Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронное здравоохранение при лечении гестационного диабета (eMOMGDM) (eMOMGDM)

23 сентября 2026 г. обновлено: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Электронное здравоохранение при лечении гестационного диабета — исследование eMOM GDM (этап 2)

The overall aim of the eMOM GDM-project is to develop and evaluate a novel system to clinical decision making and patient behavior change in treatment of GDM, combining diet, physical activity, sleep, heart rate (e.g. stress), and glucose monitoring within a single system (the eMOM GDM application), and linking the developed application tool for the normal health care system in a new way.

In this second phase of the project, the effect of eMOM GDM application on maternal and neonatal outcomes will be evaluated in a randomized controlled study design. The follow-up study continues until 3 months postpartum.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 women with gestational diabetes will be randomized into the intervention and the control group at gestational week (GW) 24-28.

Participants in the intervention group will use the eMOM GDM -application one week/month until delivery.

The participants in the intervention and the control group visit study nurse 3 times in study period (at GW 24-28 and GW 35-37 and 3 months postpartum).

Both groups also receive regular antenatal care in maternity clinics and hospitals.

Maternal measurements at enrollment, and at 35-37 GW (both groups):

  • Laboratory tests: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipids, hs-CRP
  • Fingertips glucose values from glucose meter (belong to normal antenatal care)
  • Fasting blood samples for future analyses
  • Weight, height, blood pressure (from the antenatal registry and study visits)
  • Questionnaires: background (only at enrollment), diet (food frequency questionnaire), depression (EPDS), motivation (TSRQ+PCS), quality of life (15D)
  • Physical activity and sedentary behavior with the hip-worn triaxial accelerometer (UKK RM 42)
  • Physical activity and heart rate with Firstbeat Bodyguard

Measurements at Birth:

  • Cord blood sample
  • Placental weight
  • Offspring birthweight, height, body composition (PEA POD Cosmed®)

Maternal measurements at 3 months postpartum:

  • Laboratory tests: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipids, hs-CRP
  • fp-gluc, 2h postprandial value, as measured during oral glucose tolerance test (OGTT)
  • Fasting blood samples for future analyses
  • Firstbeat Bodyguard 2 measurement (3 days)
  • Depression questionnaire (EPDS)
  • Diet questionnaire (FFQ)

Protocol only for the intervention group

- eMOM GDM application: use: 1 application week + 3 normal care weeks repeatedly until delivery

The application includes:

  1. continuous glucose monitor (CGM)

    • fingertips glucose calibration according to CGM protocol (twice per day with Medtronic)

  2. diet (digital food tracker)

    • 3 days during one application week
    • For ensuring the quality of food record a researcher will phone interview the participant based on her recordings. This is done after each recording period.

  3. heartrate, stress and physical activity with the wrist-worn activity tracker (Vivosmart 3)

  4. weight measured once a week

Data from the sensors

  • Data from users' input to the application
  • Technology acceptance questionnaire (UTAUT) after every application week
  • Usability questionnaire, after four weeks usage of the eMOM GDM application
  • Semi-structured interview

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • GDM diagnoses at 24-28 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes
  • use of medication that influences glucose metabolism (such as continuous therapy with oral corticosteroids or metformin)
  • multiple pregnancy
  • physical disability
  • current substance abuse
  • severe psychiatric disorder (that complicates participation to the study)
  • significant difficulty in cooperating (e.g. inadequate Finnish language skills)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention (eMOM GDM application)

Participants in the intervention group will use the eMOM GDM -application one week/month. The participants will also receive regular antenatal care in maternity clinics and hospitals. In addition they will meet a study nurse three times during study period (at GW 24-28, at GW 35-37 and 3 mo postpartum).
Устройство: eMOM GDM application

Participants in the intervention group will use the eMOM GDM -application one week/month.

eMOM GDM application includes:

  • continuous glucose monitor (CGM, Medtronic)
  • diet (digital food tracker) (min 3 days during one application week)
  • heartrate, stress and physical activity with the wrist-worn activity tracker (Vivosmart 3)
  • weight measured once a week

The sensors can be worn and the application used during the whole pregnancy (if a mother is interested in)
Без вмешательства: Control

Participants in the control group will meet a study nurse 3 times during study period (at GW 24-28, at GW 35-37 and 3 mo postpartum). They also receive regular antenatal care in maternity clinics and hospitals.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in fasting glucose
Временное ограничение: from gestational weeks 24-28 to gestational weeks 35-37

change in fasting glucose measured by Huslab (laboratory measurement)
from gestational weeks 24-28 to gestational weeks 35-37

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fingertips fasting glucose values
Временное ограничение: from gestational weeks 24-28 up to delivery

Measured with Contour Next One
from gestational weeks 24-28 up to delivery
Fingertips postbrandial glucose values
Временное ограничение: from gestational weeks 24-28 up to delivery

Measured with Contour Next One
from gestational weeks 24-28 up to delivery
Fingertips area under the glucose curve
Временное ограничение: from gestational weeks 24-28 up to delivery

Measured with Contour Next One
from gestational weeks 24-28 up to delivery
Gestational weight
Временное ограничение: weight measured at gestational weeks 24-28 and at 35-37 and collected from antenatal card during whole pregnancy and up to delivery

Measured with Seca Mod 8787041649 (scale) and registered from antenatal card
weight measured at gestational weeks 24-28 and at 35-37 and collected from antenatal card during whole pregnancy and up to delivery
Postpartum weight
Временное ограничение: weight measured at 3 months postpartum

Measured with Seca Mod 8787041649 (scale)
weight measured at 3 months postpartum
Physical activity level
Временное ограничение: at gestational weeks 24-28, 35-37 and at 3 months postpartum

Measured with the accelerometers UKK RM42 and Firstbeat Bodyguard 2
at gestational weeks 24-28, 35-37 and at 3 months postpartum
Total diet
Временное ограничение: at gestational weeks 24-28), 35-37 and at 3 months postpartum

Measured with a questionnaire (food frequencey questionnaire, FFQ) concerning participant's diet during previous month. FFQ contains questions about the frequency (number of times per day, week, or month) and the amount of foods consumed in units of common serving sizes. Nutritional quality of total diet is assessed based on calculated daily consumption of foods and intake of nutrients. Better nutritional quality is related to e.g. higher intake of fruits and vegetables, wholegrain cereals, fiber and unsaturated fat, and lower intake of added sugar and saturated fat.
at gestational weeks 24-28), 35-37 and at 3 months postpartum
Neonatal body fat%
Временное ограничение: one measure within 0-3 days after birth of the child

Measured with PEA POD Cosmed
one measure within 0-3 days after birth of the child
Motivation to manage GDM
Временное ограничение: at gestational weeks 24-28 and 35-37

Measured with a motivation questionnaire (TSRQ and PCS). Minimum value is 1 and maximum 5. The higher score means higher autonomous motivation to manage GDM.
at gestational weeks 24-28 and 35-37
Percentage of participants on metformin treatment
Временное ограничение: up to 42 gestational weeks

Percentage of participants need for metformin treatment
up to 42 gestational weeks
Percentage of participants on insulin treatment
Временное ограничение: up to 42 gestational weeks

Percentage of participants need for insulin treatment
up to 42 gestational weeks
Newborn birthweight and macrosomia
Временное ограничение: one measure at birth

Newborn birth weight and macrosomia (birthweight >4kg)
one measure at birth
Incidence of neonatal hypoglycemia
Временное ограничение: within a week from birth

Percentage of neonatal hypoglycemia requiring intravenous glucose
within a week from birth
Incidence of newborn large for gestational age
Временное ограничение: one measure at birth

Percentage of newborn with birthweight percentile > + 2 SD
one measure at birth
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum

Change in HOMA-IR measured by Huslab (laboratory measurement), calculated as: fasting insulin (microU/L) x fasting glucose (nmol/L)/22.5.
gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum
2-h OGTT
Временное ограничение: 3 months postpartum

2-hour blood glucose levels measured with OGTT (75g)
3 months postpartum
Stress levels
Временное ограничение: gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum

Calculated based on dedicated HRV-based algorithm by Firstbeat. Defined as percentages.
gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum
Costs
Временное ограничение: gestational weeks 24-28, 3 months postpartum

Costs of the intervention and treatment in healthcare. Defined as €/participant.
gestational weeks 24-28, 3 months postpartum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All data will be collected in Helsinki University Hospital Datalake from where pseudo-anonymised data can be requested until 2032 via a data sharing contract. Proposals should be directed to tietopalvelu(a)hus.fi.

Сроки обмена IPD

Until 2032

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться