Biomarkery i wyniki neurologiczne u noworodków 2 (BANON2)
18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: InfanDx AG
Walidacja biomarkerów niekorzystnego wyniku neurologicznego u noworodków zagrożonych okołoporodowym uszkodzeniem mózgu — badanie obserwacji neurorozwojowej po 2 latach Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie testu diagnostycznego
Obserwacja uczestników badania BANON1 w wieku co najmniej 2 lat.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Walidacja biomarkerów na podstawie 24-miesięcznych danych dotyczących wyników neurorozwojowych w populacji ludzkiej pod kątem ich zdolności do diagnozowania stopnia zamartwicy noworodków.
Te biomarkery związane z uduszeniem zostały zidentyfikowane w badaniach na zwierzętach i wstępnych badaniach na ludziach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Obserwacja stanu neurorozwojowego uczestników badania BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Celem badania jest walidacja zastosowania kombinacji kilku parametrów laboratoryjnych we wczesnych próbkach krwi poporodowej do identyfikacji niemowląt, które będą cierpieć z powodu wczesnych nieprawidłowych wyników neurologicznych noworodków w populacji ryzyka.
Populację zagrożoną definiuje się jako noworodki ludzkie urodzone o czasie i późno urodzone (>36 tygodni ciąży) po okołoporodowym niedotlenieniu-niedokrwieniu z resuscytacją poporodową lub bez niej, a połączenie parametrów laboratoryjnych pochodzi z badania wstępnego przeprowadzonego w Turcji (AAMBI) stosując podejście metabolomiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Rekrutacyjny
- Çukurova University Hospital
-
Kontakt:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Główny śledczy:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Indyk, 23040
- Rekrutacyjny
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Główny śledczy:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Kontakt:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Główny śledczy:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Kontakt:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Pod-śledczy:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Niemcy, 22149
- Rekrutacyjny
- Marienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Lutz Koch, Prof.
- E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Główny śledczy:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Główny śledczy:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Niemcy, 80638
- Rekrutacyjny
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Kontakt:
- Jochen Peters, Prof.
- E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
-
Główny śledczy:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Kontakt:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Niemcy, 94032
- Rekrutacyjny
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Kontakt:
- Matthias Keller, Prof.
- E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Główny śledczy:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Rekrutacyjny
- Klinik St. Hedwig
-
Kontakt:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Pod-śledczy:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Axel Franz, Prof.
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Axel Franz, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które zostały włączone do badania BANON bezpośrednio po urodzeniu, ponieważ podejrzewano, że są narażone na ryzyko okołoporodowego uszkodzenia mózgu (encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, HIE) i/lub zostały ocenione pod kątem terapii hipotermicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta wcześniej włączone do badania BANON
Kryteria wyłączenia:
- Brak ważnej pisemnej świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uczestników z prawidłowym stanem neurorozwojowym
Ramy czasowe: do 42 miesiąca życia
|
wszystkie niemowlęta z prawidłowym stanem neurorozwojowym
|
do 42 miesiąca życia
|
|
uczestników z potencjalnie nieprawidłowym stanem neurorozwojowym
Ramy czasowe: do 42 miesiąca życia
|
Wszystkie niemowlęta, które nie spełniają wyników 1, 3 lub 4
|
do 42 miesiąca życia
|
|
uczestnicy z nieprawidłowym stanem neurorozwojowym – HIE
Ramy czasowe: do 42 miesiąca życia
|
Obecność niekorzystnego wyniku neurorozwojowego w ciągu 2 lat, który prawdopodobnie można przypisać okołoporodowemu niedotlenieniu-niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu
|
do 42 miesiąca życia
|
|
uczestnicy z nieprawidłowym stanem neurorozwojowym - non-HIE
Ramy czasowe: do 42 miesiąca życia
|
Obecność niekorzystnego wyniku neurorozwojowego w ciągu 2 lat, którego nie można przypisać okołoporodowemu niedotlenieniu-niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu
|
do 42 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Meyer, InfanDx AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BANON2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Asfiksja Noworodka
-
University of RochesterZakończonyAstma | Rumień toxicum neonatorumStany Zjednoczone