Biomarkerek és neurológiai eredmények újszülötteknél 2 (BANON2)
2021. január 18. frissítette: InfanDx AG
A nemkívánatos neurológiai kimenetel biomarkereinek validálása perinatális agysérülés kockázatának kitett újszülötteknél – Tanulmány a 2 éves idegfejlődési nyomon követésről Prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat a diagnosztikai teszt kidolgozására
A BANON1 vizsgálatban résztvevők nyomon követése legalább 2 éves korban.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250: Biomarkerek validálása 24 hónapos idegfejlődési eredmények alapján emberi populációban, hogy képesek-e diagnosztizálni az újszülöttkori asphyxia súlyosságát.
Ezeket a fulladáshoz köthető biomarkereket állatkísérletekben és egy előzetes humán vizsgálatban azonosították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A BANON1 vizsgálatban részt vevők idegrendszeri fejlődési állapotának nyomon követése.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): A vizsgálat célja számos laboratóriumi paraméter kombinációjának validálása korai posztnatális vérmintákban, olyan csecsemők azonosítására, akik korai abnormális neonatális neurológiai kimenetelben szenvednek, egy veszélyeztetett populációban.
A veszélyeztetett populációt a koraszülött és késői koraszülött (>36. terhességi hét) koraszülött csecsemőkként definiálják perinatális hypoxia-ischaemiát követően posztnatális újraélesztéssel vagy anélkül, és ahol a laboratóriumi paraméterek kombinációja egy Törökországban végzett előzetes vizsgálatból (AAMBI) származik. metabolomikai megközelítést alkalmazva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Toborzás
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Alkutató:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Uniklinik Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Kutatásvezető:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Németország, 22149
- Toborzás
- Marienkrankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Lutz Koch, Prof.
- E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Kutatásvezető:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Toborzás
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Kutatásvezető:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Németország, 80638
- Toborzás
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Peters, Prof.
- E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
-
Kutatásvezető:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Németország, 94032
- Toborzás
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Keller, Prof.
- E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Kutatásvezető:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Németország, 93049
- Toborzás
- Klinik St. Hedwig
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Alkutató:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Franz, Prof.
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Kutatásvezető:
- Axel Franz, Prof.
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Toborzás
- Çukurova University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Pulyka, 23040
- Toborzás
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, akiket közvetlenül születésük után vontak be a BANON-vizsgálatba, mert feltételezték, hogy fennáll a perinatális agysérülés (hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, HIE) kockázata, és/vagy hipotermia-terápiára értékelték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BANON vizsgálatba korábban bevont csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik az érvényes írásos, tájékozott szülői beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
normál idegfejlődési állapotú résztvevők
Időkeret: 42 hónapos korig
|
minden normális idegfejlődési állapotú csecsemő
|
42 hónapos korig
|
|
potenciálisan abnormális idegrendszeri fejlődési státusszal rendelkező résztvevők
Időkeret: 42 hónapos korig
|
Minden csecsemő, aki nem teljesíti az 1., 3. vagy 4. eredményt
|
42 hónapos korig
|
|
abnormális idegfejlődési státusszal rendelkező résztvevők - HIE
Időkeret: 42 hónapos korig
|
Kedvezőtlen 2 éves idegrendszeri fejlődési kimenetel, amely valószínűleg perinatális hipoxiás-ischaemiás agysérülésnek tulajdonítható
|
42 hónapos korig
|
|
abnormális idegfejlődési státuszú résztvevők – nem HIE
Időkeret: 42 hónapos korig
|
A perinatális hipoxiás-ischaemiás agysérülésnek nem tulajdonítható káros 2 éves idegrendszeri fejlődési kimenetel
|
42 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ron Meyer, InfanDx AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BANON2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .