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Biomarqueurs et résultats neurologiques chez les nouveau-nés 2 (BANON2)

18 janvier 2021 mis à jour par: InfanDx AG

Validation de biomarqueurs de résultats neurologiques indésirables chez les nouveau-nés à risque de lésion cérébrale périnatale - Étude sur le suivi neuro-développemental à 2 ans Une étude observationnelle multicentrique prospective pour le développement d'un test de diagnostic

Suivi des participants de l'étude BANON1 à l'âge d'au moins 2 ans. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID : NCT03357250) : Validation de biomarqueurs basée sur des données de résultats neuro-développementaux sur 24 mois dans une population humaine pour leur capacité à diagnostiquer la gravité de l'asphyxie néonatale. Ces biomarqueurs liés à l'asphyxie ont été identifiés dans des études animales et une étude humaine préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Asphyxie néonatale

Description détaillée

Suivi de l'état neuro-développemental des participants à l'étude de BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID : NCT03357250) : Le but de l'étude est de valider l'application de combinaisons de plusieurs paramètres de laboratoire dans des échantillons de sang postnatals précoces, pour l'identification des nourrissons qui souffriront d'une issue neurologique néonatale anormale précoce, dans une population à risque. La population à risque est définie comme les nourrissons humains nés à terme et peu prématurés (> 36 semaines de gestation) suite à une hypoxie-ischémie périnatale avec ou sans réanimation postnatale, et où la combinaison des paramètres de laboratoire est dérivée d'une étude préliminaire réalisée en Turquie (AAMBI) par une approche métabolomique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - Recrutement
    - Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
    - Contact:
      
      Christian Wieg, Dr. med.
      
      E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
    - Chercheur principal:
      
      Christian Wieg, Dr. med.
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
    - Contact:
      
      Stefan Winkler, Dr. med.
      
      E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Stefan Winkler, Dr. med.
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Uniklinik Essen
    - Contact:
      
      Ursula Felderhoff, Prof.
      
      E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
    - Chercheur principal:
      
      Ursula Felderhoff, Prof.
  - Hamburg, Allemagne, 22149
    - Recrutement
    - Marienkrankenhaus
    - Contact:
      
      Lutz Koch, Prof.
      
      E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
    - Chercheur principal:
      
      Lutz Koch, Prof.
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Contact:
      
      Johannes Pöschl, Prof.
      
      E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
    - Chercheur principal:
      
      Johannes Pöschl, Prof.
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Recrutement
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Contact:
      
      Joachim Kühr, Prof.
      
      E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
    - Chercheur principal:
      
      Joachim Kühr, Prof.
  - München, Allemagne, 80638
    - Recrutement
    - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
    - Contact:
      
      Jochen Peters, Prof.
      
      E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
    - Chercheur principal:
      
      Jochen Peters, Prof.
  - München, Allemagne, 81377
    - Recrutement
    - Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
    - Contact:
      
      Andreas Flemmer, Prof.
      
      E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
    - Chercheur principal:
      
      Andreas Flemmer, Prof.
  - Passau, Allemagne, 94032
    - Recrutement
    - Kinderklinik Dritter Orden
    - Contact:
      
      Matthias Keller, Prof.
      
      E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
    - Chercheur principal:
      
      Matthias Keller, Prof.
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Recrutement
    - Klinik St. Hedwig
    - Contact:
      
      Jochen Kittel, Dr. med.
      
      E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Jochen Kittel, Dr. med.
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
    - Contact:
      
      Axel Franz, Prof.
      
      E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
    - Chercheur principal:
      
      Axel Franz, Prof.
Turquie
- - Adana, Turquie, 01330
    - Recrutement
    - Çukurova University Hospital
    - Contact:
      
      Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
    - Chercheur principal:
      
      Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
  - Elazığ, Turquie, 23040
    - Recrutement
    - University of Firat, Department of Pediatrics
    - Contact:
      
      Erdal Taskin, Prof.
    - Chercheur principal:
      
      Erdal Taskin, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants, qui avaient été inclus dans l'étude BANON immédiatement après la naissance parce qu'ils avaient été suspectés d'être à risque de lésion cérébrale périnatale (encéphalopathie hypoxique-ischémique, HIE) et/ou évalués pour un traitement par hypothermie.

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons précédemment inscrits à l'étude BANON

Critère d'exclusion:

Absence de consentement parental éclairé écrit valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
participants ayant un état de développement neurologique normal Délai: jusqu'à 42 mois	tous les nourrissons ayant un état de développement neurologique normal	jusqu'à 42 mois
participants présentant un état de développement neurologique potentiellement anormal Délai: jusqu'à 42 mois	Tous les nourrissons qui ne remplissent pas les résultats 1, 3 ou 4	jusqu'à 42 mois
participants présentant un état de développement neurologique anormal - HIE Délai: jusqu'à 42 mois	Présence de résultats neuro-développementaux indésirables sur 2 ans probablement attribuables à une lésion cérébrale hypoxique-ischémique périnatale	jusqu'à 42 mois
participants avec un statut neuro-développemental anormal - non-HIE Délai: jusqu'à 42 mois	Présence de résultats neuro-développementaux indésirables sur 2 ans non attribuables à une lésion cérébrale hypoxique-ischémique périnatale	jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InfanDx AG

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ron Meyer, InfanDx AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BANON2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .