eHealth no Tratamento de Diabetes Gestacional (eMOMGDM) (eMOMGDM)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital
eHealth no Tratamento de Diabetes Gestacional - eMOM GDM -Estudo (Fase 2)
O objetivo geral do projeto eMOM GDM é desenvolver e avaliar um novo sistema para tomada de decisão clínica e mudança de comportamento do paciente no tratamento do DMG, combinando dieta, atividade física, sono, frequência cardíaca (por exemplo, estresse) e monitoramento de glicose em um único sistema (o aplicativo eMOM GDM) e vinculando a ferramenta de aplicativo desenvolvida para o sistema normal de saúde de uma nova maneira.
Nesta segunda fase do projeto, o efeito da aplicação eMOM GDM nos resultados maternos e neonatais será avaliado em um desenho de estudo controlado randomizado. O estudo de acompanhamento continua até 3 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 mulheres com diabetes gestacional serão randomizadas para o grupo de intervenção e controle na semana gestacional (GW) 24-28.
Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo eMOM GDM uma semana/mês até o parto.
Os participantes da intervenção e do grupo de controle visitam a enfermeira do estudo 3 vezes no período do estudo (GW 24-28 e GW 35-37 e 3 meses após o parto).
Ambos os grupos também recebem cuidados pré-natais regulares em maternidades e hospitais.
Medidas maternas no momento da inscrição e aos 35-37 GW (ambos os grupos):
- Exames laboratoriais: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipídios, hs-CRP
- Valores de glicose nas pontas dos dedos do medidor de glicose (pertencem aos cuidados pré-natais normais)
- Amostras de sangue em jejum para análises futuras
- Peso, altura, pressão arterial (do registro pré-natal e consultas de estudo)
- Questionários: histórico (somente na inscrição), dieta (questionário de frequência alimentar), depressão (EPDS), motivação (TSRQ+PCS), qualidade de vida (15D)
- Atividade física e comportamento sedentário com o acelerômetro triaxial usado no quadril (UKK RM 42)
- Atividade física e frequência cardíaca com Firstbeat Bodyguard
Medidas ao nascer:
- Amostra de sangue do cordão umbilical
- Peso da placenta
- Peso ao nascer da prole, altura, composição corporal (PEA POD Cosmed®)
Medidas maternas aos 3 meses após o parto:
- Exames laboratoriais: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipídios, hs-CRP
- fp-gluc, valor 2h pós-prandial, medido durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
- Amostras de sangue em jejum para análises futuras
- Medição Firstbeat Bodyguard 2 (3 dias)
- Questionário de depressão (EPDS)
- Questionário de dieta (FFQ)
Protocolo apenas para o grupo de intervenção
- aplicação eMOM GDM: uso: 1 semana de aplicação + 3 semanas de cuidados normais repetidamente até o parto
A aplicação inclui:
monitor contínuo de glicose (CGM)
- calibração de glicose nas pontas dos dedos de acordo com o protocolo CGM (duas vezes por dia com Medtronic)
dieta (rastreador digital de alimentos)
- 3 dias durante uma semana de aplicação
- Para garantir a qualidade do registro alimentar, um pesquisador entrevistará a participante por telefone com base em suas gravações. Isso é feito após cada período de gravação.
- frequência cardíaca, estresse e atividade física com o rastreador de atividade no pulso (Vivosmart 3)
- peso medido uma vez por semana
Dados dos sensores
- Dados da entrada dos usuários no aplicativo
- Questionário de aceitação de tecnologia (UTAUT) após cada semana de aplicação
- Questionário de usabilidade, após quatro semanas de uso do aplicativo eMOM GDM
- entrevista semiestruturada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de DMG em 24-28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou tipo 2
- uso de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose (como terapia contínua com corticosteroides orais ou metformina)
- gravidez múltipla
- deficiência física
- abuso de substâncias atual
- transtorno psiquiátrico grave (que complica a participação no estudo)
- dificuldade significativa em cooperar (por exemplo, conhecimentos inadequados da língua finlandesa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (aplicação eMOM GDM)
Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo eMOM GDM uma semana/mês.
As participantes também receberão atendimento pré-natal regular em maternidades e hospitais.
Além disso, eles encontrarão uma enfermeira do estudo três vezes durante o período do estudo (na GW 24-28, na GW 35-37 e 3 meses após o parto).
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Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo eMOM GDM uma semana/mês. O aplicativo eMOM GDM inclui:
Os sensores podem ser usados e o aplicativo usado durante toda a gravidez (se a mãe estiver interessada) |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle encontrarão uma enfermeira do estudo 3 vezes durante o período do estudo (na GW 24-28, na GW 35-37 e 3 meses após o parto).
Elas também recebem cuidados pré-natais regulares em maternidades e hospitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: das semanas gestacionais 24-28 às semanas gestacionais 35-37
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alteração na glicemia de jejum medida pelo Huslab (medição laboratorial)
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das semanas gestacionais 24-28 às semanas gestacionais 35-37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de glicose em jejum nas pontas dos dedos
Prazo: das semanas gestacionais 24-28 até o parto
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Medido com Contour Next One
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das semanas gestacionais 24-28 até o parto
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Valores de glicose pós-brandial nas pontas dos dedos
Prazo: das semanas gestacionais 24-28 até o parto
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Medido com Contour Next One
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das semanas gestacionais 24-28 até o parto
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Área das pontas dos dedos sob a curva de glicose
Prazo: das semanas gestacionais 24-28 até o parto
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Medido com Contour Next One
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das semanas gestacionais 24-28 até o parto
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Peso gestacional
Prazo: peso medido nas semanas gestacionais 24-28 e 35-37 e coletado do cartão pré-natal durante toda a gravidez e até o parto
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Medido com Seca Mod 8787041649 (balança) e registrado no cartão pré-natal
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peso medido nas semanas gestacionais 24-28 e 35-37 e coletado do cartão pré-natal durante toda a gravidez e até o parto
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Peso pós parto
Prazo: peso medido aos 3 meses pós-parto
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Medido com Seca Mod 8787041649 (balança)
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peso medido aos 3 meses pós-parto
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Nível de atividade física
Prazo: nas semanas gestacionais 24-28, 35-37 e 3 meses após o parto
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Medido com os acelerômetros UKK RM42 e Firstbeat Bodyguard 2
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nas semanas gestacionais 24-28, 35-37 e 3 meses após o parto
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Dieta total
Prazo: nas semanas gestacionais 24-28), 35-37 e 3 meses após o parto
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Medido com um questionário (questionário de frequência alimentar, FFQ) sobre a dieta do participante durante o mês anterior.
O QFA contém questões sobre a frequência (número de vezes por dia, semana ou mês) e a quantidade de alimentos consumidos em unidades de porções comuns.
A qualidade nutricional da dieta total é avaliada com base no consumo diário calculado de alimentos e na ingestão de nutrientes.
Melhor qualidade nutricional está relacionada a, por exemplo, maior ingestão de frutas e vegetais, cereais integrais, fibras e gorduras insaturadas e menor ingestão de açúcar de adição e gordura saturada.
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nas semanas gestacionais 24-28), 35-37 e 3 meses após o parto
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% de gordura corporal neonatal
Prazo: uma medida dentro de 0-3 dias após o nascimento da criança
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Medido com PEA POD Cosmed
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uma medida dentro de 0-3 dias após o nascimento da criança
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Motivação para gerenciar GDM
Prazo: nas semanas gestacionais 24-28 e 35-37
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Medido com um questionário de motivação (TSRQ e PCS).
O valor mínimo é 1 e o máximo 5.
A pontuação mais alta significa maior motivação autônoma para gerenciar o GDM.
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nas semanas gestacionais 24-28 e 35-37
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Porcentagem de participantes em tratamento com metformina
Prazo: até 42 semanas de gestação
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Porcentagem de participantes que precisam de tratamento com metformina
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até 42 semanas de gestação
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Porcentagem de participantes em tratamento com insulina
Prazo: até 42 semanas de gestação
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Porcentagem de participantes que precisam de tratamento com insulina
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até 42 semanas de gestação
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Peso do recém-nascido e macrossomia
Prazo: uma medida ao nascer
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Peso ao nascer do recém-nascido e macrossomia (peso ao nascer > 4kg)
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uma medida ao nascer
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Incidência de hipoglicemia neonatal
Prazo: dentro de uma semana desde o nascimento
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Porcentagem de hipoglicemia neonatal que requer glicose intravenosa
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dentro de uma semana desde o nascimento
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Incidência de recém-nascidos grandes para a idade gestacional
Prazo: uma medida ao nascer
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Porcentagem de recém-nascidos com percentil de peso ao nascer > + 2 DP
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uma medida ao nascer
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: semanas gestacionais 24-28, semanas gestacionais 35-37, 3 meses após o parto
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Alteração no HOMA-IR medido pelo Huslab (medição laboratorial), calculada como: insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.
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semanas gestacionais 24-28, semanas gestacionais 35-37, 3 meses após o parto
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2-h OGTT
Prazo: 3 meses após o parto
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Níveis de glicose no sangue de 2 horas medidos com OGTT (75g)
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3 meses após o parto
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Níveis de estresse
Prazo: semanas gestacionais 24-28, semanas gestacionais 35-37, 3 meses após o parto
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Calculado com base no algoritmo baseado em HRV dedicado da Firstbeat.
Definido como porcentagens.
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semanas gestacionais 24-28, semanas gestacionais 35-37, 3 meses após o parto
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Custos
Prazo: semanas gestacionais 24-28, 3 meses pós-parto
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Custos da intervenção e tratamento em saúde.
Definido como €/participante.
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semanas gestacionais 24-28, 3 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/2165/2018-Phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão coletados no Helsinki University Hospital Datalake, de onde dados pseudo-anonimizados podem ser solicitados até 2032 por meio de um contrato de compartilhamento de dados.
As propostas devem ser enviadas para tietopalvelu(a)hus.fi.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 2032
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .