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eHealth in der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes (eMOMGDM) (eMOMGDM)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

eHealth in der Behandlung von Gestationsdiabetes - eMOM GDM -Studie (Phase 2)

Das übergeordnete Ziel des eMOM GDM-Projekts ist die Entwicklung und Bewertung eines neuartigen Systems zur klinischen Entscheidungsfindung und Änderung des Patientenverhaltens bei der Behandlung von GDM, das Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz (z. Stress) und Glukoseüberwachung innerhalb eines einzigen Systems (der eMOM GDM-Anwendung) und die Verknüpfung des entwickelten Anwendungstools für das normale Gesundheitssystem auf neue Weise.

In dieser zweiten Phase des Projekts wird die Wirkung der eMOM-GDM-Anwendung auf mütterliche und neonatale Outcomes in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign evaluiert. Die Follow-up-Studie dauert bis 3 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes werden in der Schwangerschaftswoche (SW) 24-28 randomisiert in die Interventions- und die Kontrollgruppe eingeteilt.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden die eMOM GDM-Anwendung eine Woche/Monat bis zur Geburt.

Die Teilnehmerinnen der Intervention und die Kontrollgruppe besuchen die Studienschwester 3 Mal im Studienzeitraum (bei 24.-28. SSW und 35.-37. SSW und 3 Monate nach der Geburt).

Beide Gruppen erhalten auch regelmäßige Schwangerenvorsorge in Entbindungskliniken und Krankenhäusern.

Maternale Messungen bei der Einschulung und bei 35-37 GW (beide Gruppen):

  • Labortests: fp-Gluc, HbA1c, fp-Insu, Lipide, hs-CRP
  • Glukosewerte aus der Fingerkuppe vom Glukosemessgerät (gehören zur normalen Schwangerschaftsvorsorge)
  • Nüchternblutproben für zukünftige Analysen
  • Gewicht, Größe, Blutdruck (aus Geburtsregister und Studienbesuchen)
  • Fragebögen: Hintergrund (nur bei Einschreibung), Ernährung (Food Frequency Questionnaire), Depression (EPDS), Motivation (TSRQ+PCS), Lebensqualität (15D)
  • Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten mit dem hüftgetragenen triaxialen Beschleunigungsmesser (UKK RM 42)
  • Körperliche Aktivität und Herzfrequenz mit Firstbeat Bodyguard

Maße bei der Geburt:

  • Nabelschnurblutprobe
  • Gewicht der Plazenta
  • Geburtsgewicht, Größe, Körperzusammensetzung der Nachkommen (PEA POD Cosmed®)

Mütterliche Messungen 3 Monate nach der Geburt:

  • Labortests: fp-Gluc, HbA1c, fp-Insu, Lipide, hs-CRP
  • fp-gluc, 2 h postprandialer Wert, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
  • Nüchternblutproben für zukünftige Analysen
  • Firstbeat Bodyguard 2 Messung (3 Tage)
  • Depressionsfragebogen (EPDS)
  • Ernährungsfragebogen (FFQ)

Protokoll nur für die Interventionsgruppe

- eMOM GDM Anwendung: Anwendung: 1 Anwendungswoche + 3 normale Pflegewochen wiederholt bis zur Geburt

Die Bewerbung beinhaltet:

  1. kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)

    • Fingerspitzenkalibrierung nach CGM-Protokoll (zweimal täglich mit Medtronic)

  2. Ernährung (digitaler Lebensmitteltracker)

    • 3 Tage während einer Anwendungswoche
    • Um die Qualität der Lebensmittelaufzeichnungen zu gewährleisten, wird ein Forscher die Teilnehmerin auf der Grundlage ihrer Aufzeichnungen telefonisch befragen. Dies erfolgt nach jeder Aufzeichnungsperiode.
  3. Herzfrequenz, Stress und körperliche Aktivität mit dem am Handgelenk getragenen Activity Tracker (Vivosmart 3)
  4. Gewicht wird einmal pro Woche gemessen

Daten von den Sensoren

  • Daten aus Benutzereingaben in die Anwendung
  • Technologieakzeptanz-Fragebogen (UTAUT) nach jeder Anwendungswoche
  • Usability-Fragebogen nach vierwöchiger Nutzung der eMOM GDM-Anwendung
  • Halbstrukturiertes Interview

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GDM-Diagnosen in der 24.–28. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. kontinuierliche Therapie mit oralen Kortikosteroiden oder Metformin)
  • Multiple Schwangerschaft
  • körperliche Behinderung
  • aktuellen Drogenmissbrauch
  • schwere psychiatrische Störung (die die Teilnahme an der Studie erschwert)
  • erhebliche Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (z. unzureichende finnische Sprachkenntnisse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (eMOM GDM-Anwendung)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden die eMOM GDM-Anwendung eine Woche/Monat. Die Teilnehmerinnen erhalten außerdem regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge in Entbindungskliniken und Krankenhäusern. Zusätzlich treffen sie während der Studienzeit dreimal auf eine Study Nurse (24.-28. SSW, 35.-37. SSW und 3 Monate nach der Geburt).
Gerät: eMOM GDM-Anwendung

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden die eMOM GDM-Anwendung eine Woche/Monat.

Die eMOM GDM-Anwendung umfasst:

  • kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM, Medtronic)
  • Ernährung (digitaler Ernährungstracker) (mind. 3 Tage während einer Anwendungswoche)
  • Herzfrequenz, Stress und körperliche Aktivität mit dem am Handgelenk getragenen Activity Tracker (Vivosmart 3)
  • Gewicht wird einmal pro Woche gemessen

Die Sensoren können während der gesamten Schwangerschaft getragen und die Anwendung genutzt werden (bei Interesse der Mutter)
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe werden während des Studienzeitraums 3 Mal eine Studienschwester treffen (24.-28. SSW, 35.-37. SSW und 3 Monate nach der Geburt). Sie erhalten auch regelmäßige Schwangerenvorsorge in Entbindungskliniken und Krankenhäusern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Änderung der Nüchternglukose gemessen durch Huslab (Labormessung)
von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 35. bis 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingerspitzen Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Gemessen mit Contour Next One
ab Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Postbrandiale Glukosewerte aus den Fingerspitzen
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Gemessen mit Contour Next One
ab Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Fingerspitzenbereich unter der Glukosekurve
Zeitfenster: ab Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Gemessen mit Contour Next One
ab Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Schwangerschaftsgewicht
Zeitfenster: Gewicht gemessen in den Schwangerschaftswochen 24-28 und 35-37 und gesammelt von der Geburtskarte während der gesamten Schwangerschaft und bis zur Entbindung
Gemessen mit Seca Mod 8787041649 (Waage) und aus Geburtskarte eingetragen
Gewicht gemessen in den Schwangerschaftswochen 24-28 und 35-37 und gesammelt von der Geburtskarte während der gesamten Schwangerschaft und bis zur Entbindung
Gewicht nach der Geburt
Zeitfenster: Gewicht 3 Monate nach der Geburt gemessen
Gemessen mit Seca Mod 8787041649 (Skala)
Gewicht 3 Monate nach der Geburt gemessen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 24–28, 35–37 und 3 Monate nach der Geburt
Gemessen mit den Beschleunigungsmessern UKK RM42 und Firstbeat Bodyguard 2
in den Schwangerschaftswochen 24–28, 35–37 und 3 Monate nach der Geburt
Vollständige Ernährung
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 24–28), 35–37 und 3 Monate nach der Geburt
Gemessen mit einem Fragebogen (Food Frequency Questionnaire, FFQ) zur Ernährung des Teilnehmers im Vormonat. FFQ enthält Fragen zur Häufigkeit (Anzahl der Mahlzeiten pro Tag, Woche oder Monat) und zur Menge der verzehrten Lebensmittel in Einheiten gängiger Portionsgrößen. Die Ernährungsqualität der gesamten Ernährung wird auf der Grundlage des berechneten täglichen Verzehrs von Lebensmitteln und der Aufnahme von Nährstoffen bewertet. Eine bessere Ernährungsqualität hängt z. eine höhere Aufnahme von Obst und Gemüse, Vollkorngetreide, Ballaststoffen und ungesättigten Fettsäuren und eine geringere Aufnahme von zugesetztem Zucker und gesättigten Fettsäuren.
in den Schwangerschaftswochen 24–28), 35–37 und 3 Monate nach der Geburt
Neugeborenes Körperfett %
Zeitfenster: eine Maßnahme innerhalb von 0-3 Tagen nach der Geburt des Kindes
Gemessen mit PEA POD Cosmed
eine Maßnahme innerhalb von 0-3 Tagen nach der Geburt des Kindes
Motivation, GDM zu verwalten
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 24-28 und 35-37
Gemessen mit einem Motivationsfragebogen (TSRQ und PCS). Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 5. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere autonome Motivation, GDM zu verwalten.
in den Schwangerschaftswochen 24-28 und 35-37
Prozentsatz der Teilnehmer unter Metformin-Behandlung
Zeitfenster: bis 42 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Metformin-Behandlung benötigen
bis 42 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Teilnehmer an einer Insulinbehandlung
Zeitfenster: bis 42 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Insulinbehandlung benötigen
bis 42 Schwangerschaftswochen
Neugeborenes Geburtsgewicht und Makrosomie
Zeitfenster: eine Maßnahme bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht und Makrosomie (Geburtsgewicht >4kg)
eine Maßnahme bei der Geburt
Häufigkeit von neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Geburt
Prozentsatz der neonatalen Hypoglykämie, die intravenöse Glukose erfordert
innerhalb einer Woche nach der Geburt
Inzidenz von Neugeborenen groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: eine Maßnahme bei der Geburt
Prozentsatz der Neugeborenen mit Geburtsgewichtsperzentil > + 2 SD
eine Maßnahme bei der Geburt
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 24-28, Schwangerschaftswochen 35-37, 3 Monate nach der Geburt
Änderung des HOMA-IR, gemessen von Huslab (Labormessung), berechnet als: Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Glukose (nmol/L)/22,5.
Schwangerschaftswochen 24-28, Schwangerschaftswochen 35-37, 3 Monate nach der Geburt
2-h-oGTT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
2-Stunden-Blutzuckerspiegel gemessen mit OGTT (75 g)
3 Monate nach der Geburt
Stresslevel
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 24-28, Schwangerschaftswochen 35-37, 3 Monate nach der Geburt
Berechnet basierend auf einem speziellen HRV-basierten Algorithmus von Firstbeat. Definiert als Prozent.
Schwangerschaftswochen 24-28, Schwangerschaftswochen 35-37, 3 Monate nach der Geburt
Kosten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 24–28, 3 Monate nach der Geburt
Kosten des Eingriffs und der Behandlung im Gesundheitswesen. Definiert als €/Teilnehmer.
Schwangerschaftswochen 24–28, 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden im Datalake des Universitätskrankenhauses Helsinki gesammelt, von wo aus pseudo-anonymisierte Daten bis 2032 über einen Datenteilungsvertrag angefordert werden können. Vorschläge sind an tietopalvelu(a)hus.fi zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 2032

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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