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eHealth nel trattamento del diabete gestazionale (eMOMGDM) (eMOMGDM)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

eHealth nel trattamento del diabete gestazionale - Studio eMOM GDM (fase 2)

L'obiettivo generale del progetto eMOM GDM è sviluppare e valutare un nuovo sistema per il processo decisionale clinico e il cambiamento del comportamento del paziente nel trattamento del GDM, combinando dieta, attività fisica, sonno, frequenza cardiaca (ad es. stress) e il monitoraggio della glicemia all'interno di un unico sistema (l'applicazione eMOM GDM) e collegando in modo nuovo lo strumento applicativo sviluppato per il normale sistema sanitario.

In questa seconda fase del progetto, l'effetto dell'applicazione di eMOM GDM sugli esiti materni e neonatali sarà valutato in un disegno di studio controllato randomizzato. Lo studio di follow-up continua fino a 3 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 donne con diabete gestazionale saranno randomizzate nell'intervento e nel gruppo di controllo alla settimana gestazionale (GW) 24-28.

I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione eMOM GDM per una settimana/mese fino al parto.

I partecipanti all'intervento e il gruppo di controllo visitano l'infermiere dello studio 3 volte nel periodo di studio (a GW 24-28 e GW 35-37 e 3 mesi dopo il parto).

Entrambi i gruppi ricevono anche cure prenatali regolari in cliniche e ospedali per la maternità.

Misurazioni materne all'arruolamento e a 35-37 GW (entrambi i gruppi):

  • Test di laboratorio: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidi, hs-CRP
  • Valori glicemici sulla punta delle dita rilevati dal glucometro (riguardano le normali cure prenatali)
  • Prelievi di sangue a digiuno per analisi future
  • Peso, altezza, pressione arteriosa (da registro prenatale e visite di studio)
  • Questionari: background (solo all'arruolamento), dieta (questionario sulla frequenza alimentare), depressione (EPDS), motivazione (TSRQ+PCS), qualità della vita (15D)
  • Attività fisica e comportamento sedentario con l'accelerometro triassiale indossato sull'anca (UKK RM 42)
  • Attività fisica e frequenza cardiaca con Firstbeat Bodyguard

Misure alla nascita:

  • Campione di sangue cordonale
  • Peso placentare
  • Peso alla nascita, altezza, composizione corporea della prole (PEA POD Cosmed®)

Misure materne a 3 mesi dopo il parto:

  • Test di laboratorio: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipidi, hs-CRP
  • fp-gluc, valore 2h postprandiale, misurato durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • Prelievi di sangue a digiuno per analisi future
  • Misurazione Firstbeat Bodyguard 2 (3 giorni)
  • Questionario sulla depressione (EPDS)
  • Questionario dietetico (FFQ)

Protocollo solo per il gruppo di intervento

- Applicazione eMOM GDM: utilizzo: 1 settimana di applicazione + 3 settimane di cura normale ripetute fino al parto

L'applicazione include:

  1. monitor continuo del glucosio (CGM)

    • calibrazione del glucosio sulla punta delle dita secondo il protocollo CGM (due volte al giorno con Medtronic)

  2. dieta (tracker alimentare digitale)

    • 3 giorni durante una settimana di applicazione
    • Per garantire la qualità della registrazione del cibo, un ricercatore intervisterà telefonicamente il partecipante in base alle sue registrazioni. Questo viene fatto dopo ogni periodo di registrazione.
  3. frequenza cardiaca, stress e attività fisica con il tracker di attività da polso (Vivosmart 3)
  4. peso misurato una volta alla settimana

Dati dai sensori

  • Dati dall'input degli utenti all'applicazione
  • Questionario di accettazione della tecnologia (UTAUT) dopo ogni settimana di applicazione
  • Questionario di usabilità, dopo quattro settimane di utilizzo dell'applicazione eMOM GDM
  • Intervista semi-strutturata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GDM a 24-28 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (come la terapia continua con corticosteroidi orali o metformina)
  • gravidanza multipla
  • disabilità fisica
  • attuale abuso di sostanze
  • grave disturbo psichiatrico (che complica la partecipazione allo studio)
  • difficoltà significative a collaborare (ad es. competenze linguistiche finlandesi inadeguate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (applicazione eMOM GDM)
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione eMOM GDM una settimana/mese. I partecipanti riceveranno anche cure prenatali regolari nelle cliniche e negli ospedali di maternità. Inoltre incontreranno un'infermiera dello studio tre volte durante il periodo di studio (a GW 24-28, a GW 35-37 e 3 mesi dopo il parto).
Dispositivo: Applicazione eMOM GDM

I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione eMOM GDM una settimana/mese.

L'applicazione eMOM GDM include:

  • monitor continuo del glucosio (CGM, Medtronic)
  • diet (digital food tracker) (minimo 3 giorni durante una settimana di applicazione)
  • frequenza cardiaca, stress e attività fisica con il tracker di attività da polso (Vivosmart 3)
  • peso misurato una volta alla settimana

I sensori possono essere indossati e l'applicazione utilizzata durante l'intera gravidanza (se una madre è interessata)
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo incontreranno un'infermiera dello studio 3 volte durante il periodo di studio (a GW 24-28, a GW 35-37 e 3 mesi dopo il parto). Ricevono anche cure prenatali regolari nelle cliniche e negli ospedali per la maternità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dalle settimane gestazionali 24-28 alle settimane gestazionali 35-37
variazione della glicemia a digiuno misurata da Huslab (misurazione di laboratorio)
dalle settimane gestazionali 24-28 alle settimane gestazionali 35-37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori glicemici a digiuno sulla punta delle dita
Lasso di tempo: dalla settimana gestazionale 24-28 fino al parto
Misurato con Contour Next One
dalla settimana gestazionale 24-28 fino al parto
Valori della glicemia postbrandiale della punta delle dita
Lasso di tempo: dalla settimana gestazionale 24-28 fino al parto
Misurato con Contour Next One
dalla settimana gestazionale 24-28 fino al parto
Area dei polpastrelli sotto la curva glicemica
Lasso di tempo: dalla settimana gestazionale 24-28 fino al parto
Misurato con Contour Next One
dalla settimana gestazionale 24-28 fino al parto
Peso gestazionale
Lasso di tempo: peso misurato alle settimane gestazionali 24-28 e 35-37 e raccolto dalla scheda prenatale durante l'intera gravidanza e fino al parto
Misurato con Seca Mod 8787041649 (scala) e registrato da scheda prenatale
peso misurato alle settimane gestazionali 24-28 e 35-37 e raccolto dalla scheda prenatale durante l'intera gravidanza e fino al parto
Peso dopo il parto
Lasso di tempo: peso misurato a 3 mesi dopo il parto
Misurato con Seca Mod 8787041649 (scala)
peso misurato a 3 mesi dopo il parto
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: alle settimane gestazionali 24-28, 35-37 e a 3 mesi dopo il parto
Misurato con gli accelerometri UKK RM42 e Firstbeat Bodyguard 2
alle settimane gestazionali 24-28, 35-37 e a 3 mesi dopo il parto
Dieta totale
Lasso di tempo: alle settimane gestazionali 24-28), 35-37 e a 3 mesi dopo il parto
Misurato con un questionario (food frequencey questionario, FFQ) riguardante la dieta dei partecipanti durante il mese precedente. FFQ contiene domande sulla frequenza (numero di volte al giorno, settimana o mese) e sulla quantità di alimenti consumati in unità di porzioni comuni. La qualità nutrizionale della dieta totale viene valutata in base al consumo giornaliero calcolato di alimenti e all'assunzione di nutrienti. Una migliore qualità nutrizionale è correlata ad es. maggiore assunzione di frutta e verdura, cereali integrali, fibre e grassi insaturi e minore assunzione di zuccheri aggiunti e grassi saturi.
alle settimane gestazionali 24-28), 35-37 e a 3 mesi dopo il parto
% di grasso corporeo neonatale
Lasso di tempo: una misura entro 0-3 giorni dalla nascita del bambino
Misurato con PEA POD Cosmed
una misura entro 0-3 giorni dalla nascita del bambino
Motivazione a gestire GDM
Lasso di tempo: alle settimane gestazionali 24-28 e 35-37
Misurato con un questionario motivazionale (TSRQ e PCS). Il valore minimo è 1 e massimo 5. Il punteggio più alto significa maggiore motivazione autonoma per gestire il GDM.
alle settimane gestazionali 24-28 e 35-37
Percentuale di partecipanti al trattamento con metformina
Lasso di tempo: fino a 42 settimane gestazionali
Percentuale di partecipanti che necessitano di trattamento con metformina
fino a 42 settimane gestazionali
Percentuale di partecipanti al trattamento con insulina
Lasso di tempo: fino a 42 settimane gestazionali
Percentuale di partecipanti che necessitano di trattamento con insulina
fino a 42 settimane gestazionali
Peso alla nascita e macrosomia del neonato
Lasso di tempo: una misura alla nascita
Peso alla nascita e macrosomia del neonato (peso alla nascita >4 kg)
una misura alla nascita
Incidenza di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: entro una settimana dalla nascita
Percentuale di ipoglicemia neonatale che richiede glucosio per via endovenosa
entro una settimana dalla nascita
Incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: una misura alla nascita
Percentuale di neonati con percentile del peso alla nascita > + 2 SD
una misura alla nascita
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: settimane gestazionali 24-28, settimane gestazionali 35-37, 3 mesi dopo il parto
Variazione di HOMA-IR misurata da Huslab (misurazione di laboratorio), calcolata come: insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5.
settimane gestazionali 24-28, settimane gestazionali 35-37, 3 mesi dopo il parto
OGTT di 2 ore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Livelli di glicemia a 2 ore misurati con OGTT (75 g)
3 mesi dopo il parto
Livelli di stress
Lasso di tempo: settimane gestazionali 24-28, settimane gestazionali 35-37, 3 mesi dopo il parto
Calcolato sulla base di un algoritmo basato su HRV dedicato di Firstbeat. Definiti come percentuali.
settimane gestazionali 24-28, settimane gestazionali 35-37, 3 mesi dopo il parto
Costi
Lasso di tempo: settimane gestazionali 24-28, 3 mesi dopo il parto
Costi dell'intervento e del trattamento in ambito sanitario. Definito in €/partecipante.
settimane gestazionali 24-28, 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/2165/2018-Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno raccolti presso l'Helsinki University Hospital Datalake da cui è possibile richiedere dati pseudo-anonimi fino al 2032 tramite un contratto di condivisione dei dati. Le proposte devono essere indirizzate a tietopalvelu(a)hus.fi.

Periodo di condivisione IPD

Fino al 2032

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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