétig
|
A résztvevők százalékos aránya metformin kezelésre
|
42 terhességi hétig
|
|
Az inzulinkezelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 42 terhességi hétig
|
Az inzulinkezelésre szoruló résztvevők százalékos aránya
|
42 terhességi hétig
|
|
Újszülött születési súlya és makroszómia
Időkeret: egy mérték a születéskor
|
Újszülött születési súlya és makroszómia (születési súly >4 kg)
|
egy mérték a születéskor
|
|
Az újszülöttkori hipoglikémia előfordulása
Időkeret: születésétől számított egy héten belül
|
Az intravénás glükózt igénylő újszülöttkori hipoglikémia százalékos aránya
|
születésétől számított egy héten belül
|
|
A terhességi korhoz képest nagyméretű újszülöttek előfordulása
Időkeret: egy mérték a születéskor
|
Azon újszülöttek százalékos aránya, akiknek születési súly százaléka > + 2 SD
|
egy mérték a születéskor
|
|
Homeosztatikus modell inzulinrezisztencia értékelése (HOMA-IR)
Időkeret: terhességi hét 24-28, terhességi hét 35-37, szülés után 3 hónappal
|
A Huslab által mért HOMA-IR változása (laboratóriumi mérés), a következőképpen számítva: éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5.
|
terhességi hét 24-28, terhességi hét 35-37, szülés után 3 hónappal
|
|
2 órás OGTT
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
2 órás vércukorszint OGTT-vel mérve (75g)
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Stresszszintek
Időkeret: terhességi hét 24-28, terhességi hét 35-37, szülés után 3 hónappal
|
A Firstbeat dedikált HRV-alapú algoritmusa alapján számított.
Százalékként definiálva.
|
terhességi hét 24-28, terhességi hét 35-37, szülés után 3 hónappal
|
|
Költségek
Időkeret: terhességi hét 24-28, szülés után 3 hónappal
|
A beavatkozás és a kezelés költségei az egészségügyi ellátásban.
Meghatározása €/résztvevő.
|
terhességi hét 24-28, szülés után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/2165/2018-Phase 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adatot a Helsinki Egyetemi Kórházban, a Datalake-ben gyűjtenek, ahonnan adatmegosztási szerződéssel 2032-ig pszeudoanonimizált adatok kérhetők.
Az ajánlatokat a tietopalvelu(a)hus.fi címre kell küldeni.
IPD megosztási időkeret
2032-ig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .