Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-sundhed i behandling af svangerskabsdiabetes (eMOMGDM) (eMOMGDM)

9. december 2024 opdateret af: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

e-sundhed i behandling af svangerskabsdiabetes - eMOM GDM - Studie (fase 2)

Det overordnede formål med eMOM GDM-projektet er at udvikle og evaluere et nyt system til klinisk beslutningstagning og patientadfærdsændring i behandling af GDM, der kombinerer kost, fysisk aktivitet, søvn, hjertefrekvens (f. stress), og glukosemonitorering i et enkelt system (eMOM GDM-applikationen), og sammenkobling af det udviklede applikationsværktøj til det normale sundhedssystem på en ny måde.

I denne anden fase af projektet vil effekten af ​​eMOM GDM-applikation på mødre- og neonatale resultater blive evalueret i et randomiseret kontrolleret studiedesign. Opfølgningsundersøgelsen fortsætter indtil 3 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 kvinder med svangerskabsdiabetes vil blive randomiseret til interventionen og kontrolgruppen i svangerskabsuge (GW) 24.-28.

Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge eMOM GDM -applikationen en uge/måned indtil fødslen.

Deltagerne i interventionen og kontrolgruppen besøger undersøgelsessygeplejerske 3 gange i undersøgelsesperioden (ved GW 24-28 og GW 35-37 og 3 måneder efter fødslen).

Begge grupper modtager også regelmæssig fødselshjælp på fødeklinikker og hospitaler.

Modermål ved indskrivning og ved 35-37 GW (begge grupper):

  • Laboratorietests: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipider, hs-CRP
  • Fingerspidsernes glukoseværdier fra glukosemåleren (tilhører normal svangerskabspleje)
  • Fastende blodprøver til fremtidige analyser
  • Vægt, højde, blodtryk (fra svangerskabsregistret og studiebesøg)
  • Spørgeskemaer: baggrund (kun ved indskrivning), diæt (madhyppighedsspørgeskema), depression (EPDS), motivation (TSRQ+PCS), livskvalitet (15D)
  • Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd med det hoftebårne triaksiale accelerometer (UKK RM 42)
  • Fysisk aktivitet og puls med Firstbeat Bodyguard

Mål ved fødslen:

  • Navlestrengsblodprøve
  • Placenta vægt
  • Afkoms fødselsvægt, højde, kropssammensætning (PEA POD Cosmed®)

Mors mål 3 måneder efter fødslen:

  • Laboratorietests: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipider, hs-CRP
  • fp-gluc, 2 timer postprandial værdi, målt under oral glucosetolerancetest (OGTT)
  • Fastende blodprøver til fremtidige analyser
  • Firstbeat Bodyguard 2-måling (3 dage)
  • Depression spørgeskema (EPDS)
  • Kostspørgeskema (FFQ)

Protokol kun for interventionsgruppen

- eMOM GDM applikation: brug: 1 applikationsuge + 3 normale plejeuger gentagne gange indtil levering

Ansøgningen omfatter:

  1. kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

    • fingerspidsernes glukosekalibrering i henhold til CGM-protokol (to gange om dagen med Medtronic)

  2. diæt (digital madtracker)

    • 3 dage i løbet af en ansøgningsuge
    • For at sikre kvaliteten af ​​madregistreringen vil en forsker telefoninterviewe deltageren baseret på hendes optagelser. Dette gøres efter hver optageperiode.
  3. puls, stress og fysisk aktivitet med den håndledsbårne aktivitetsmåler (Vivosmart 3)
  4. vægt målt en gang om ugen

Data fra sensorerne

  • Data fra brugernes input til applikationen
  • Spørgeskema for teknologiaccept (UTAUT) efter hver ansøgningsuge
  • Usability-spørgeskema, efter fire ugers brug af eMOM GDM-applikationen
  • Semistruktureret interview

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GDM-diagnoser ved 24-28 svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes
  • brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen (såsom kontinuerlig behandling med orale kortikosteroider eller metformin)
  • flerfoldsgraviditet
  • fysisk handicap
  • nuværende stofmisbrug
  • svær psykiatrisk lidelse (der komplicerer deltagelse i undersøgelsen)
  • betydelige vanskeligheder med at samarbejde (f. utilstrækkelige finske sprogfærdigheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (eMOM GDM-applikation)
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge eMOM GDM-applikationen en uge/måned. Deltagerne vil også modtage regelmæssig fødselshjælp på fødeklinikker og hospitaler. Derudover vil de møde en studiesygeplejerske tre gange i løbet af studieperioden (på GW 24-28, på GW 35-37 og 3 mdr. postpartum).
Enhed: eMOM GDM-applikation

Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge eMOM GDM-applikationen en uge/måned.

eMOM GDM-applikation inkluderer:

  • kontinuerlig glukosemonitor (CGM, Medtronic)
  • diæt (digital food tracker) (min. 3 dage i løbet af en påføringsuge)
  • puls, stress og fysisk aktivitet med den håndledsbårne aktivitetsmåler (Vivosmart 3)
  • vægt målt en gang om ugen

Sensorerne kan bæres og applikationen bruges under hele graviditeten (hvis en mor er interesseret i)
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil møde en undersøgelsessygeplejerske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden (ved GW 24-28, ved GW 35-37 og 3 mdr. postpartum). De modtager også regelmæssig fødselshjælp på fødeklinikker og hospitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: fra svangerskabsuge 24-28 til svangerskabsuge 35-37
ændring i fastende glukose målt med Huslab (laboratoriemåling)
fra svangerskabsuge 24-28 til svangerskabsuge 35-37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseværdier i fingerspidserne
Tidsramme: fra svangerskabsuge 24-28 op til fødslen
Målt med Contour Next One
fra svangerskabsuge 24-28 op til fødslen
Fingerspidser postbrandiale glukoseværdier
Tidsramme: fra svangerskabsuge 24-28 op til fødslen
Målt med Contour Next One
fra svangerskabsuge 24-28 op til fødslen
Fingerspidsområdet under glukosekurven
Tidsramme: fra svangerskabsuge 24-28 op til fødslen
Målt med Contour Next One
fra svangerskabsuge 24-28 op til fødslen
Svangerskabsvægt
Tidsramme: vægt målt ved svangerskabsuge 24-28 og ved 35-37 og opsamlet fra svangerskabskort under hele graviditeten og frem til fødslen
Målt med Seca Mod 8787041649 (skala) og registreret fra fødselskort
vægt målt ved svangerskabsuge 24-28 og ved 35-37 og opsamlet fra svangerskabskort under hele graviditeten og frem til fødslen
Vægt efter fødslen
Tidsramme: vægt målt 3 måneder efter fødslen
Målt med Seca Mod 8787041649 (skala)
vægt målt 3 måneder efter fødslen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: i svangerskabsuge 24-28, 35-37 og 3 måneder efter fødslen
Målt med accelerometrene UKK RM42 og Firstbeat Bodyguard 2
i svangerskabsuge 24-28, 35-37 og 3 måneder efter fødslen
Total kost
Tidsramme: i svangerskabsuge 24-28), 35-37 og 3 måneder efter fødslen
Målt med et spørgeskema (madfrekvensspørgeskema, FFQ) vedrørende deltagerens kost i den foregående måned. FFQ indeholder spørgsmål om hyppigheden (antal gange om dagen, ugen eller måneden) og mængden af ​​fødevarer, der indtages i enheder af almindelige serveringsstørrelser. Den ernæringsmæssige kvalitet af den samlede kost vurderes ud fra det beregnede daglige forbrug af fødevarer og indtagelse af næringsstoffer. Bedre ernæringskvalitet hænger sammen med f.eks. højere indtag af frugt og grøntsager, fuldkornsprodukter, fibre og umættet fedt, og lavere indtag af tilsat sukker og mættet fedt.
i svangerskabsuge 24-28), 35-37 og 3 måneder efter fødslen
Neonatal kropsfedt %
Tidsramme: en foranstaltning inden for 0-3 dage efter barnets fødsel
Målt med PEA POD Cosmed
en foranstaltning inden for 0-3 dage efter barnets fødsel
Motivation til at styre GDM
Tidsramme: i svangerskabsuge 24-28 og 35-37
Målt med et motivationsspørgeskema (TSRQ og PCS). Minimumværdi er 1 og maksimum 5. Den højere score betyder højere autonom motivation til at styre GDM.
i svangerskabsuge 24-28 og 35-37
Procentdel af deltagere i metforminbehandling
Tidsramme: op til 42 svangerskabsuger
Procentdel af deltagerne har behov for metforminbehandling
op til 42 svangerskabsuger
Procentdel af deltagere i insulinbehandling
Tidsramme: op til 42 svangerskabsuger
Procentdel af deltagerne har behov for insulinbehandling
op til 42 svangerskabsuger
Nyfødt fødselsvægt og makrosomi
Tidsramme: et mål ved fødslen
Nyfødt fødselsvægt og makrosomi (fødselsvægt >4 kg)
et mål ved fødslen
Forekomst af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: inden for en uge fra fødslen
Procentdel af neonatal hypoglykæmi, der kræver intravenøs glukose
inden for en uge fra fødslen
Forekomsten af ​​nyfødte stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: et mål ved fødslen
Procentdel af nyfødte med fødselsvægtpercentil > + 2 SD
et mål ved fødslen
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: svangerskabsuge 24-28, svangerskabsuge 35-37, 3 måneder efter fødslen
Ændring i HOMA-IR målt med Huslab (laboratoriemåling), beregnet som: fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
svangerskabsuge 24-28, svangerskabsuge 35-37, 3 måneder efter fødslen
2-timers OGTT
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
2-timers blodsukkerniveauer målt med OGTT (75g)
3 måneder efter fødslen
Stress niveauer
Tidsramme: svangerskabsuge 24-28, svangerskabsuge 35-37, 3 måneder efter fødslen
Beregnet baseret på dedikeret HRV-baseret algoritme af Firstbeat. Defineret som procenter.
svangerskabsuge 24-28, svangerskabsuge 35-37, 3 måneder efter fødslen
Omkostninger
Tidsramme: svangerskabsuger 24-28, 3 måneder efter fødslen
Omkostninger til intervention og behandling i sundhedsvæsenet. Defineret som €/deltager.
svangerskabsuger 24-28, 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indsamlet i Helsinki University Hospital Datalake, hvorfra pseudo-anonymiserede data kan rekvireres indtil 2032 via en datadelingskontrakt. Forslag skal rettes til tietopalvelu(a)hus.fi.

IPD-delingstidsramme

Indtil 2032

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med eMOM GDM-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner