Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eZdrowie w leczeniu cukrzycy ciążowej (eMOMGDM) (eMOMGDM)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

eZdrowie w leczeniu cukrzycy ciężarnych — badanie eMOM GDM (faza 2)

Ogólnym celem projektu eMOM GDM jest opracowanie i ocena nowego systemu podejmowania decyzji klinicznych i zmiany zachowania pacjentów w leczeniu GDM, łączącego dietę, aktywność fizyczną, sen, tętno (np. stresu) i monitorowania glikemii w ramach jednego systemu (aplikacja eMOM GDM) oraz w nowy sposób powiązać opracowane narzędzie aplikacyjne z normalnym systemem opieki zdrowotnej.

W tej drugiej fazie projektu wpływ aplikacji eMOM GDM na wyniki matek i noworodków zostanie oceniony w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania. Badanie kontrolne trwa do 3 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 kobiet z cukrzycą ciążową zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej w 24-28 tygodniu ciąży (GW).

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji eMOM GDM przez tydzień/miesiąc do porodu.

Uczestniczki interwencji i grupa kontrolna odwiedzały pielęgniarkę badającą 3 razy w okresie badania (w GW 24-28 i GW 35-37 oraz 3 miesiące po porodzie).

Obie grupy otrzymują również regularną opiekę przedporodową w poradniach położniczych i szpitalach.

Pomiary matek przy rejestracji i przy 35-37 GW (obie grupy):

  • Badania laboratoryjne: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidy, hs-CRP
  • Wartości glukozy z opuszek palców z glukometru (należą do normalnej opieki przedporodowej)
  • Próbki krwi na czczo do przyszłych analiz
  • Waga, wzrost, ciśnienie krwi (z rejestru prenatalnego i wizyt studyjnych)
  • Kwestionariusze: tło (tylko przy zapisie), dieta (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków), depresja (EPDS), motywacja (TSRQ+PCS), jakość życia (15D)
  • Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia z akcelerometrem trójosiowym noszonym na biodrze (UKK RM 42)
  • Aktywność fizyczna i tętno z Firstbeat Bodyguard

Pomiary przy urodzeniu:

  • Próbka krwi pępowinowej
  • Masa łożyska
  • Masa urodzeniowa potomstwa, wzrost, skład ciała (PEA POD Cosmed®)

Wymiary matki 3 miesiące po porodzie:

  • Badania laboratoryjne: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidy, hs-CRP
  • fp-gluc, wartość 2h po posiłku, mierzona podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
  • Próbki krwi na czczo do przyszłych analiz
  • Pomiar Firstbeat Bodyguard 2 (3 dni)
  • Kwestionariusz depresji (EPDS)
  • Kwestionariusz diety (FFQ)

Protokół tylko dla grupy interwencyjnej

- Aplikacja eMOM GDM: stosowanie: 1 tydzień aplikacji + 3 tygodnie normalnej pielęgnacji powtarzane aż do porodu

Aplikacja zawiera:

  1. ciągły monitor glukozy (CGM)

    • kalibracja glukozy z opuszki palca zgodnie z protokołem CGM (2 razy dziennie z Medtronic)

  2. dieta (cyfrowy monitor żywności)

    • 3 dni w ciągu jednego tygodnia stosowania
    • W celu zapewnienia jakości zapisu żywności badacz przeprowadzi wywiad telefoniczny z uczestniczką na podstawie jej nagrań. Odbywa się to po każdym okresie nagrywania.
  3. tętno, stres i aktywność fizyczną dzięki monitorowi aktywności noszonemu na nadgarstku (Vivosmart 3)
  4. waga mierzona raz w tygodniu

Dane z czujników

  • Dane wprowadzane przez użytkowników do aplikacji
  • Kwestionariusz akceptacji technologii (UTAUT) po każdym tygodniu aplikacji
  • Kwestionariusz użyteczności, po czterech tygodniach użytkowania aplikacji eMOM GDM
  • Wywiad częściowo ustrukturyzowany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GDM w 24-28 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (takich jak ciągła terapia doustnymi kortykosteroidami lub metforminą)
  • ciąża mnoga
  • kalectwo fizyczne
  • obecne nadużywanie substancji
  • ciężkie zaburzenie psychiczne (które utrudnia udział w badaniu)
  • znaczne trudności we współpracy (np. niewystarczająca znajomość języka fińskiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (aplikacja eMOM GDM)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji eMOM GDM jeden tydzień/miesiąc. Uczestniczki otrzymają również stałą opiekę przedporodową w poradniach położniczych i szpitalach. Ponadto trzykrotnie spotkają się z pielęgniarką badaną w okresie studiów (w GW 24-28, w GW 35-37 i 3 miesiące po porodzie).
Urządzenie: Aplikacja eMOM GDM

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji eMOM GDM jeden tydzień/miesiąc.

