e-hälsa vid behandling av graviditetsdiabetes (eMOMGDM) (eMOMGDM)
9 december 2024 uppdaterad av: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
eHälsa vid behandling av graviditetsdiabetes - eMOM GDM - Studie (Fas 2)
Det övergripande syftet med eMOM GDM-projektet är att utveckla och utvärdera ett nytt system för kliniskt beslutsfattande och patientbeteendeförändring vid behandling av GDM, som kombinerar kost, fysisk aktivitet, sömn, hjärtfrekvens (t. stress), och glukosövervakning inom ett enda system (eMOM GDM-applikationen), och länka det utvecklade applikationsverktyget för det normala hälso- och sjukvårdssystemet på ett nytt sätt.
I denna andra fas av projektet kommer effekten av eMOM GDM-applikation på mödra- och neonatala resultat att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studiedesign. Uppföljningsstudien fortsätter till 3 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
200 kvinnor med graviditetsdiabetes kommer att randomiseras till interventionen och kontrollgruppen vid graviditetsveckan (GW) 24-28.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda eMOM GDM-applikationen en vecka/månad fram till leverans.
Deltagarna i interventionen och kontrollgruppen besöker studiesköterskan 3 gånger under studieperioden (vid GW 24-28 och GW 35-37 och 3 månader efter förlossningen).
Båda grupperna får också regelbunden mödravård på mödravårdskliniker och sjukhus.
Mödramått vid inskrivning och vid 35-37 GW (båda grupperna):
- Laboratorietester: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipider, hs-CRP
- Fingertopsglukosvärden från glukosmätare (tillhör normal mödravård)
- Fastande blodprover för framtida analyser
- Vikt, längd, blodtryck (från förlossningsregistret och studiebesök)
- Frågeformulär: bakgrund (endast vid inskrivning), kost (matfrekvensenkät), depression (EPDS), motivation (TSRQ+PCS), livskvalitet (15D)
- Fysisk aktivitet och stillasittande beteende med den höftburna triaxialaccelerometern (UKK RM 42)
- Fysisk aktivitet och puls med Firstbeat Bodyguard
Mått vid födseln:
- Navelsträngsblodprov
- Placental vikt
- Avkommans födelsevikt, längd, kroppssammansättning (PEA POD Cosmed®)
Moderns mått 3 månader efter förlossningen:
- Laboratorietester: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipider, hs-CRP
- fp-gluc, 2h postprandialt värde, uppmätt under oralt glukostoleranstest (OGTT)
- Fastande blodprover för framtida analyser
- Firstbeat Bodyguard 2-mätning (3 dagar)
- Depression frågeformulär (EPDS)
- Diet frågeformulär (FFQ)
Protokoll endast för interventionsgruppen
- eMOM GDM-applikation: användning: 1 appliceringsvecka + 3 normala vårdveckor upprepade gånger fram till leverans
Ansökan innehåller:
kontinuerlig glukosmätare (CGM)
- glukoskalibrering i fingertopparna enligt CGM-protokoll (två gånger per dag med Medtronic)
diet (digital matspårare)
- 3 dagar under en ansökningsvecka
- För att säkerställa kvaliteten på matregistreringen kommer en forskare att telefonintervjua deltagaren baserat på hennes inspelningar. Detta görs efter varje inspelningsperiod.
- hjärtfrekvens, stress och fysisk aktivitet med den handledsburna aktivitetsmätaren (Vivosmart 3)
- vikt mäts en gång i veckan
Data från sensorerna
- Data från användarnas input till applikationen
- Frågeformulär för teknikacceptans (UTAUT) efter varje ansökningsvecka
- Användbarhetsfrågeformulär, efter fyra veckors användning av eMOM GDM-applikationen
- Semistrukturerad intervju
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GDM-diagnoser vid 24-28 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- typ 1 eller typ 2 diabetes
- användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen (såsom kontinuerlig behandling med orala kortikosteroider eller metformin)
- flerbördsgraviditet
- fysisk nedsättning
- aktuellt missbruk
- allvarlig psykiatrisk störning (som komplicerar deltagandet i studien)
- betydande svårigheter att samarbeta (t. otillräckliga kunskaper i finska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (eMOM GDM-applikation)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda eMOM GDM-applikationen en vecka/månad.
Deltagarna kommer också att få regelbunden mödravård på förlossningskliniker och sjukhus.
Dessutom kommer de att träffa en studiesköterska tre gånger under studieperioden (vid GW 24-28, vid GW 35-37 och 3 mån postpartum).
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda eMOM GDM-applikationen en vecka/månad. eMOM GDM-applikationen inkluderar:
Sensorerna kan bäras och applikationen användas under hela graviditeten (om en mamma är intresserad av) |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att träffa en studiesköterska 3 gånger under studieperioden (vid GW 24-28, vid GW 35-37 och 3 månader efter förlossningen).
De får också regelbunden mödravård på förlossningskliniker och sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: från graviditetsvecka 24-28 till graviditetsvecka 35-37
|
förändring i fasteglukos mätt med Huslab (laboratoriemätning)
|
från graviditetsvecka 24-28 till graviditetsvecka 35-37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fingertoppar fastande glukosvärden
Tidsram: från graviditetsvecka 24-28 fram till förlossningen
|
Mätt med Contour Next One
|
från graviditetsvecka 24-28 fram till förlossningen
|
|
Fingertoppar postbrandiala glukosvärden
Tidsram: från graviditetsvecka 24-28 fram till förlossningen
|
Mätt med Contour Next One
|
från graviditetsvecka 24-28 fram till förlossningen
|
|
Fingertoppar under glukoskurvan
Tidsram: från graviditetsvecka 24-28 fram till förlossningen
|
Mätt med Contour Next One
|
från graviditetsvecka 24-28 fram till förlossningen
|
|
Graviditetsvikt
Tidsram: vikt uppmätt vid graviditetsvecka 24-28 och vid 35-37 och insamlad från mödrakort under hela graviditeten och fram till förlossningen
|
Mätt med Seca Mod 8787041649 (våg) och registrerad från förlossningskort
|
vikt uppmätt vid graviditetsvecka 24-28 och vid 35-37 och insamlad från mödrakort under hela graviditeten och fram till förlossningen
|
|
Vikt efter förlossningen
Tidsram: vikt mätt 3 månader efter förlossningen
|
Mätt med Seca Mod 8787041649 (skala)
|
vikt mätt 3 månader efter förlossningen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: vid graviditetsveckorna 24-28, 35-37 och 3 månader efter förlossningen
|
Mätt med accelerometrarna UKK RM42 och Firstbeat Bodyguard 2
|
vid graviditetsveckorna 24-28, 35-37 och 3 månader efter förlossningen
|
|
Total diet
Tidsram: vid graviditetsveckorna 24-28), 35-37 och 3 månader efter förlossningen
|
Mätt med ett frågeformulär (matfrekvensenkät, FFQ) angående deltagarens kost under föregående månad.
FFQ innehåller frågor om frekvensen (antal gånger per dag, vecka eller månad) och mängden mat som konsumeras i enheter av vanliga portionsstorlekar.
Den näringsmässiga kvaliteten på den totala kosten bedöms utifrån beräknad daglig konsumtion av livsmedel och intag av näringsämnen.
Bättre näringskvalitet är relaterat till t.ex. högre intag av frukt och grönsaker, fullkornsflingor, fibrer och omättat fett samt lägre intag av tillsatt socker och mättat fett.
|
vid graviditetsveckorna 24-28), 35-37 och 3 månader efter förlossningen
|
|
Neonatal kroppsfett%
Tidsram: en åtgärd inom 0-3 dagar efter barnets födelse
|
Mätt med PEA POD Cosmed
|
en åtgärd inom 0-3 dagar efter barnets födelse
|
|
Motivation att hantera GDM
Tidsram: vid graviditetsveckorna 24-28 och 35-37
|
Mätt med ett motivationsformulär (TSRQ och PCS).
Minsta värde är 1 och max 5.
Den högre poängen innebär högre autonom motivation att hantera GDM.
|
vid graviditetsveckorna 24-28 och 35-37
|
|
Andel deltagare på metforminbehandling
Tidsram: upp till 42 graviditetsveckor
|
Andel av deltagarna behöver metforminbehandling
|
upp till 42 graviditetsveckor
|
|
Andel deltagare på insulinbehandling
Tidsram: upp till 42 graviditetsveckor
|
Andel av deltagarna behöver insulinbehandling
|
upp till 42 graviditetsveckor
|
|
Nyfödda födelsevikt och makrosomi
Tidsram: ett mått vid födseln
|
Nyfödd födelsevikt och makrosomi (födelsevikt >4 kg)
|
ett mått vid födseln
|
|
Förekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsram: inom en vecka från födseln
|
Andel av neonatal hypoglykemi som kräver intravenös glukos
|
inom en vecka från födseln
|
|
Incidensen av nyfödda stor för graviditetsåldern
Tidsram: ett mått vid födseln
|
Andel nyfödda med födelseviktspercentil > + 2 SD
|
ett mått vid födseln
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: graviditetsvecka 24-28, graviditetsvecka 35-37, 3 månader efter förlossningen
|
Förändring i HOMA-IR mätt med Huslab (laboratoriemätning), beräknad som: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.
|
graviditetsvecka 24-28, graviditetsvecka 35-37, 3 månader efter förlossningen
|
|
2-timmars OGTT
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
2-timmars blodsockernivåer mätt med OGTT (75g)
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Stressnivåer
Tidsram: graviditetsvecka 24-28, graviditetsvecka 35-37, 3 månader efter förlossningen
|
Beräknat baserat på dedikerad HRV-baserad algoritm av Firstbeat.
Definierat som procent.
|
graviditetsvecka 24-28, graviditetsvecka 35-37, 3 månader efter förlossningen
|
|
Kostar
Tidsram: graviditetsveckor 24-28, 3 månader efter förlossningen
|
Kostnader för insatsen och behandlingen inom vården.
Definierat som €/deltagare.
|
graviditetsveckor 24-28, 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/2165/2018-Phase 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data kommer att samlas in i Helsingfors Universitetssjukhus Datalake varifrån pseudo-anonymiserade data kan begäras fram till 2032 via ett datadelningsavtal.
Förslag bör riktas till tietopalvelu(a)hus.fi.
Tidsram för IPD-delning
Till 2032
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .