- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714775
Biomarkører og nevrologisk utfall hos nyfødte 2 (BANON2)
18. januar 2021 oppdatert av: InfanDx AG
Validering av biomarkører for uønsket nevrologisk utfall hos nyfødte med risiko for perinatal hjerneskade - Studie om nevroutviklingsoppfølging ved 2 år En prospektiv multisenter observasjonsstudie for utvikling av en diagnostisk test
Oppfølging av deltakere i BANON1-studien i en alder av minst 2 år.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validering av biomarkører basert på 24 måneders nevro-utviklingsresultatdata i en menneskelig populasjon for deres evne til å diagnostisere alvorlighetsgraden av neonatal asfyksi.
Disse biomarkørene knyttet til asfyksi er identifisert i dyrestudier og en foreløpig studie på mennesker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oppfølging av nevro-utviklingsstatus for studiedeltakere av BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Målet med studien er å validere bruken av kombinasjoner av flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver, for identifikasjon av spedbarn, som vil lide av tidlig unormalt neonatalt nevrologisk utfall, i en risikopopulasjon.
Risikopopulasjonen er definert som termin og sent premature (>36 uker med svangerskap) menneskelige spedbarn etter perinatal hypoksi-iskemi med eller uten postnatal gjenopplivning, og hvor kombinasjonen av laboratorieparametre er avledet fra en foreløpig studie utført i Tyrkia (AAMBI) ved hjelp av en metabolomikk-tilnærming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Rekruttering
- Çukurova University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Tyrkia, 23040
- Rekruttering
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Ta kontakt med:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-post: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Hovedetterforsker:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Ta kontakt med:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-post: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Underetterforsker:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Uniklinik Essen
-
Ta kontakt med:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-post: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekruttering
- Marienkrankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Lutz Koch, Prof.
- E-post: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Hovedetterforsker:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-post: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ta kontakt med:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-post: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Hovedetterforsker:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Tyskland, 80638
- Rekruttering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Ta kontakt med:
- Jochen Peters, Prof.
- E-post: J.Peters@dritter-orden.de
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Ta kontakt med:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-post: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Tyskland, 94032
- Rekruttering
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Ta kontakt med:
- Matthias Keller, Prof.
- E-post: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Klinik St. Hedwig
-
Ta kontakt med:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-post: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Underetterforsker:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Ta kontakt med:
- Axel Franz, Prof.
- E-post: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Axel Franz, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, som hadde blitt registrert i BANON-studien umiddelbart etter fødselen fordi de hadde blitt mistenkt for å være i faresonen for perinatal hjerneskade (hypoksisk-iskemisk encefalopati, HIE) og/eller evaluert for hypotermibehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som tidligere var registrert i BANON-studien
Ekskluderingskriterier:
- Mangler gyldig skriftlig informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakere med normal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
alle spedbarn med normal nevro-utviklingsstatus
|
opptil 42 måneders alder
|
|
deltakere med potensielt unormal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Alle spedbarn som ikke oppfyller utfall 1, 3 eller 4
|
opptil 42 måneders alder
|
|
deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Tilstedeværelse av uønsket nevroutviklingsutfall i 2 år som sannsynligvis kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
|
opptil 42 måneders alder
|
|
deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - ikke-HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
|
Tilstedeværelse av uønsket 2 års nevroutviklingsresultat som ikke kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
|
opptil 42 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ron Meyer, InfanDx AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BANON2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Asphyxia Neonatorum
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of ArkansasFullførtAsphyxia Neonatorum
-
Centre For International HealthMakerere UniversityFullført
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...FullførtAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Kongo, India, Pakistan, Zambia
-
Policlinico HospitalUkjentAsphyxia Neonatorum | Sykelighet; NyfødtItalia
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Sharp HealthCareSharp Mary Birch Hospital for Women & NewbornsFullført
-
Lund UniversitySkane University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAsphyxia Neonatorum | GjenopplivingSverige