Aplikacja eMOM GDM zawiera:

  • ciągły glukometr (CGM, Medtronic)
  • dieta (digital food tracker) (min. 3 dni w ciągu jednego tygodnia aplikacji)
  • tętno, stres i aktywność fizyczną dzięki monitorowi aktywności noszonemu na nadgarstku (Vivosmart 3)
  • waga mierzona raz w tygodniu

Czujniki można nosić i używać aplikacji przez całą ciążę (jeśli mama jest zainteresowana)
Brak interwencji: Kontrola
Uczestniczki grupy kontrolnej spotkają się z badaną pielęgniarką 3 razy w okresie badania (w GW 24-28, w GW 35-37 i 3 miesiące po porodzie). Otrzymują również regularną opiekę przedporodową w klinikach położniczych i szpitalach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: od 24-28 tygodnia ciąży do 35-37 tygodnia ciąży
zmiana glikemii na czczo mierzona przez Huslab (pomiar laboratoryjny)
od 24-28 tygodnia ciąży do 35-37 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości glukozy na czczo z opuszek palców
Ramy czasowe: od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Mierzone z Contour Next One
od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Wartości glukozy po opuszkach palców
Ramy czasowe: od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Mierzone z Contour Next One
od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Obszar opuszków palców pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Mierzone z Contour Next One
od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Waga ciążowa
Ramy czasowe: masa ciała mierzona w 24-28 i 35-37 tygodniu ciąży i pobierana z karty prenatalnej przez całą ciążę i do porodu
Zmierzone za pomocą Seca Mod 8787041649 (skala) i zarejestrowane z karty prenatalnej
masa ciała mierzona w 24-28 i 35-37 tygodniu ciąży i pobierana z karty prenatalnej przez całą ciążę i do porodu
Waga po porodzie
Ramy czasowe: waga mierzona 3 miesiące po porodzie
Zmierzono za pomocą Seca Mod 8787041649 (skala)
waga mierzona 3 miesiące po porodzie
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w 24-28, 35-37 tygodniu ciąży i 3 miesiące po porodzie
Mierzone akcelerometrami UKK RM42 i Firstbeat Bodyguard 2
w 24-28, 35-37 tygodniu ciąży i 3 miesiące po porodzie
Dieta totalna
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży), 35-37 i 3 miesiące po porodzie
Mierzone za pomocą kwestionariusza (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, FFQ) dotyczącego diety uczestnika w poprzednim miesiącu. FFQ zawiera pytania o częstotliwość (liczbę razy w ciągu dnia, tygodnia lub miesiąca) oraz ilość spożywanych pokarmów w jednostkach o typowych porcjach. Jakość odżywczą całodziennej diety ocenia się na podstawie wyliczonego dziennego spożycia pokarmów i spożycia składników odżywczych. Lepsza jakość żywieniowa związana jest m.in. wyższe spożycie owoców i warzyw, pełnoziarnistych produktów zbożowych, błonnika i tłuszczów nienasyconych oraz mniejsze spożycie cukru dodanego i tłuszczów nasyconych.
w 24-28 tygodniu ciąży), 35-37 i 3 miesiące po porodzie
% tkanki tłuszczowej noworodka
Ramy czasowe: jedna miarka w ciągu 0-3 dni po urodzeniu dziecka
Mierzone za pomocą PEA POD Cosmed
jedna miarka w ciągu 0-3 dni po urodzeniu dziecka
Motywacja do zarządzania GDM
Ramy czasowe: w 24-28 i 35-37 tygodniu ciąży
Mierzone kwestionariuszem motywacyjnym (TSRQ i PCS). Minimalna wartość to 1, a maksymalna 5. Wyższy wynik oznacza wyższą samodzielną motywację do zarządzania GDM.
w 24-28 i 35-37 tygodniu ciąży
Odsetek uczestników leczonych metforminą
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników wymaga leczenia metforminą
do 42 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników leczonych insuliną
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników wymaga leczenia insuliną
do 42 tygodnia ciąży
Masa urodzeniowa noworodka i makrosomia
Ramy czasowe: jedna miara przy urodzeniu
Masa urodzeniowa noworodka i makrosomia (masa urodzeniowa >4kg)
jedna miara przy urodzeniu
Częstość występowania hipoglikemii noworodków
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od urodzenia
Odsetek hipoglikemii noworodków wymagających dożylnego podania glukozy
w ciągu tygodnia od urodzenia
Częstość noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: jedna miara przy urodzeniu
Odsetek noworodków z percentylem masy urodzeniowej > + 2 SD
jedna miara przy urodzeniu
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: tygodnie ciąży 24-28, tygodnie ciąży 35-37, 3 miesiące po porodzie
Zmiana HOMA-IR mierzona przez Huslab (pomiar laboratoryjny), obliczona jako: insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
tygodnie ciąży 24-28, tygodnie ciąży 35-37, 3 miesiące po porodzie
2-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
2-godzinny poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą OGTT (75 g)
3 miesiące po porodzie
Poziomy stresu
Ramy czasowe: tygodnie ciąży 24-28, tygodnie ciąży 35-37, 3 miesiące po porodzie
Obliczone na podstawie dedykowanego algorytmu opartego na HRV firmy Firstbeat. Zdefiniowane jako procenty.
tygodnie ciąży 24-28, tygodnie ciąży 35-37, 3 miesiące po porodzie
Koszty
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży, 3 miesiące po porodzie
Koszty interwencji i leczenia w służbie zdrowia. Zdefiniowane jako €/uczestnik.
24-28 tydzień ciąży, 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą gromadzone w helsińskim szpitalu uniwersyteckim Datalake, skąd do 2032 r. można żądać pseudoanonimowych danych za pośrednictwem umowy o udostępnianiu danych. Propozycje należy kierować na stronę tietopalvelu(a)hus.fi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 2032 roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Aplikacja eMOM GDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj