e-helse i behandling av svangerskapsdiabetes (eMOMGDM) (eMOMGDM)
9. desember 2024 oppdatert av: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
e-helse i behandling av svangerskapsdiabetes – eMOM GDM – Studie (fase 2)
Det overordnede målet med eMOM GDM-prosjektet er å utvikle og evaluere et nytt system for klinisk beslutningstaking og pasientadferdsendring i behandling av GDM, som kombinerer kosthold, fysisk aktivitet, søvn, hjertefrekvens (f. stress), og glukoseovervåking i et enkelt system (eMOM GDM-applikasjonen), og koble det utviklede applikasjonsverktøyet for det vanlige helsevesenet på en ny måte.
I denne andre fasen av prosjektet vil effekten av eMOM GDM-applikasjon på mors- og neonatale utfall bli evaluert i et randomisert kontrollert studiedesign. Oppfølgingsstudien fortsetter til 3 måneder etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 kvinner med svangerskapsdiabetes vil bli randomisert inn i intervensjonen og kontrollgruppen ved svangerskapsuke (GW) 24.-28.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke eMOM GDM -applikasjonen en uke/måned frem til levering.
Deltakerne i intervensjonen og kontrollgruppen besøker studiesykepleier 3 ganger i studieperioden (ved GW 24-28 og GW 35-37 og 3 måneder postpartum).
Begge gruppene mottar også jevnlig svangerskapsomsorg på fødeklinikker og sykehus.
Morsmål ved innmelding og ved 35-37 GW (begge grupper):
- Laboratorietester: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipider, hs-CRP
- Fingerspissglukoseverdier fra glukosemåler (tilhører normal svangerskapsomsorg)
- Fastende blodprøver for fremtidige analyser
- Vekt, høyde, blodtrykk (fra svangerskapsregisteret og studiebesøk)
- Spørreskjema: bakgrunn (kun ved påmelding), kosthold (spørreskjema for matfrekvens), depresjon (EPDS), motivasjon (TSRQ+PCS), livskvalitet (15D)
- Fysisk aktivitet og stillesittende atferd med det hoftebårne triaksiale akselerometeret (UKK RM 42)
- Fysisk aktivitet og puls med Firstbeat Bodyguard
Mål ved fødsel:
- Navlestrengsblodprøve
- Placental vekt
- Avkoms fødselsvekt, høyde, kroppssammensetning (PEA POD Cosmed®)
Morsmål 3 måneder etter fødsel:
- Laboratorietester: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipider, hs-CRP
- fp-gluc, 2 timer postprandial verdi, målt under oral glukosetoleransetest (OGTT)
- Fastende blodprøver for fremtidige analyser
- Firstbeat Bodyguard 2-måling (3 dager)
- Depresjonsspørreskjema (EPDS)
- Diett spørreskjema (FFQ)
Protokoll kun for intervensjonsgruppen
- eMOM GDM søknad: bruk: 1 søknadsuke + 3 normale pleieuker gjentatte ganger frem til levering
Søknaden inkluderer:
kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- glukosekalibrering i fingertuppene i henhold til CGM-protokollen (to ganger per dag med Medtronic)
diett (digital matsporing)
- 3 dager i løpet av en søknadsuke
- For å sikre kvaliteten på matregistreringen vil en forsker telefonintervjue deltakeren basert på opptakene hennes. Dette gjøres etter hver opptaksperiode.
- hjerterytme, stress og fysisk aktivitet med den håndleddsbårne aktivitetsmåleren (Vivosmart 3)
- vekt målt en gang i uken
Data fra sensorene
- Data fra brukernes innspill til applikasjonen
- Spørreskjema for teknologiaksept (UTAUT) etter hver søknadsuke
- Spørreskjema for brukervennlighet, etter fire ukers bruk av eMOM GDM-applikasjonen
- Semistrukturert intervju
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GDM-diagnoser ved 24-28 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1 eller type 2
- bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen (som kontinuerlig behandling med orale kortikosteroider eller metformin)
- flergangsgraviditet
- fysisk hemmet
- nåværende rusmisbruk
- alvorlig psykiatrisk lidelse (som kompliserer deltakelse i studien)
- betydelige problemer med å samarbeide (f. utilstrekkelige finske språkkunnskaper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (eMOM GDM-applikasjon)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke eMOM GDM -applikasjonen en uke/måned.
Deltakerne vil også få regelmessig svangerskapsomsorg på fødeklinikker og sykehus.
I tillegg vil de møte en studiesykepleier tre ganger i løpet av studieperioden (ved GW 24-28, ved GW 35-37 og 3 mnd postpartum).
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke eMOM GDM -applikasjonen en uke/måned. eMOM GDM-applikasjonen inkluderer:
Sensorene kan brukes og applikasjonen brukes under hele svangerskapet (hvis en mor er interessert i) |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil møte en studiesykepleier 3 ganger i løpet av studieperioden (ved GW 24-28, ved GW 35-37 og 3 mnd postpartum).
De får også regelmessig svangerskapsomsorg på fødeklinikker og sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: fra svangerskapsuke 24-28 til svangerskapsuke 35-37
|
endring i fastende glukose målt med Huslab (laboratoriemåling)
|
fra svangerskapsuke 24-28 til svangerskapsuke 35-37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukoseverdier i fingertuppene
Tidsramme: fra svangerskapsuke 24-28 frem til fødsel
|
Målt med Contour Next One
|
fra svangerskapsuke 24-28 frem til fødsel
|
|
Fingertuppene postbrandiale glukoseverdier
Tidsramme: fra svangerskapsuke 24-28 frem til fødsel
|
Målt med Contour Next One
|
fra svangerskapsuke 24-28 frem til fødsel
|
|
Fingertuppområdet under glukosekurven
Tidsramme: fra svangerskapsuke 24-28 frem til fødsel
|
Målt med Contour Next One
|
fra svangerskapsuke 24-28 frem til fødsel
|
|
Svangerskapsvekt
Tidsramme: vekt målt ved svangerskapsuke 24-28 og ved 35-37 og samlet fra svangerskapskort under hele svangerskapet og frem til fødselen
|
Målt med Seca Mod 8787041649 (skala) og registrert fra svangerskapskort
|
vekt målt ved svangerskapsuke 24-28 og ved 35-37 og samlet fra svangerskapskort under hele svangerskapet og frem til fødselen
|
|
Vekt etter fødsel
Tidsramme: vekt målt 3 måneder etter fødselen
|
Målt med Seca Mod 8787041649 (skala)
|
vekt målt 3 måneder etter fødselen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: ved svangerskapsuke 24-28, 35-37 og ved 3 måneder postpartum
|
Målt med akselerometrene UKK RM42 og Firstbeat Bodyguard 2
|
ved svangerskapsuke 24-28, 35-37 og ved 3 måneder postpartum
|
|
Total diett
Tidsramme: ved svangerskapsuke 24-28), 35-37 og 3 måneder etter fødsel
|
Målt med et spørreskjema (matfrekvensspørreskjema, FFQ) angående deltakerens kosthold i forrige måned.
FFQ inneholder spørsmål om frekvensen (antall ganger per dag, uke eller måned) og mengden mat som konsumeres i enheter med vanlige serveringsstørrelser.
Ernæringsmessig kvalitet av totalkost vurderes basert på beregnet daglig inntak av matvarer og inntak av næringsstoffer.
Bedre ernæringskvalitet henger sammen med f.eks. høyere inntak av frukt og grønnsaker, fullkornsblandinger, fiber og umettet fett, og lavere inntak av tilsatt sukker og mettet fett.
|
ved svangerskapsuke 24-28), 35-37 og 3 måneder etter fødsel
|
|
Neonatal kroppsfett %
Tidsramme: ett tiltak innen 0-3 dager etter fødselen av barnet
|
Målt med PEA POD Cosmed
|
ett tiltak innen 0-3 dager etter fødselen av barnet
|
|
Motivasjon for å administrere GDM
Tidsramme: ved svangerskapsuke 24-28 og 35-37
|
Målt med et motivasjonsskjema (TSRQ og PCS).
Minimumsverdien er 1 og maksimum 5.
Den høyere poengsummen betyr høyere autonom motivasjon for å administrere GDM.
|
ved svangerskapsuke 24-28 og 35-37
|
|
Andel deltakere på metforminbehandling
Tidsramme: opptil 42 svangerskapsuker
|
Andel av deltakerne trenger metforminbehandling
|
opptil 42 svangerskapsuker
|
|
Andel deltakere på insulinbehandling
Tidsramme: opptil 42 svangerskapsuker
|
Andel av deltakerne trenger insulinbehandling
|
opptil 42 svangerskapsuker
|
|
Nyfødt fødselsvekt og makrosomi
Tidsramme: ett mål ved fødselen
|
Nyfødt fødselsvekt og makrosomi (fødselsvekt >4 kg)
|
ett mål ved fødselen
|
|
Forekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: innen en uke fra fødselen
|
Prosentandel av neonatal hypoglykemi som krever intravenøs glukose
|
innen en uke fra fødselen
|
|
Forekomst av nyfødte stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: ett mål ved fødselen
|
Andel nyfødte med fødselsvektpersentil > + 2 SD
|
ett mål ved fødselen
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: svangerskapsuker 24-28, svangerskapsuker 35-37, 3 måneder etter fødsel
|
Endring i HOMA-IR målt med Huslab (laboratoriemåling), beregnet som: fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
|
svangerskapsuker 24-28, svangerskapsuker 35-37, 3 måneder etter fødsel
|
|
2-timers OGTT
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
2-timers blodsukkernivå målt med OGTT (75g)
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Stressnivåer
Tidsramme: svangerskapsuker 24-28, svangerskapsuker 35-37, 3 måneder etter fødsel
|
Beregnet basert på dedikert HRV-basert algoritme av Firstbeat.
Definert som prosenter.
|
svangerskapsuker 24-28, svangerskapsuker 35-37, 3 måneder etter fødsel
|
|
Kostnader
Tidsramme: svangerskapsuker 24-28, 3 måneder etter fødsel
|
Kostnader ved intervensjon og behandling i helsevesenet.
Definert som €/deltaker.
|
svangerskapsuker 24-28, 3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/2165/2018-Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli samlet inn i Helsinki Universitetssykehus Datalake hvorfra pseudo-anonymiserte data kan bes om frem til 2032 via en datadelingskontrakt.
Forslag skal rettes til tietopalvelu(a)hus.fi.
IPD-delingstidsramme
Frem til 2032
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .