eHealth bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes (eMOMGDM) (eMOMGDM)
9 december 2024 bijgewerkt door: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
eHealth bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes - eMOM GDM-onderzoek (fase 2)
Het algemene doel van het eMOM GDM-project is het ontwikkelen en evalueren van een nieuw systeem voor klinische besluitvorming en gedragsverandering van patiënten bij de behandeling van GDM, waarbij voeding, fysieke activiteit, slaap, hartslag (bijv. stress), en glucosemonitoring binnen één systeem (de eMOM GDM-applicatie), en het op een nieuwe manier koppelen van de ontwikkelde applicatietool voor de reguliere gezondheidszorg.
In deze tweede fase van het project zal het effect van eMOM GDM-toepassing op maternale en neonatale uitkomsten worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Het vervolgonderzoek duurt tot 3 maanden na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 vrouwen met zwangerschapsdiabetes worden gerandomiseerd in de interventie- en de controlegroep in zwangerschapsweek (GW) 24-28.
Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken de eMOM GDM-applicatie een week/maand tot aan de bevalling.
De deelnemers aan de interventie en de controlegroep bezoeken de studieverpleegkundige 3 keer in de studieperiode (op GW 24-28 en GW 35-37 en 3 maanden postpartum).
Beide groepen krijgen ook reguliere prenatale zorg in kraamklinieken en ziekenhuizen.
Maternale metingen bij inschrijving en bij 35-37 GW (beide groepen):
- Laboratoriumtesten: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipiden, hs-CRP
- Vingertoppen glucosewaarden van glucosemeter (behoren tot normale prenatale zorg)
- Nuchtere bloedmonsters voor toekomstige analyses
- Gewicht, lengte, bloeddruk (uit prenatale registratie en studiebezoeken)
- Vragenlijsten: achtergrond (alleen bij inschrijving), voeding (vragenlijst voeding), depressie (EPDS), motivatie (TSRQ+PCS), kwaliteit van leven (15D)
- Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag met de op de heup gedragen triaxiale versnellingsmeter (UKK RM 42)
- Lichamelijke activiteit en hartslag met Firstbeat Bodyguard
Afmetingen bij de geboorte:
- Navelstrengbloedmonster
- Gewicht van de placenta
- Nakomeling geboortegewicht, lengte, lichaamssamenstelling (PEA POD Cosmed®)
Maternale metingen 3 maanden postpartum:
- Laboratoriumtesten: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipiden, hs-CRP
- fp-gluc, 2 uur postprandiale waarde, zoals gemeten tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT)
- Nuchtere bloedmonsters voor toekomstige analyses
- Firstbeat Bodyguard 2 meting (3 dagen)
- Depressievragenlijst (EPDS)
- Dieetvragenlijst (FFQ)
Protocol alleen voor de interventiegroep
- eMOM GDM-applicatie: gebruik: 1 applicatieweek + 3 normale zorgweken herhaaldelijk tot aan de bevalling
De applicatie omvat:
continue glucosemonitor (CGM)
- vingertoppen glucose kalibratie volgens CGM protocol (twee keer per dag met Medtronic)
dieet (digitale voedseltracker)
- 3 dagen gedurende één applicatieweek
- Om de kwaliteit van het voedselrecord te waarborgen, zal een onderzoeker de deelnemer telefonisch interviewen op basis van haar opnames. Dit gebeurt na elke opnameperiode.
- hartslag, stress en fysieke activiteit met de activity tracker om de pols (Vivosmart 3)
- gewicht eenmaal per week gemeten
Gegevens van de sensoren
- Gegevens van invoer van gebruikers in de applicatie
- Technologie acceptatievragenlijst (UTAUT) na elke aanvraagweek
- Bruikbaarheidsvragenlijst, na vier weken gebruik van de eMOM GDM-applicatie
- Halfgestructureerd interview
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GDM-diagnoses bij 24-28 zwangerschapsweken
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 of type 2
- gebruik van medicatie die het glucosemetabolisme beïnvloedt (zoals continue therapie met orale corticosteroïden of metformine)
- meerling zwangerschap
- fysieke beperking
- huidig middelenmisbruik
- ernstige psychiatrische stoornis (die deelname aan het onderzoek bemoeilijkt)
- grote moeite met samenwerken (bijv. onvoldoende Finse taalvaardigheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (eMOM GDM-applicatie)
Deelnemers aan de interventiegroep zullen een week/maand gebruik maken van de eMOM GDM-applicatie.
Ook krijgen de deelnemers reguliere prenatale zorg in kraamklinieken en ziekenhuizen.
Daarnaast zullen ze tijdens de studieperiode drie keer een studieverpleegkundige ontmoeten (op GW 24-28, op GW 35-37 en 3 mnd postpartum).
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen een week/maand gebruik maken van de eMOM GDM-applicatie. eMOM GDM-applicatie bevat:
De sensoren kunnen gedurende de hele zwangerschap worden gedragen en de applicatie kan worden gebruikt (als een moeder hierin geïnteresseerd is) |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen tijdens de studieperiode 3 keer een onderzoeksverpleegkundige ontmoeten (op GW 24-28, op GW 35-37 en 3 maanden postpartum).
Ook krijgen ze reguliere prenatale zorg in kraamklinieken en ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: van zwangerschapsweek 24-28 tot zwangerschapsweek 35-37
|
verandering in nuchtere glucose gemeten door Huslab (laboratoriummeting)
|
van zwangerschapsweek 24-28 tot zwangerschapsweek 35-37
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vingertoppen nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
|
Gemeten met Contour Next One
|
vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
|
|
Vingertoppen postbrandiale glucosewaarden
Tijdsspanne: vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
|
Gemeten met Contour Next One
|
vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
|
|
Vingertoppengebied onder de glucosecurve
Tijdsspanne: vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
|
Gemeten met Contour Next One
|
vanaf zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
|
|
Zwangerschapsgewicht
Tijdsspanne: gewicht gemeten in zwangerschapsweek 24-28 en in 35-37 en verzameld van prenatale kaart tijdens de hele zwangerschap en tot aan de bevalling
|
Gemeten met Seca Mod 8787041649 (weegschaal) en geregistreerd vanaf prenatale kaart
|
gewicht gemeten in zwangerschapsweek 24-28 en in 35-37 en verzameld van prenatale kaart tijdens de hele zwangerschap en tot aan de bevalling
|
|
Postpartum gewicht
Tijdsspanne: gewicht gemeten op 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten met Seca Mod 8787041649 (schaal)
|
gewicht gemeten op 3 maanden na de bevalling
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: bij zwangerschapsweek 24-28, 35-37 en 3 maanden postpartum
|
Gemeten met de versnellingsmeters UKK RM42 en Firstbeat Bodyguard 2
|
bij zwangerschapsweek 24-28, 35-37 en 3 maanden postpartum
|
|
Totaal dieet
Tijdsspanne: bij zwangerschapsweek 24-28), 35-37 en 3 maanden postpartum
|
Gemeten met een vragenlijst (food frequency vragenlijst, FFQ) over het dieet van de deelnemer in de afgelopen maand.
FFQ bevat vragen over de frequentie (aantal keren per dag, week of maand) en de hoeveelheid voedsel die wordt geconsumeerd in eenheden van gangbare portiegroottes.
De voedingskwaliteit van het totale dieet wordt beoordeeld op basis van de berekende dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen en de inname van voedingsstoffen.
Een betere voedingskwaliteit hangt samen met b.v. hogere inname van fruit en groenten, volkoren granen, vezels en onverzadigd vet, en lagere inname van toegevoegde suikers en verzadigd vet.
|
bij zwangerschapsweek 24-28), 35-37 en 3 maanden postpartum
|
|
Neonatale lichaamsvet%
Tijdsspanne: één maatregel binnen 0-3 dagen na de geboorte van het kind
|
Gemeten met PEA POD Cosmed
|
één maatregel binnen 0-3 dagen na de geboorte van het kind
|
|
Motivatie om GDM te beheren
Tijdsspanne: in zwangerschapsweken 24-28 en 35-37
|
Gemeten met een motivatievragenlijst (TSRQ en PCS).
Minimumwaarde is 1 en maximum 5.
De hogere score betekent een hogere autonome motivatie om GDM te beheren.
|
in zwangerschapsweken 24-28 en 35-37
|
|
Percentage deelnemers aan behandeling met metformine
Tijdsspanne: tot 42 zwangerschapsweken
|
Percentage deelnemers heeft behandeling met metformine nodig
|
tot 42 zwangerschapsweken
|
|
Percentage deelnemers op insulinebehandeling
Tijdsspanne: tot 42 zwangerschapsweken
|
Percentage deelnemers heeft insulinebehandeling nodig
|
tot 42 zwangerschapsweken
|
|
Geboortegewicht van pasgeborenen en macrosomie
Tijdsspanne: één maat bij de geboorte
|
Geboortegewicht van pasgeborenen en macrosomie (geboortegewicht> 4 kg)
|
één maat bij de geboorte
|
|
Incidentie van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: binnen een week na de geboorte
|
Percentage neonatale hypoglykemie waarvoor intraveneuze glucose nodig is
|
binnen een week na de geboorte
|
|
Incidentie van pasgeborenen groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: één maat bij de geboorte
|
Percentage pasgeborenen met geboortegewichtpercentiel > + 2 SD
|
één maat bij de geboorte
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: zwangerschapsweek 24-28, zwangerschapsweek 35-37, 3 maanden postpartum
|
Verandering in HOMA-IR gemeten door Huslab (laboratoriummeting), berekend als: nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.
|
zwangerschapsweek 24-28, zwangerschapsweek 35-37, 3 maanden postpartum
|
|
2 uur OGTT
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
2-uurs bloedglucose gemeten met OGTT (75g)
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Stress levels
Tijdsspanne: zwangerschapsweek 24-28, zwangerschapsweek 35-37, 3 maanden postpartum
|
Berekend op basis van een speciaal op HRV gebaseerd algoritme van Firstbeat.
Gedefinieerd als percentages.
|
zwangerschapsweek 24-28, zwangerschapsweek 35-37, 3 maanden postpartum
|
|
Kosten
Tijdsspanne: zwangerschapsweken 24-28, 3 maanden postpartum
|
Kosten van de interventie en behandeling in de gezondheidszorg.
Gedefinieerd als €/deelnemer.
|
zwangerschapsweken 24-28, 3 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/2165/2018-Phase 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden verzameld in Datalake, een academisch ziekenhuis van Helsinki, waar tot 2032 pseudo-geanonimiseerde gegevens kunnen worden opgevraagd via een contract voor het delen van gegevens.
Voorstellen moeten worden gericht aan tietopalvelu(a)hus.fi.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 2032
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .