Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og nevrologisk utfall hos nyfødte 2 (BANON2)

18. januar 2021 oppdatert av: InfanDx AG

Validering av biomarkører for uønsket nevrologisk utfall hos nyfødte med risiko for perinatal hjerneskade - Studie om nevroutviklingsoppfølging ved 2 år En prospektiv multisenter observasjonsstudie for utvikling av en diagnostisk test

Oppfølging av deltakere i BANON1-studien i en alder av minst 2 år. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validering av biomarkører basert på 24 måneders nevro-utviklingsresultatdata i en menneskelig populasjon for deres evne til å diagnostisere alvorlighetsgraden av neonatal asfyksi. Disse biomarkørene knyttet til asfyksi er identifisert i dyrestudier og en foreløpig studie på mennesker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Oppfølging av nevro-utviklingsstatus for studiedeltakere av BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Målet med studien er å validere bruken av kombinasjoner av flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver, for identifikasjon av spedbarn, som vil lide av tidlig unormalt neonatalt nevrologisk utfall, i en risikopopulasjon. Risikopopulasjonen er definert som termin og sent premature (>36 uker med svangerskap) menneskelige spedbarn etter perinatal hypoksi-iskemi med eller uten postnatal gjenopplivning, og hvor kombinasjonen av laboratorieparametre er avledet fra en foreløpig studie utført i Tyrkia (AAMBI) ved hjelp av en metabolomikk-tilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Çukurova University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Tyrkia, 23040
        • Rekruttering
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Erdal Taskin, Prof.
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Uniklinik Essen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Tyskland, 80638
        • Rekruttering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Tyskland, 94032
      • Regensburg, Tyskland, 93049
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Franz, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, som hadde blitt registrert i BANON-studien umiddelbart etter fødselen fordi de hadde blitt mistenkt for å være i faresonen for perinatal hjerneskade (hypoksisk-iskemisk encefalopati, HIE) og/eller evaluert for hypotermibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som tidligere var registrert i BANON-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler gyldig skriftlig informert samtykke fra foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakere med normal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
alle spedbarn med normal nevro-utviklingsstatus
opptil 42 måneders alder
deltakere med potensielt unormal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
Alle spedbarn som ikke oppfyller utfall 1, 3 eller 4
opptil 42 måneders alder
deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
Tilstedeværelse av uønsket nevroutviklingsutfall i 2 år som sannsynligvis kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
opptil 42 måneders alder
deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - ikke-HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
Tilstedeværelse av uønsket 2 års nevroutviklingsresultat som ikke kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
opptil 42 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ron Meyer, InfanDx AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asphyxia Neonatorum

Abonnere