Электронное здравоохранение при лечении гестационного диабета (eMOMGDM) (eMOMGDM)
9 декабря 2024 г. обновлено: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
Электронное здравоохранение при лечении гестационного диабета — исследование eMOM GDM (этап 2)
Общая цель проекта eMOM GDM состоит в том, чтобы разработать и оценить новую систему для принятия клинических решений и изменения поведения пациентов при лечении GDM, сочетающую диету, физическую активность, сон, частоту сердечных сокращений (например, стресс) и мониторинг глюкозы в рамках одной системы (приложение eMOM GDM), а также по-новому связать разработанный прикладной инструмент с обычной системой здравоохранения.
На этом втором этапе проекта влияние применения eMOM GDM на материнские и неонатальные исходы будет оцениваться в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Последующее наблюдение продолжается до 3 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
200 женщин с гестационным диабетом будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу на 24-28 неделе беременности (GW).
Участники группы вмешательства будут использовать приложение eMOM GDM за одну неделю/месяц до родов.
Участники вмешательства и контрольная группа посещают медсестру-исследователя 3 раза за период исследования (в 24-28 и 35-37 лет по Гринвичу и через 3 месяца после родов).
Обе группы также получают регулярную дородовую помощь в родильных домах и больницах.
Измерения матери при поступлении и при 35-37 ГВт (обе группы):
- Лабораторные анализы: фп-глюк, HbA1c, фп-инсу, липиды, вч-СРБ
- Показатели глюкозы на кончиках пальцев, полученные с помощью глюкометра (относятся к обычному дородовому наблюдению)
- Образцы крови натощак для будущих анализов
- Вес, рост, артериальное давление (из дородового регистра и учебных посещений)
- Анкеты: фон (только при зачислении), диета (опросник частоты приема пищи), депрессия (EPDS), мотивация (TSRQ+PCS), качество жизни (15D).
- Физическая активность и малоподвижный образ жизни с трехосным акселерометром, надеваемым на бедро (UKK RM 42)
- Физическая активность и частота сердечных сокращений с Firstbeat Bodyguard
Измерения при рождении:
- Образец пуповинной крови
- Плацентарный вес
- Масса тела при рождении, рост, состав тела потомства (PEA POD Cosmed®)
Размеры матери через 3 месяца после родов:
- Лабораторные анализы: фп-глюк, HbA1c, фп-инсу, липиды, вч-СРБ
- fp-gluc, значение через 2 часа после приема пищи, измеренное во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
- Образцы крови натощак для будущих анализов
- Измерение Firstbeat Bodyguard 2 (3 дня)
- Опросник депрессии (EPDS)
- Опросник диеты (FFQ)
Протокол только для группы вмешательства
- Применение eMOM GDM: использование: 1 неделя применения + 3 недели обычного ухода повторно до родов
Приложение включает в себя:
непрерывный монитор глюкозы (CGM)
- калибровка глюкозы кончиками пальцев в соответствии с протоколом CGM (дважды в день с Medtronic)
диета (цифровой трекер еды)
- 3 дня в течение одной прикладной недели
- Для обеспечения качества записи о еде исследователь проведет телефонный опрос участницы на основе ее записей. Это делается после каждого периода записи.
- сердечный ритм, стресс и физическая активность с помощью наручного трекера активности (Vivosmart 3)
- вес измеряется раз в неделю
Данные с датчиков
- Данные из пользовательского ввода в приложение
- Анкета приемки технологии (UTAUT) после каждой недели применения
- Анкета по юзабилити после четырех недель использования приложения eMOM GDM
- Полуструктурированное интервью
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГСД 24-28 недель беременности
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы (например, непрерывная терапия пероральными кортикостероидами или метформином)
- многоплодная беременность
- инвалидность
- текущее злоупотребление психоактивными веществами
- тяжелое психическое расстройство (осложняющее участие в исследовании)
- значительные трудности в сотрудничестве (например, недостаточное знание финского языка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (приложение eMOM GDM)
Участники группы вмешательства будут использовать приложение eMOM GDM в течение одной недели/месяца.
Участники также будут получать регулярную дородовую помощь в родильных домах и больницах.
Кроме того, они встретятся с медсестрой-исследователем три раза в течение периода исследования (в GW 24-28, в GW 35-37 и через 3 месяца после родов).
|
Участники группы вмешательства будут использовать приложение eMOM GDM в течение одной недели/месяца. Приложение eMOM GDM включает в себя:
Датчики можно носить и пользоваться приложением на протяжении всей беременности (при заинтересованности мамы) |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы встретятся с медсестрой-исследователем 3 раза в течение периода исследования (в GW 24-28, в GW 35-37 и через 3 месяца после родов).
Они также получают регулярную дородовую помощь в родильных домах и больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: с 24-28 недель беременности до 35-37 недель беременности
|
изменение уровня глюкозы натощак, измеренное Huslab (лабораторное измерение)
|
с 24-28 недель беременности до 35-37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели глюкозы натощак на кончиках пальцев
Временное ограничение: с 24-28 недель беременности до родов
|
Измерено с помощью Contour Next One
|
с 24-28 недель беременности до родов
|
|
Постбрандиальные значения глюкозы на кончиках пальцев
Временное ограничение: с 24-28 недель беременности до родов
|
Измерено с помощью Contour Next One
|
с 24-28 недель беременности до родов
|
|
Площадь кончиков пальцев под кривой глюкозы
Временное ограничение: с 24-28 недель беременности до родов
|
Измерено с помощью Contour Next One
|
с 24-28 недель беременности до родов
|
|
Гестационный вес
Временное ограничение: вес измерялся на 24-28 неделе беременности и на 35-37 неделе беременности и собирался из дородовой карты в течение всей беременности и до родов
|
Измерено с помощью Seca Mod 8787041649 (весы) и зарегистрировано в дородовой карте
|
вес измерялся на 24-28 неделе беременности и на 35-37 неделе беременности и собирался из дородовой карты в течение всей беременности и до родов
|
|
Послеродовой вес
Временное ограничение: вес измеряется через 3 месяца после родов
|
Измерено с помощью Seca Mod 8787041649 (шкала)
|
вес измеряется через 3 месяца после родов
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: на 24-28 неделях беременности, 35-37 неделях беременности и через 3 месяца после родов
|
Измерено акселерометрами UKK RM42 и Firstbeat Bodyguard 2.
|
на 24-28 неделях беременности, 35-37 неделях беременности и через 3 месяца после родов
|
|
Общий рацион
Временное ограничение: на 24-28 неделе беременности), 35-37 неделе и на 3 месяце после родов
|
Измерено с помощью анкеты (опросник частоты питания, FFQ) относительно диеты участников в течение предыдущего месяца.
FFQ содержит вопросы о частоте (количество раз в день, неделю или месяц) и количестве потребляемых продуктов в единицах обычных размеров порций.
Пищевая ценность общего рациона оценивается на основе расчетного суточного потребления продуктов и потребления питательных веществ.
Лучшее качество питания связано, например, с более высокое потребление фруктов и овощей, цельнозерновых злаков, клетчатки и ненасыщенных жиров и более низкое потребление добавленного сахара и насыщенных жиров.
|
на 24-28 неделе беременности), 35-37 неделе и на 3 месяце после родов
|
|
% жира в организме новорожденного
Временное ограничение: одно измерение в течение 0-3 дней после рождения ребенка
|
Измерено с помощью PEA POD Cosmed
|
одно измерение в течение 0-3 дней после рождения ребенка
|
|
Мотивация управлять ГСД
Временное ограничение: на 24-28 и 35-37 неделях беременности
|
Измерено с помощью анкеты мотивации (TSRQ и PCS).
Минимальное значение 1, максимальное 5.
Более высокий балл означает более высокую автономную мотивацию для управления ГСД.
|
на 24-28 и 35-37 неделях беременности
|
|
Процент участников, получающих лечение метформином
Временное ограничение: до 42 недель беременности
|
Процент участников, нуждающихся в лечении метформином
|
до 42 недель беременности
|
|
Процент участников, получающих лечение инсулином
Временное ограничение: до 42 недель беременности
|
Процент участников, нуждающихся в лечении инсулином
|
до 42 недель беременности
|
|
Масса тела новорожденного и макросомия
Временное ограничение: одна мера при рождении
|
Масса тела новорожденного и макросомия (масса тела при рождении >4 кг)
|
одна мера при рождении
|
|
Частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: в течение недели от рождения
|
Процент неонатальной гипогликемии, требующей внутривенного введения глюкозы
|
в течение недели от рождения
|
|
Заболеваемость новорожденных больших для гестационного возраста
Временное ограничение: одна мера при рождении
|
Процент новорожденных с процентилем массы тела при рождении > + 2 SD
|
одна мера при рождении
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: срок беременности 24-28 недель, срок беременности 35-37 недель, 3 месяца после родов
|
Изменение HOMA-IR, измеренное Huslab (лабораторное измерение), рассчитанное как: инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.
|
срок беременности 24-28 недель, срок беременности 35-37 недель, 3 месяца после родов
|
|
2-часовой ОГТТ
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
2-часовой уровень глюкозы в крови, измеренный с помощью OGTT (75 г)
|
3 месяца после родов
|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: срок беременности 24-28 недель, срок беременности 35-37 недель, 3 месяца после родов
|
Рассчитано на основе специального алгоритма на основе ВСР от Firstbeat.
Определяется в процентах.
|
срок беременности 24-28 недель, срок беременности 35-37 недель, 3 месяца после родов
|
|
Расходы
Временное ограничение: 24-28 неделя беременности, 3 месяца после родов
|
Затраты на вмешательство и лечение в здравоохранении.
Определяется как евро/участник.
|
24-28 неделя беременности, 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/2165/2018-Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут собираться в Хельсинкской университетской больнице Datalake, откуда псевдоанонимные данные могут быть запрошены до 2032 года в рамках контракта на обмен данными.
Предложения следует направлять на адрес tietopalvelu(a)hus.fi.
Сроки обмена IPD
До 2032 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .