Biomarcatori ed esiti neurologici nei neonati 2 (BANON2)
18 gennaio 2021 aggiornato da: InfanDx AG
Convalida dei biomarcatori di esiti neurologici avversi nei neonati a rischio di danno cerebrale perinatale - Studio sul follow-up dello sviluppo neurologico a 2 anni Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per lo sviluppo di un test diagnostico
Follow-up dei partecipanti allo studio BANON1 all'età di almeno 2 anni.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Convalida di biomarcatori basati su dati sugli esiti dello sviluppo neurologico di 24 mesi in una popolazione umana per la loro capacità di diagnosticare la gravità dell'asfissia neonatale.
Questi biomarcatori legati all'asfissia sono stati identificati in studi sugli animali e in uno studio preliminare sull'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Follow-up sullo stato di sviluppo neurologico dei partecipanti allo studio di BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Lo scopo dello studio è convalidare l'applicazione di combinazioni di diversi parametri di laboratorio in campioni di sangue postnatale precoce, per l'identificazione di neonati, che soffriranno di esiti neurologici neonatali anormali precoci, in una popolazione a rischio.
La popolazione a rischio è definita come neonati umani a termine e pretermine (>36 settimane di gestazione) dopo ipossia-ischemia perinatale con o senza rianimazione postnatale e in cui la combinazione dei parametri di laboratorio è derivata da uno studio preliminare eseguito in Turchia (AAMBI) utilizzando un approccio metabolomico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Reclutamento
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
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Contatto:
- Christian Wieg, Dr. med.
- Email: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
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Investigatore principale:
- Christian Wieg, Dr. med.
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
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Contatto:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- Email: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
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Sub-investigatore:
- Stefan Winkler, Dr. med.
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Uniklinik Essen
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Contatto:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- Email: ursula.felderhoff@uk-essen.de
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Investigatore principale:
- Ursula Felderhoff, Prof.
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Hamburg, Germania, 22149
- Reclutamento
- Marienkrankenhaus
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Contatto:
- Lutz Koch, Prof.
- Email: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
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Investigatore principale:
- Lutz Koch, Prof.
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Contatto:
- Johannes Pöschl, Prof.
- Email: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
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Investigatore principale:
- Johannes Pöschl, Prof.
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contatto:
- Joachim Kühr, Prof.
- Email: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
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Investigatore principale:
- Joachim Kühr, Prof.
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München, Germania, 80638
- Reclutamento
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
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Contatto:
- Jochen Peters, Prof.
- Email: J.Peters@dritter-orden.de
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Investigatore principale:
- Jochen Peters, Prof.
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München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
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Contatto:
- Andreas Flemmer, Prof.
- Email: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
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Investigatore principale:
- Andreas Flemmer, Prof.
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Passau, Germania, 94032
- Reclutamento
- Kinderklinik Dritter Orden
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Contatto:
- Matthias Keller, Prof.
- Email: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
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Investigatore principale:
- Matthias Keller, Prof.
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Regensburg, Germania, 93049
- Reclutamento
- Klinik St. Hedwig
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Contatto:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- Email: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
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Sub-investigatore:
- Jochen Kittel, Dr. med.
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
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Contatto:
- Axel Franz, Prof.
- Email: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
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Investigatore principale:
- Axel Franz, Prof.
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Adana, Tacchino, 01330
- Reclutamento
- Çukurova University Hospital
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Contatto:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
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Investigatore principale:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
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Elazığ, Tacchino, 23040
- Reclutamento
- University of Firat, Department of Pediatrics
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Contatto:
- Erdal Taskin, Prof.
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Investigatore principale:
- Erdal Taskin, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che erano stati arruolati nello studio BANON subito dopo la nascita perché sospettati di essere a rischio di danno cerebrale perinatale (encefalopatia ipossico-ischemica, EHI) e/o valutati per terapia ipotermica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati precedentemente arruolati nello studio BANON
Criteri di esclusione:
- Consenso informato scritto valido dei genitori mancante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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partecipanti con normale stato di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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tutti i neonati con normale stato di sviluppo neurologico
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fino a 42 mesi di età
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partecipanti con stato di sviluppo neurologico potenzialmente anormale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Tutti i neonati che non soddisfano i risultati 1, 3 o 4
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fino a 42 mesi di età
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partecipanti con stato di sviluppo neurologico anormale - HIE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Presenza di esiti avversi dello sviluppo neurologico a 2 anni probabilmente attribuibili a lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale
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fino a 42 mesi di età
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partecipanti con stato di sviluppo neurologico anormale - non-HIE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
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Presenza di esito avverso dello sviluppo neurologico a 2 anni non attribuibile a lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale
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fino a 42 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Meyer, InfanDx AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BANON2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Asfissia neonatale
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