eSalud en el tratamiento de la diabetes gestacional (eMOMGDM) (eMOMGDM)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
eSalud en el tratamiento de la diabetes gestacional - Estudio eMOM GDM (Fase 2)
El objetivo general del proyecto eMOM GDM es desarrollar y evaluar un sistema novedoso para la toma de decisiones clínicas y el cambio de comportamiento del paciente en el tratamiento de la DMG, combinando dieta, actividad física, sueño, frecuencia cardíaca (p. estrés) y monitoreo de glucosa dentro de un solo sistema (la aplicación eMOM GDM), y vinculando la herramienta de aplicación desarrollada para el sistema de atención médica normal de una nueva manera.
En esta segunda fase del proyecto, se evaluará el efecto de la aplicación eMOM GDM en los resultados maternos y neonatales en un diseño de estudio controlado aleatorio. El estudio de seguimiento continúa hasta 3 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán al azar 200 mujeres con diabetes gestacional al grupo de intervención y control en la semana gestacional (SG) 24-28.
Los participantes en el grupo de intervención utilizarán la aplicación eMOM GDM una semana/mes hasta el parto.
Los participantes en la intervención y el grupo de control visitaron a la enfermera del estudio 3 veces en el período de estudio (en SG 24-28 y SG 35-37 y 3 meses después del parto).
Ambos grupos también reciben atención prenatal periódica en hospitales y clínicas de maternidad.
Mediciones maternas al momento de la inscripción y a los 35-37 GW (ambos grupos):
- Pruebas de laboratorio: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lípidos, hs-CRP
- Valores de glucosa en las yemas de los dedos del medidor de glucosa (pertenecen a la atención prenatal normal)
- Muestras de sangre en ayunas para futuros análisis
- Peso, talla, presión arterial (del registro prenatal y visitas de estudio)
- Cuestionarios: antecedentes (solo al ingreso), dieta (cuestionario de frecuencia de alimentos), depresión (EPDS), motivación (TSRQ+PCS), calidad de vida (15D)
- Actividad física y conducta sedentaria con el acelerómetro triaxial de cadera (UKK RM 42)
- Actividad física y frecuencia cardíaca con Firstbeat Bodyguard
Medidas al nacer:
- Muestra de sangre de cordón
- peso placentario
- Peso al nacer, altura, composición corporal de los hijos (PEA POD Cosmed®)
Medidas maternas a los 3 meses posparto:
- Pruebas de laboratorio: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lípidos, hs-CRP
- fp-gluc, valor posprandial de 2 h, medido durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
- Muestras de sangre en ayunas para futuros análisis
- Medición de Firstbeat Bodyguard 2 (3 días)
- Cuestionario de depresión (EPDS)
- Cuestionario de dieta (FFQ)
Protocolo solo para el grupo de intervención
- Aplicación eMOM GDM: uso: 1 semana de aplicación + 3 semanas de atención normal repetidamente hasta el parto
La aplicación incluye:
monitor continuo de glucosa (MCG)
- Calibración de glucosa en las yemas de los dedos según el protocolo CGM (dos veces al día con Medtronic)
dieta (rastreador digital de alimentos)
- 3 días durante una semana de aplicación
- Para garantizar la calidad del registro de alimentos, un investigador entrevistará por teléfono a la participante en función de sus grabaciones. Esto se hace después de cada período de grabación.
- Frecuencia cardíaca, estrés y actividad física con el rastreador de actividad de muñeca (Vivosmart 3)
- peso medido una vez por semana
Datos de los sensores
- Datos de la entrada de los usuarios a la aplicación.
- Cuestionario de aceptación de tecnología (UTAUT) después de cada semana de aplicación
- Cuestionario de usabilidad, después de cuatro semanas de uso de la aplicación eMOM GDM
- Entrevista semi-estructurada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de DMG a las 24-28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o tipo 2
- uso de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa (como la terapia continua con corticosteroides orales o metformina)
- embarazo múltiple
- discapacidad física
- abuso de sustancias actual
- trastorno psiquiátrico grave (que complica la participación en el estudio)
- Dificultad significativa para cooperar (p. conocimientos inadecuados del idioma finlandés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención (aplicación eMOM GDM)
Los participantes en el grupo de intervención utilizarán la aplicación eMOM GDM una semana al mes.
Las participantes también recibirán atención prenatal regular en clínicas y hospitales de maternidad.
Además, se reunirán con una enfermera del estudio tres veces durante el período de estudio (en SG 24-28, en SG 35-37 y 3 meses después del parto).
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Los participantes en el grupo de intervención utilizarán la aplicación eMOM GDM una semana al mes. La aplicación eMOM GDM incluye:
Los sensores se pueden usar y la aplicación se puede usar durante todo el embarazo (si la madre está interesada) |
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Sin intervención: Control
Las participantes en el grupo de control se reunirán con una enfermera del estudio 3 veces durante el período de estudio (en SG 24-28, en SG 35-37 y 3 meses después del parto).
También reciben atención prenatal regular en clínicas de maternidad y hospitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: desde las semanas gestacionales 24-28 hasta las semanas gestacionales 35-37
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cambio en la glucosa en ayunas medido por Huslab (medición de laboratorio)
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desde las semanas gestacionales 24-28 hasta las semanas gestacionales 35-37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de glucosa en ayunas en las yemas de los dedos
Periodo de tiempo: desde la semana 24-28 de gestación hasta el parto
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Medido con Contour Next One
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desde la semana 24-28 de gestación hasta el parto
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Valores de glucosa posbrandial en las yemas de los dedos
Periodo de tiempo: desde la semana 24-28 de gestación hasta el parto
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Medido con Contour Next One
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desde la semana 24-28 de gestación hasta el parto
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Área de las yemas de los dedos bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: desde la semana 24-28 de gestación hasta el parto
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Medido con Contour Next One
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desde la semana 24-28 de gestación hasta el parto
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Peso gestacional
Periodo de tiempo: peso medido en las semanas 24-28 y 35-37 de gestación y recogido de la tarjeta prenatal durante todo el embarazo y hasta el parto
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Medido con Seca Mod 8787041649 (escala) y registrado desde tarjeta prenatal
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peso medido en las semanas 24-28 y 35-37 de gestación y recogido de la tarjeta prenatal durante todo el embarazo y hasta el parto
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Peso posparto
Periodo de tiempo: peso medido a los 3 meses posparto
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Medido con Seca Mod 8787041649 (escala)
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peso medido a los 3 meses posparto
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 24-28, 35-37 y a los 3 meses posparto
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Medido con los acelerómetros UKK RM42 y Firstbeat Bodyguard 2
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en las semanas gestacionales 24-28, 35-37 y a los 3 meses posparto
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Dieta completa
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 24-28), 35-37 y a los 3 meses posparto
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Medido con un cuestionario (food frequencey question, FFQ) sobre la dieta de los participantes durante el mes anterior.
FFQ contiene preguntas sobre la frecuencia (cantidad de veces por día, semana o mes) y la cantidad de alimentos consumidos en unidades de tamaño de porción común.
La calidad nutricional de la dieta total se evalúa en función del consumo diario calculado de alimentos y la ingesta de nutrientes.
Una mejor calidad nutricional está relacionada, p. mayor consumo de frutas y verduras, cereales integrales, fibra y grasas no saturadas, y menor consumo de azúcares añadidos y grasas saturadas.
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en las semanas gestacionales 24-28), 35-37 y a los 3 meses posparto
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Grasa corporal neonatal%
Periodo de tiempo: una medida dentro de 0-3 días después del nacimiento del niño
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Medido con PEA POD Cosmed
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una medida dentro de 0-3 días después del nacimiento del niño
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Motivación para gestionar GDM
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 24-28 y 35-37
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Medido con un cuestionario de motivación (TSRQ y PCS).
El valor mínimo es 1 y el máximo 5.
La puntuación más alta significa una mayor motivación autónoma para manejar la DMG.
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en las semanas gestacionales 24-28 y 35-37
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Porcentaje de participantes en tratamiento con metformina
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de gestación
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Porcentaje de participantes que necesitan tratamiento con metformina
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hasta 42 semanas de gestación
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Porcentaje de participantes en tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de gestación
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Porcentaje de participantes que necesitan tratamiento con insulina
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hasta 42 semanas de gestación
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Peso del recién nacido y macrosomía
Periodo de tiempo: una medida al nacer
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Peso al nacer del recién nacido y macrosomía (peso al nacer > 4 kg)
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una medida al nacer
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Incidencia de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: dentro de una semana desde el nacimiento
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Porcentaje de hipoglucemias neonatales que requieren glucosa intravenosa
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dentro de una semana desde el nacimiento
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Incidencia de recién nacido grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: una medida al nacer
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Porcentaje de recién nacidos con percentil de peso al nacer > + 2 DE
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una medida al nacer
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: semanas gestacionales 24-28, semanas gestacionales 35-37, 3 meses posparto
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Cambio en HOMA-IR medido por Huslab (medición de laboratorio), calculado como: insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.
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semanas gestacionales 24-28, semanas gestacionales 35-37, 3 meses posparto
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SOG de 2 h
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Niveles de glucosa en sangre de 2 horas medidos con OGTT (75 g)
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3 meses posparto
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Niveles de estres
Periodo de tiempo: semanas gestacionales 24-28, semanas gestacionales 35-37, 3 meses posparto
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Calculado en base a un algoritmo dedicado basado en HRV por Firstbeat.
Definido como porcentajes.
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semanas gestacionales 24-28, semanas gestacionales 35-37, 3 meses posparto
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Costos
Periodo de tiempo: semanas gestacionales 24-28, 3 meses posparto
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Costes de la intervención y tratamiento en asistencia sanitaria.
Definido como €/participante.
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semanas gestacionales 24-28, 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/2165/2018-Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos se recopilarán en el Hospital Universitario de Helsinki Datalake, desde donde se pueden solicitar datos seudoanonimizados hasta 2032 a través de un contrato de intercambio de datos.
Las propuestas deben enviarse a tietopalvelu(a)hus.fi.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 2032
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .