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新生児のバイオマーカーと神経学的転帰 2 (BANON2)

2021年1月18日 更新者:InfanDx AG

周産期脳損傷のリスクがある新生児における有害な神経学的転帰のバイオマーカーの検証 - 2 年間の神経発達追跡調査に関する研究 診断テストの開発のための前向き多施設観察研究

2歳以上のBANON1研究参加者のフォローアップ。 BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): 新生児仮死の重症度を診断する能力について、ヒト集団における 24 か月の神経発達転帰データに基づくバイオマーカーの検証。 窒息に関連するこれらのバイオマーカーは、動物研究および予備的なヒト研究で特定されています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

BANON1の研究参加者の神経発達状態に関するフォローアップ。 BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): この研究の目的は、生後早期の血液サンプルにおけるいくつかの実験室パラメーターの組み合わせの適用を検証して、危険にさらされている集団において、初期の異常な新生児神経学的転帰に苦しむ乳児を特定することです。 危険にさらされている集団は、出生後の蘇生の有無にかかわらず周産期の低酸素虚血後の満期産および後期早産(妊娠36週以上)のヒト乳児として定義され、実験室パラメータの組み合わせはトルコで実施された予備研究(AAMBI)に由来します。メタボロミクスのアプローチを使用しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • 募集
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Uniklinik Essen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg、ドイツ、22149
        • 募集
        • Marienkrankenhaus
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München、ドイツ、80638
        • 募集
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau、ドイツ、94032
      • Regensburg、ドイツ、93049
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Axel Franz, Prof.
      • Adana、七面鳥、01330
        • 募集
        • Çukurova University Hospital
        • コンタクト:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • 主任研究者:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ、七面鳥、23040
        • 募集
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • コンタクト:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • 主任研究者:
          • Erdal Taskin, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

周産期脳損傷(低酸素性虚血性脳症、HIE)のリスクが疑われる、および/または低体温療法について評価されたため、出生直後にBANON研究に登録された子供。

説明

包含基準:

  • 以前にBANON試験に登録した乳児

除外基準:

  • 有効な書面によるインフォームド ペアレントの同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達状態が正常な参加者
時間枠:42ヶ月まで
神経発達状態が正常なすべての乳児
42ヶ月まで
異常な神経発達状態の可能性がある参加者
時間枠:42ヶ月まで
アウトカム 1、3、または 4 を満たさないすべての乳児
42ヶ月まで
異常な神経発達状態の参加者 - HIE
時間枠:42ヶ月まで
周産期の低酸素性虚血性脳損傷に起因する可能性が高い2年間の神経発達上の有害転帰の存在
42ヶ月まで
異常な神経発達状態の参加者 - 非HIE
時間枠:42ヶ月まで
周産期の低酸素性虚血性脳損傷に起因しない有害な2年間の神経発達転帰の存在
42ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ron Meyer、InfanDx AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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