- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04714762
임신성 당뇨병 치료를 위한 eHealth(eMOMGDM) (eMOMGDM)
임신성 당뇨병 치료에서의 eHealth - eMOM GDM - 연구(2단계)
eMOM GDM 프로젝트의 전반적인 목표는 식이요법, 신체 활동, 수면, 심박수(예: 스트레스), 단일 시스템 내에서 포도당 모니터링(eMOM GDM 애플리케이션), 개발된 애플리케이션 도구를 정상적인 건강 관리 시스템에 새로운 방식으로 연결합니다.
프로젝트의 이 두 번째 단계에서는 모성 및 신생아 결과에 대한 eMOM GDM 적용의 효과가 무작위 통제 연구 설계에서 평가될 것입니다. 후속 연구는 산후 3개월까지 계속된다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병이 있는 200명의 여성이 임신 주(GW) 24-28일에 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 eMOM GDM 애플리케이션을 사용하여 배달될 때까지 1주/월을 사용합니다.
개입 참가자 및 통제 그룹은 연구 기간(GW 24-28 및 GW 35-37 및 산후 3개월)에 3회 연구 간호사를 방문합니다.
두 그룹 모두 산부인과 클리닉과 병원에서 정기적인 산전 관리를 받습니다.
등록 시 및 35-37GW(두 그룹 모두)에서 산모 측정:
- 실험실 테스트: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, 지질, hs-CRP
- 혈당 측정기의 손끝 포도당 값(정상적인 산전 관리에 속함)
- 향후 분석을 위한 금식 혈액 샘플
- 체중, 키, 혈압(산전 등록 및 연구 방문)
- 설문지: 배경(등록 시에만), 다이어트(음식 빈도 설문지), 우울증(EPDS), 동기 부여(TSRQ+PCS), 삶의 질(15D)
- 엉덩이에 착용한 3축 가속도계(UKK RM 42)를 사용한 신체 활동 및 좌식 행동
- Firstbeat Bodyguard를 통한 신체 활동 및 심박수
출생 시 측정:
- 제대혈 샘플
- 태반 무게
- 자손의 출생 시 체중, 키, 체성분(PEA POD Cosmed®)
산후 3개월 산모 측정:
- 실험실 테스트: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, 지질, hs-CRP
- fp-gluc, 식후 2시간 값, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 측정
- 향후 분석을 위한 금식 혈액 샘플
- 퍼스트비트 보디가드 2 측정 (3일)
- 우울증 설문지(EPDS)
- 다이어트 설문지(FFQ)
개입 그룹 전용 프로토콜
- eMOM GDM 적용 : 사용 : 1 적용 1주 + 출산전까지 일반 케어 3주 반복
응용 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
연속 혈당 모니터(CGM)
- CGM 프로토콜에 따른 손가락 끝 포도당 교정(메드트로닉으로 하루에 두 번)
다이어트 (디지털 푸드 트래커)
- 1주 동안 3일
- 음식 기록의 품질을 보장하기 위해 연구원은 기록을 기반으로 참가자와 전화 인터뷰를 합니다. 이것은 각 기록 기간 후에 수행됩니다.
- 손목에 착용하는 활동 추적기(Vivosmart 3)를 통한 심박수, 스트레스 및 신체 활동
- 일주일에 한 번 측정한 체중
센서의 데이터
- 사용자가 애플리케이션에 입력한 데이터
- 기술 수용 설문지(UTAUT) 매주 신청 후
- 사용성 설문지, eMOM GDM 애플리케이션 4주 사용 후
- 반구조화 면접
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saila B Koivusalo
- 전화번호: +358407250620
- 이메일: saila.koivusalo@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Seppo Heinonen, prof
- 이메일: seppo.heinonen@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 24-28주에 GDM 진단
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 경구 코르티코스테로이드 또는 메트포르민을 사용한 지속적인 요법)
- 다태임신
- 신체적 장애
- 현재 약물 남용
- 심각한 정신 장애(연구 참여를 복잡하게 함)
- 협력에 상당한 어려움(예: 부족한 핀란드어 실력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(eMOM GDM 애플리케이션)
개입 그룹의 참가자는 eMOM GDM 애플리케이션을 한 달에 한 주 사용합니다.
참가자들은 또한 산부인과 클리닉과 병원에서 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
또한 그들은 연구 기간 동안 연구 간호사를 세 번 만날 것입니다(GW 24-28, GW 35-37 및 산후 3개월).
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개입 그룹의 참가자는 eMOM GDM 애플리케이션을 한 달에 한 주 사용합니다. eMOM GDM 애플리케이션에는 다음이 포함됩니다.
센서를 착용할 수 있으며 전체 임신 기간 동안 애플리케이션을 사용할 수 있습니다(어머니가 관심이 있는 경우). |
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 연구 간호사를 3번 만납니다(GW 24-28, GW 35-37 및 산후 3개월).
그들은 또한 산부인과 클리닉과 병원에서 정기적인 산전 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 임신 24-28주부터 임신 35-37주까지
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Huslab에서 측정한 공복 혈당 변화(실험실 측정)
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임신 24-28주부터 임신 35-37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손끝 공복 혈당 수치
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
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Contour Next One으로 측정
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임신 24~28주부터 출산까지
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손끝 브랜디얼 포도당 값
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
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Contour Next One으로 측정
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임신 24~28주부터 출산까지
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포도당 곡선 아래 손가락 끝 영역
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
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Contour Next One으로 측정
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임신 24~28주부터 출산까지
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임신 체중
기간: 임신 24-28주 및 35-37주에 측정하고 전체 임신 기간과 분만까지 산전 카드에서 수집한 체중
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Seca Mod 8787041649(척도)로 측정하고 산전 카드에서 등록
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임신 24-28주 및 35-37주에 측정하고 전체 임신 기간과 분만까지 산전 카드에서 수집한 체중
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산후 체중
기간: 산후 3개월에 측정한 체중
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Seca Mod 8787041649로 측정(스케일)
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산후 3개월에 측정한 체중
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신체 활동 수준
기간: 임신 24-28주, 35-37주 및 산후 3개월
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가속도계 UKK RM42 및 Firstbeat Bodyguard 2로 측정
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임신 24-28주, 35-37주 및 산후 3개월
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총 다이어트
기간: 임신 24-28주), 35-37주 및 산후 3개월
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지난달 참가자의 식습관에 관한 설문지(Food Frequency Questionnaire, FFQ)로 측정.
FFQ에는 빈도(일, 주 또는 월당 횟수) 및 일반적인 서빙 크기 단위로 소비되는 음식의 양에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
총 식단의 영양적 질은 계산된 일일 음식 섭취량과 영양소 섭취량을 기준으로 평가됩니다.
더 나은 영양 품질은 예를 들어 다음과 관련이 있습니다. 과일과 채소, 통곡물 시리얼, 섬유질 및 불포화 지방의 섭취를 늘리고 첨가당과 포화 지방의 섭취를 줄입니다.
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임신 24-28주), 35-37주 및 산후 3개월
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신생아 체지방%
기간: 아이의 출생 후 0-3일 이내에 한 측정
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PEA POD Cosmed로 측정
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아이의 출생 후 0-3일 이내에 한 측정
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GDM을 운영하게 된 동기
기간: 임신 24-28주 및 35-37주에
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동기 부여 설문지(TSRQ 및 PCS)로 측정되었습니다.
최소값은 1이고 최대값은 5입니다.
점수가 높을수록 GDM을 관리하려는 자율적 동기가 높은 것을 의미한다.
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임신 24-28주 및 35-37주에
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메트포르민 치료 참가자 비율
기간: 임신 42주까지
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메트포르민 치료가 필요한 참가자 비율
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임신 42주까지
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인슐린 치료 참가자 비율
기간: 임신 42주까지
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인슐린 치료가 필요한 참가자 비율
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임신 42주까지
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신생아 출생시 체중 및 거구증
기간: 출생시 한 측정
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신생아 출생 체중 및 거구증(출생 체중 >4kg)
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출생시 한 측정
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신생아 저혈당의 발생률
기간: 생후 일주일 이내
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정맥 포도당을 필요로 하는 신생아 저혈당증의 백분율
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생후 일주일 이내
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임신 주수에 비해 큰 신생아의 발생률
기간: 출생시 한 측정
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출생 체중 백분위수가 > + 2 SD인 신생아의 백분율
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출생시 한 측정
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
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Huslab에 의해 측정된 HOMA-IR의 변화(실험실 측정), 다음과 같이 계산됨: 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.
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임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
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2시간 OGTT
기간: 산후 3개월
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OGTT(75g)로 측정한 2시간 혈당 수치
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산후 3개월
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스트레스 수준
기간: 임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
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Firstbeat의 전용 HRV 기반 알고리즘을 기반으로 계산됩니다.
백분율로 정의됩니다.
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임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
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소송 비용
기간: 임신 24~28주, 산후 3개월
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의료 개입 및 치료 비용.
€/참가자로 정의됩니다.
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임신 24~28주, 산후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS/2165/2018-Phase 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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eMOM GDM 신청에 대한 임상 시험
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; Onze Lieve Vrouw Hospital; Imelda Bonheiden완전한
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