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임신성 당뇨병 치료를 위한 eHealth(eMOMGDM) (eMOMGDM)

2023년 11월 27일 업데이트: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

임신성 당뇨병 치료에서의 eHealth - eMOM GDM - 연구(2단계)

eMOM GDM 프로젝트의 전반적인 목표는 식이요법, 신체 활동, 수면, 심박수(예: 스트레스), 단일 시스템 내에서 포도당 모니터링(eMOM GDM 애플리케이션), 개발된 애플리케이션 도구를 정상적인 건강 관리 시스템에 새로운 방식으로 연결합니다.

프로젝트의 이 두 번째 단계에서는 모성 및 신생아 결과에 대한 eMOM GDM 적용의 효과가 무작위 통제 연구 설계에서 평가될 것입니다. 후속 연구는 산후 3개월까지 계속된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

임신성 당뇨병이 있는 200명의 여성이 임신 주(GW) 24-28일에 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.

개입 그룹의 참가자는 eMOM GDM 애플리케이션을 사용하여 배달될 ​​때까지 1주/월을 사용합니다.

개입 참가자 및 통제 그룹은 연구 기간(GW 24-28 및 GW 35-37 및 산후 3개월)에 3회 연구 간호사를 방문합니다.

두 그룹 모두 산부인과 클리닉과 병원에서 정기적인 산전 관리를 받습니다.

등록 시 및 35-37GW(두 그룹 모두)에서 산모 측정:

  • 실험실 테스트: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, 지질, hs-CRP
  • 혈당 측정기의 손끝 포도당 값(정상적인 산전 관리에 속함)
  • 향후 분석을 위한 금식 혈액 샘플
  • 체중, 키, 혈압(산전 등록 및 연구 방문)
  • 설문지: 배경(등록 시에만), 다이어트(음식 빈도 설문지), 우울증(EPDS), 동기 부여(TSRQ+PCS), 삶의 질(15D)
  • 엉덩이에 착용한 3축 가속도계(UKK RM 42)를 사용한 신체 활동 및 좌식 행동
  • Firstbeat Bodyguard를 통한 신체 활동 및 심박수

출생 시 측정:

  • 제대혈 샘플
  • 태반 무게
  • 자손의 출생 시 체중, 키, 체성분(PEA POD Cosmed®)

산후 3개월 산모 측정:

  • 실험실 테스트: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, 지질, hs-CRP
  • fp-gluc, 식후 2시간 값, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 측정
  • 향후 분석을 위한 금식 혈액 샘플
  • 퍼스트비트 보디가드 2 측정 (3일)
  • 우울증 설문지(EPDS)
  • 다이어트 설문지(FFQ)

개입 그룹 전용 프로토콜

- eMOM GDM 적용 : 사용 : 1 적용 1주 + 출산전까지 일반 케어 3주 반복

응용 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

  1. 연속 혈당 모니터(CGM)

    • CGM 프로토콜에 따른 손가락 끝 포도당 교정(메드트로닉으로 하루에 두 번)
  2. 다이어트 (디지털 푸드 트래커)

    • 1주 동안 3일
    • 음식 기록의 품질을 보장하기 위해 연구원은 기록을 기반으로 참가자와 전화 인터뷰를 합니다. 이것은 각 기록 기간 후에 수행됩니다.
  3. 손목에 착용하는 활동 추적기(Vivosmart 3)를 통한 심박수, 스트레스 및 신체 활동
  4. 일주일에 한 번 측정한 체중

센서의 데이터

  • 사용자가 애플리케이션에 입력한 데이터
  • 기술 수용 설문지(UTAUT) 매주 신청 후
  • 사용성 설문지, eMOM GDM 애플리케이션 4주 사용 후
  • 반구조화 면접

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 24-28주에 GDM 진단

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 경구 코르티코스테로이드 또는 메트포르민을 사용한 지속적인 요법)
  • 다태임신
  • 신체적 장애
  • 현재 약물 남용
  • 심각한 정신 장애(연구 참여를 복잡하게 함)
  • 협력에 상당한 어려움(예: 부족한 핀란드어 실력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(eMOM GDM 애플리케이션)
개입 그룹의 참가자는 eMOM GDM 애플리케이션을 한 달에 한 주 사용합니다. 참가자들은 또한 산부인과 클리닉과 병원에서 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다. 또한 그들은 연구 기간 동안 연구 간호사를 세 번 만날 것입니다(GW 24-28, GW 35-37 및 산후 3개월).

개입 그룹의 참가자는 eMOM GDM 애플리케이션을 한 달에 한 주 사용합니다.

eMOM GDM 애플리케이션에는 다음이 포함됩니다.

  • 연속 혈당 모니터(CGM, Medtronic)
  • 다이어트(디지털 푸드 트래커)(신청 1주 동안 최소 3일)
  • 손목에 착용하는 활동 추적기(Vivosmart 3)를 통한 심박수, 스트레스 및 신체 활동
  • 일주일에 한 번 측정한 체중

센서를 착용할 수 있으며 전체 임신 기간 동안 애플리케이션을 사용할 수 있습니다(어머니가 관심이 있는 경우).

간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 연구 간호사를 3번 만납니다(GW 24-28, GW 35-37 및 산후 3개월). 그들은 또한 산부인과 클리닉과 병원에서 정기적인 산전 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 변화
기간: 임신 24-28주부터 임신 35-37주까지
Huslab에서 측정한 공복 혈당 변화(실험실 측정)
임신 24-28주부터 임신 35-37주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손끝 공복 혈당 수치
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
Contour Next One으로 측정
임신 24~28주부터 출산까지
손끝 브랜디얼 포도당 값
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
Contour Next One으로 측정
임신 24~28주부터 출산까지
포도당 곡선 아래 손가락 끝 영역
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
Contour Next One으로 측정
임신 24~28주부터 출산까지
임신 체중
기간: 임신 24-28주 및 35-37주에 측정하고 전체 임신 기간과 분만까지 산전 카드에서 수집한 체중
Seca Mod 8787041649(척도)로 측정하고 산전 카드에서 등록
임신 24-28주 및 35-37주에 측정하고 전체 임신 기간과 분만까지 산전 카드에서 수집한 체중
산후 체중
기간: 산후 3개월에 측정한 체중
Seca Mod 8787041649로 측정(스케일)
산후 3개월에 측정한 체중
신체 활동 수준
기간: 임신 24-28주, 35-37주 및 산후 3개월
가속도계 UKK RM42 및 Firstbeat Bodyguard 2로 측정
임신 24-28주, 35-37주 및 산후 3개월
총 다이어트
기간: 임신 24-28주), 35-37주 및 산후 3개월
지난달 참가자의 식습관에 관한 설문지(Food Frequency Questionnaire, FFQ)로 측정. FFQ에는 빈도(일, 주 또는 월당 횟수) 및 일반적인 서빙 크기 단위로 소비되는 음식의 양에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 총 식단의 영양적 질은 계산된 일일 음식 섭취량과 영양소 섭취량을 기준으로 평가됩니다. 더 나은 영양 품질은 예를 들어 다음과 관련이 있습니다. 과일과 채소, 통곡물 시리얼, 섬유질 및 불포화 지방의 섭취를 늘리고 첨가당과 포화 지방의 섭취를 줄입니다.
임신 24-28주), 35-37주 및 산후 3개월
신생아 체지방%
기간: 아이의 출생 후 0-3일 이내에 한 측정
PEA POD Cosmed로 측정
아이의 출생 후 0-3일 이내에 한 측정
GDM을 운영하게 된 동기
기간: 임신 24-28주 및 35-37주에
동기 부여 설문지(TSRQ 및 PCS)로 측정되었습니다. 최소값은 1이고 최대값은 5입니다. 점수가 높을수록 GDM을 관리하려는 자율적 동기가 높은 것을 의미한다.
임신 24-28주 및 35-37주에
메트포르민 치료 참가자 비율
기간: 임신 42주까지
메트포르민 치료가 필요한 참가자 비율
임신 42주까지
인슐린 치료 참가자 비율
기간: 임신 42주까지
인슐린 치료가 필요한 참가자 비율
임신 42주까지
신생아 출생시 체중 및 거구증
기간: 출생시 한 측정
신생아 출생 체중 및 거구증(출생 체중 >4kg)
출생시 한 측정
신생아 저혈당의 발생률
기간: 생후 일주일 이내
정맥 포도당을 필요로 하는 신생아 저혈당증의 백분율
생후 일주일 이내
임신 주수에 비해 큰 신생아의 발생률
기간: 출생시 한 측정
출생 체중 백분위수가 > + 2 SD인 신생아의 백분율
출생시 한 측정
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
Huslab에 의해 측정된 HOMA-IR의 변화(실험실 측정), 다음과 같이 계산됨: 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.
임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
2시간 OGTT
기간: 산후 3개월
OGTT(75g)로 측정한 2시간 혈당 수치
산후 3개월
스트레스 수준
기간: 임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
Firstbeat의 전용 HRV 기반 알고리즘을 기반으로 계산됩니다. 백분율로 정의됩니다.
임신 24-28주, 임신 35-37주, 산후 3개월
소송 비용
기간: 임신 24~28주, 산후 3개월
의료 개입 및 치료 비용. €/참가자로 정의됩니다.
임신 24~28주, 산후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 데이터 공유 계약을 통해 2032년까지 의사 익명 데이터를 요청할 수 있는 Helsinki University Hospital Datalake에서 수집됩니다. 제안서는 tietopalvelu(a)hus.fi로 보내야 합니다.

IPD 공유 기간

2032년까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

eMOM GDM 신청에 대한 임상 시험

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